Underhållsterapi med anti-PD-1-antikropp för patienter med NK/T-cellslymfom
6 april 2020 uppdaterad av: LIANG WANG, Beijing Tongren Hospital
Underhållsterapi med anti-PD-1-antikropp för patienter med NK/T-cellslymfom: en enkelarm, ett centrum, öppen etikett, fas 2-prövning
För patienter med NK/T-cellslymfom har plasma-EBV-DNA visat sig vara en prognostisk faktor, och de med positivt plasma-EBV-DNA i slutet av behandlingarna är mer benägna att drabbas av sjukdomsåterfall.
Således syftar denna studie till att utvärdera rollen av underhåll med anti-PD-1-antikropp.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För patienter med NK/T-cellslymfom har plasma-EBV-DNA visat sig vara en prognostisk faktor, och de med positivt plasma-EBV-DNA i slutet av behandlingarna är mer benägna att drabbas av sjukdomsåterfall.
Utredarna rapporterade tidigare ett års progressionsfri överlevnad på 22,2 % för patienter med positivt plasma EBV-DNA i slutet av behandlingen.
Nyligen har anti-PD-1-antikropp visat sig vara mycket effektiv vid behandling av NK/T-cellslymfom.
Således syftar denna studie till att utvärdera rollen av underhåll med anti-PD-1-antikroppar för patienter med positivt plasma EBV-DNA i slutet av behandlingar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: LIANG WANG, M.D.
- Telefonnummer: +8615013009093
- E-post: wangliangtrhos@126.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologi bekräftad diagnos av NK/T-cellslymfom.
- Plasma EBV-DNA var positivt i slutet av första linjens pegaspargas-baserade regimer.
- ECOG-poäng på 0-3 poäng.
Labbtesterna inom 1 vecka före inskrivning uppfyller följande:
- Blodrutin: Hb≥80g/L, PLT≥50×10e9/L.
- Leverfunktion: ALT, AST, TBIL≤2 gånger den övre normalgränsen.
- Njurfunktion: Cr är normalt.
- Koagulering: plasmafibrinogen≥1,0g/L.
- Hjärtfunktion: LVEF≥50%, EKG är normalt
- Underteckna formuläret för informerat samtycke.
- Frivillig efterlevnad av forskningsprotokoll.
Exklusions kriterier:
- Patienterna hade återfall av NK/T-cellslymfom.
- Aktiv infektion kräver intensivvård.
- Samtidig HIV-infektion eller aktiv infektion med HBV, HCV.
- Allvarliga komplikationer som fulminant DIC.
Betydande organdysfunktion:
- andningssvikt
- NYHA-klassificering≥2 kronisk kongestiv hjärtsvikt
- dekompensation Lever- eller njurinsufficiens
- högt blodtryck och diabetes som inte kan kontrolleras
- cerebrala vaskulära händelser under de senaste 6 månaderna.
- Gravida och ammande kvinnor.
- Hade en historia av autoimmuna sjukdomar, och sjukdomen var aktiv nu. De som var kända för att vara allergiska mot droger i studien.
- Patienter med andra tumörer som kräver behandling inom 6 månader.
- Andra experimentella läkemedel används.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: behandlingsarm
anti-PD-1-antikropp (toripalimab) 240 mg/d, var tredje vecka, i upp till ett år eller fram till sjukdomsprogression.
|
240mg/d, var tredje vecka, i upp till ett år eller tills sjukdomsprogression, beroende på vad som inträffar först
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ett års progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
|
progressionsfri överlevnad beräknas från datum för studieregistrering till dokumenterad sjukdomsprogression eller död av någon anledning, beroende på vilket som kom först
|
Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ett års total överlevnad
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för dokumenterad död av valfri orsak eller senaste uppföljning, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 12 månader
|
total överlevnad beräknas från datum för studieregistrering till dokumenterad död av någon anledning eller senaste uppföljning, beroende på vilket som kom först
|
Från inskrivningsdatum till datum för dokumenterad död av valfri orsak eller senaste uppföljning, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 12 månader
|
|
negativ omvandlingshastighet av plasma EBV-DNA
Tidsram: upp till ett år
|
plasma EBV-DNA-status omvandlas från positiv till negativ
|
upp till ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juni 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 maj 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2020
Första postat (Faktisk)
8 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRhos-ENKTCL-5
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .