Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ylläpitohoito anti-PD-1-vasta-aineella potilaille, joilla on NK/T-solulymfooma

maanantai 6. huhtikuuta 2020 päivittänyt: LIANG WANG, Beijing Tongren Hospital

Ylläpitohoito anti-PD-1-vasta-aineella potilaille, joilla on NK/T-solulymfooma: yksi käsi, yksi keskus, avoin etiketti, vaiheen 2 koe

Potilailla, joilla on NK/T-solulymfooma, plasman EBV-DNA:n on havaittu olevan prognostinen tekijä, ja ne, joilla on positiivinen plasman EBV-DNA hoitojen lopussa, kärsivät todennäköisemmin taudin uusiutumisesta. Siten tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ylläpidon roolia anti-PD-1-vasta-aineella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on NK/T-solulymfooma, plasman EBV-DNA:n on havaittu olevan prognostinen tekijä, ja ne, joilla on positiivinen plasman EBV-DNA hoitojen lopussa, kärsivät todennäköisemmin taudin uusiutumisesta. Aiemmin tutkijat ilmoittivat, että yhden vuoden etenemisvapaa eloonjäämisaste oli 22,2 % potilailla, joilla oli positiivinen plasman EBV-DNA hoitojen lopussa. Äskettäin anti-PD-1-vasta-aineen on osoitettu olevan erittäin tehokas NK/T-solulymfooman hoidossa. Siten tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida anti-PD-1-vasta-aineen ylläpidon rooli potilailla, joilla on positiivinen plasman EBV-DNA hoitojen lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologia vahvisti NK/T-solulymfooman diagnoosin.
  • Plasman EBV-DNA oli positiivinen pegaspargaasipohjaisten ensilinjan hoito-ohjelmien lopussa.
  • ECOG-pisteet 0-3 pistettä.

  • Laboratoriotestit viikon sisällä ennen ilmoittautumista täyttävät seuraavat:

    • Verirutiini: Hb≥80g/l, PLT≥50×10e9/l.
    • Maksan toiminta: ALT, AST, TBIL≤2 kertaa normaalin yläraja.
    • Munuaisten toiminta: Cr on normaali.
    • Koagulaatio: plasman fibrinogeeni≥1,0g/l.
    • Sydämen toiminta: LVEF≥50%, EKG on normaali
  • Allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
  • Vapaaehtoinen tutkimusprotokollien noudattaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla oli uusiutunut NK/T-solulymfooma.
  • Aktiivinen infektio vaatii tehohoitoa.
  • Samanaikainen HIV-infektio tai aktiivinen HBV- tai HCV-infektio.
  • Vakavia komplikaatioita, kuten fulminantti DIC.

  • Merkittävät elinten toimintahäiriöt:

    • hengitysvajaus
    • NYHA-luokitus ≥2 krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • dekompensaatio Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
    • korkea verenpaine ja diabetes, joita ei voida hallita
    • aivoverisuonitapahtumat viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  • Hänellä oli ollut autoimmuunisairauksia, ja tauti oli aktiivinen nyt. Ne, joiden tiedettiin olevan allergisia tutkimusohjelman lääkkeille.
  • Potilaat, joilla on muita kasvaimia, jotka tarvitsevat hoitoa 6 kuukauden sisällä.
  • Muita kokeellisia lääkkeitä käytetään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hoitovarsi
anti-PD-1-vasta-aine (toripalimabi) 240 mg/d, 3 viikon välein, enintään vuoden ajan tai taudin etenemiseen saakka.
Lääke: toripalimabi
240 mg/d, 3 viikon välein, enintään vuoden ajan tai taudin etenemiseen saakka, sen mukaan kumpi tulee ensin
Muut nimet:
  • anti-PD-1-vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yhden vuoden etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
etenemisvapaa eloonjääminen lasketaan tutkimukseen ilmoittautumispäivästä dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin
Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yhden vuoden kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivämäärästä dokumentoituun kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
kokonaiseloonjäämisaika lasketaan tutkimukseen ilmoittautumispäivästä dokumentoituun kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tuli ensin
Ilmoittautumispäivämäärästä dokumentoituun kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
plasman EBV-DNA:n negatiivinen konversioprosentti
Aikaikkuna: jopa vuosi
plasman EBV-DNA-tila muutettiin positiivisesta negatiiviseksi
jopa vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tongren Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRhos-ENKTCL-5

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma, nenätyyppi

Kliiniset tutkimukset toripalimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa