- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04338282
Terapia podtrzymująca przeciwciałami anty-PD-1 u pacjentów z chłoniakiem z komórek NK/T
6 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: LIANG WANG, Beijing Tongren Hospital
Terapia podtrzymująca przeciwciałami anty-PD-1 u pacjentów z chłoniakiem z komórek NK/T: jednoramienne, jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 2
Stwierdzono, że u pacjentów z chłoniakiem z komórek NK/T obecność EBV-DNA w osoczu jest czynnikiem prognostycznym, a osoby z dodatnim wynikiem EBV-DNA w osoczu pod koniec leczenia są bardziej narażone na nawrót choroby.
Zatem badanie to ma na celu ocenę roli podtrzymywania przeciwciałem anty-PD-1.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stwierdzono, że u pacjentów z chłoniakiem z komórek NK/T obecność EBV-DNA w osoczu jest czynnikiem prognostycznym, a osoby z dodatnim wynikiem EBV-DNA w osoczu pod koniec leczenia są bardziej narażone na nawrót choroby.
Badacze wcześniej informowali o rocznym wskaźniku przeżycia wolnego od progresji wynoszącym 22,2% dla pacjentów z dodatnim wynikiem EBV-DNA w osoczu pod koniec leczenia.
Ostatnio wykazano, że przeciwciało anty-PD-1 jest wysoce skuteczne w leczeniu chłoniaka z komórek NK/T.
Zatem badanie to ma na celu ocenę roli leczenia podtrzymującego przeciwciałami anty-PD-1 u pacjentów z pozytywnym wynikiem EBV-DNA w osoczu pod koniec leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: LIANG WANG, M.D.
- Numer telefonu: +8615013009093
- E-mail: wangliangtrhos@126.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologia potwierdziła rozpoznanie chłoniaka NK/T-komórkowego.
- EBV-DNA w osoczu było dodatnie pod koniec pierwszego rzutu schematów opartych na pegaspargazie.
- Wynik ECOG 0-3 punkty.
Testy laboratoryjne w ciągu 1 tygodnia przed rejestracją spełniają następujące warunki:
- Rutyna krwi: Hb≥80g/L, PLT≥50×10e9/L.
- Czynność wątroby: ALT, AST, TBIL≤2 razy górna granica normy.
- Czynność nerek: Cr jest w normie.
- Koagulacja: fibrynogen w osoczu ≥1,0 g/l.
- Czynność serca: LVEF≥50%, EKG w normie
- Podpisz formularz świadomej zgody.
- Dobrowolne przestrzeganie protokołów badań.
Kryteria wyłączenia:
- U pacjentów występował nawrót chłoniaka z komórek NK/T.
- Aktywna infekcja wymaga leczenia na OIT.
- Jednoczesne zakażenie wirusem HIV lub czynne zakażenie HBV, HCV.
- Poważne powikłania, takie jak piorunujący DIC.
Znacząca dysfunkcja narządu:
- niewydolność oddechowa
- Klasyfikacja NYHA≥2 przewlekła zastoinowa niewydolność serca
- dekompensacja Niewydolność wątroby lub nerek
- wysokie ciśnienie krwi i cukrzyca, których nie można kontrolować
- incydenty naczyniowo-mózgowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
- Miał historię chorób autoimmunologicznych i choroba była teraz aktywna. Ci, o których wiadomo, że byli uczuleni na leki w schemacie badania.
- Pacjenci z innymi nowotworami, którzy wymagają leczenia w ciągu 6 miesięcy.
- Stosowane są inne leki eksperymentalne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: ramię zabiegowe
przeciwciało anty-PD-1 (toripalimab) 240 mg/d, co 3 tygodnie przez okres do roku lub do progresji choroby.
|
240 mg/d, co 3 tygodnie, przez okres do jednego roku lub do progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
roczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
|
przeżycie wolne od progresji jest obliczane od daty włączenia do badania do udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wskaźnik całkowitego przeżycia jednego roku
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty udokumentowanej śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
|
całkowite przeżycie jest obliczane od daty włączenia do badania do udokumentowanej śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Od daty rejestracji do daty udokumentowanej śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
|
ujemny współczynnik konwersji osoczowego EBV-DNA
Ramy czasowe: do jednego roku
|
zmiana statusu EBV-DNA w osoczu z pozytywnego na negatywny
|
do jednego roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 maja 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRhos-ENKTCL-5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T typu nosowego
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.ZakończonyPozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T typu nosowegoChiny
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Zhenjiang First People's Hospital; Second Affiliated Hospital of Soochow University i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaPozawęzłowy chłoniak NK/chłoniak T-komórkowyChiny
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Jeszcze nie rekrutacja
-
Peking UniversityPeking University Cancer Hospital & Institute; Peking University International... i inni współpracownicyRekrutacyjnyChłoniak z komórek NK/T nrChiny
-
Ruijin HospitalNieznanyPozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T typu nosowegoChiny
-
Sun Yat-sen UniversityEli Lilly and Company; Hoffmann-La RocheNieznanyPozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T typu nosowegoChiny
-
Fudan UniversityZakończonyPozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T typu nosowegoChiny
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutacyjnyBiałaczka z komórek NK | Pozawęzłowy chłoniak z komórek NKChiny
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NieznanyPozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T typu nosowegoChiny
-
Ruijin HospitalZakończonyPozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T typu nosowegoChiny
Badania kliniczne na toripalimab
-
Henan Cancer HospitalNieznanyRak płaskonabłonkowy przełyku
-
Sun Yat-sen UniversityThe First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Guangzhou Panyu...RekrutacyjnyOgraniczony etap drobnokomórkowego raka płucaChiny
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutacyjnyRaki płaskonabłonkowe głowy i szyiChiny
-
Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.ZakończonyZaawansowany guz lityChiny, Australia
-
Fudan UniversityNieznanyCzerniak w stadium IIIB-IVChiny
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.RekrutacyjnyZaawansowane guzy liteChiny
-
Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Xinqiao Hospital of ChongqingChongqing University Cancer Hospital; Southwest Hospital, China; Daping Hospital...RekrutacyjnyRak jamy nosowo-gardłowejChiny
-
Sun YanShanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaPierwotny złośliwy nowotwór gardła dolnegoChiny
-
Eucure (Beijing) Biopharma Co., LtdZakończonyZaawansowany guz lityAustralia