Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia podtrzymująca przeciwciałami anty-PD-1 u pacjentów z chłoniakiem z komórek NK/T

6 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: LIANG WANG, Beijing Tongren Hospital

Terapia podtrzymująca przeciwciałami anty-PD-1 u pacjentów z chłoniakiem z komórek NK/T: jednoramienne, jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 2

Stwierdzono, że u pacjentów z chłoniakiem z komórek NK/T obecność EBV-DNA w osoczu jest czynnikiem prognostycznym, a osoby z dodatnim wynikiem EBV-DNA w osoczu pod koniec leczenia są bardziej narażone na nawrót choroby. Zatem badanie to ma na celu ocenę roli podtrzymywania przeciwciałem anty-PD-1.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwierdzono, że u pacjentów z chłoniakiem z komórek NK/T obecność EBV-DNA w osoczu jest czynnikiem prognostycznym, a osoby z dodatnim wynikiem EBV-DNA w osoczu pod koniec leczenia są bardziej narażone na nawrót choroby. Badacze wcześniej informowali o rocznym wskaźniku przeżycia wolnego od progresji wynoszącym 22,2% dla pacjentów z dodatnim wynikiem EBV-DNA w osoczu pod koniec leczenia. Ostatnio wykazano, że przeciwciało anty-PD-1 jest wysoce skuteczne w leczeniu chłoniaka z komórek NK/T. Zatem badanie to ma na celu ocenę roli leczenia podtrzymującego przeciwciałami anty-PD-1 u pacjentów z pozytywnym wynikiem EBV-DNA w osoczu pod koniec leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologia potwierdziła rozpoznanie chłoniaka NK/T-komórkowego.
  • EBV-DNA w osoczu było dodatnie pod koniec pierwszego rzutu schematów opartych na pegaspargazie.
  • Wynik ECOG 0-3 punkty.

  • Testy laboratoryjne w ciągu 1 tygodnia przed rejestracją spełniają następujące warunki:

    • Rutyna krwi: Hb≥80g/L, PLT≥50×10e9/L.
    • Czynność wątroby: ALT, AST, TBIL≤2 razy górna granica normy.
    • Czynność nerek: Cr jest w normie.
    • Koagulacja: fibrynogen w osoczu ≥1,0 ​​g/l.
    • Czynność serca: LVEF≥50%, EKG w normie
  • Podpisz formularz świadomej zgody.
  • Dobrowolne przestrzeganie protokołów badań.

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjentów występował nawrót chłoniaka z komórek NK/T.
  • Aktywna infekcja wymaga leczenia na OIT.
  • Jednoczesne zakażenie wirusem HIV lub czynne zakażenie HBV, HCV.
  • Poważne powikłania, takie jak piorunujący DIC.

  • Znacząca dysfunkcja narządu:

    • niewydolność oddechowa
    • Klasyfikacja NYHA≥2 przewlekła zastoinowa niewydolność serca
    • dekompensacja Niewydolność wątroby lub nerek
    • wysokie ciśnienie krwi i cukrzyca, których nie można kontrolować
    • incydenty naczyniowo-mózgowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Miał historię chorób autoimmunologicznych i choroba była teraz aktywna. Ci, o których wiadomo, że byli uczuleni na leki w schemacie badania.
  • Pacjenci z innymi nowotworami, którzy wymagają leczenia w ciągu 6 miesięcy.
  • Stosowane są inne leki eksperymentalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię zabiegowe
przeciwciało anty-PD-1 (toripalimab) 240 mg/d, co 3 tygodnie przez okres do roku lub do progresji choroby.
Lek: toripalimab
240 mg/d, co 3 tygodnie, przez okres do jednego roku lub do progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Inne nazwy:
  • przeciwciało anty-PD-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
roczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
przeżycie wolne od progresji jest obliczane od daty włączenia do badania do udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik całkowitego przeżycia jednego roku
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty udokumentowanej śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
całkowite przeżycie jest obliczane od daty włączenia do badania do udokumentowanej śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od daty rejestracji do daty udokumentowanej śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
ujemny współczynnik konwersji osoczowego EBV-DNA
Ramy czasowe: do jednego roku
zmiana statusu EBV-DNA w osoczu z pozytywnego na negatywny
do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRhos-ENKTCL-5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T typu nosowego

Badania kliniczne na toripalimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj