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Erhaltungstherapie mit Anti-PD-1-Antikörper für Patienten mit NK/T-Zell-Lymphom

6. April 2020 aktualisiert von: LIANG WANG, Beijing Tongren Hospital

Erhaltungstherapie mit Anti-PD-1-Antikörper für Patienten mit NK/T-Zell-Lymphom: eine einarmige, einzentrische, offene Phase-2-Studie

Bei Patienten mit NK/T-Zell-Lymphom hat sich Plasma-EBV-DNA als prognostischer Faktor erwiesen, und bei Patienten mit positiver Plasma-EBV-DNA am Ende der Behandlung ist die Wahrscheinlichkeit eines Krankheitsrückfalls höher. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Rolle der Erhaltungstherapie mit Anti-PD-1-Antikörpern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit NK/T-Zell-Lymphom hat sich Plasma-EBV-DNA als prognostischer Faktor erwiesen, und bei Patienten mit positiver Plasma-EBV-DNA am Ende der Behandlung ist die Wahrscheinlichkeit eines Krankheitsrückfalls höher. Die Forscher berichteten zuvor über eine einjährige progressionsfreie Überlebensrate von 22,2 % für Patienten mit positiver Plasma-EBV-DNA am Ende der Behandlungen. Kürzlich wurde gezeigt, dass Anti-PD-1-Antikörper bei der Behandlung von NK/T-Zell-Lymphomen hochwirksam sind. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Rolle der Erhaltungstherapie mit Anti-PD-1-Antikörpern bei Patienten mit positiver Plasma-EBV-DNA am Ende der Behandlungen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Pathologie bestätigte die Diagnose eines NK/T-Zell-Lymphoms.
  • Am Ende der auf Pegaspargase basierenden Erstlinientherapie war die EBV-DNA im Plasma positiv.
  • ECOG-Score von 0-3 Punkten.

  • Die Labortests innerhalb einer Woche vor der Einschreibung erfüllen Folgendes:

    • Blutuntersuchung: Hb≥80g/L, PLT≥50×10e9/L.
    • Leberfunktion: ALT, AST, TBIL ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts.
    • Nierenfunktion: Cr ist normal.
    • Gerinnung: Plasmafibrinogen ≥ 1,0 g/L.
    • Herzfunktion: LVEF ≥ 50 %, EKG ist normal
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
  • Freiwillige Einhaltung von Forschungsprotokollen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten hatten ein rezidiviertes NK/T-Zell-Lymphom.
  • Eine aktive Infektion erfordert eine Behandlung auf der Intensivstation.
  • Begleitende HIV-Infektion oder aktive Infektion mit HBV, HCV.
  • Schwerwiegende Komplikationen wie fulminante DIC.

  • Erhebliche Organfunktionsstörung:

    • Atemstillstand
    • NYHA-Klassifikation ≥2 chronische Herzinsuffizienz
    • Dekompensation Leber- oder Niereninsuffizienz
    • Bluthochdruck und Diabetes, die nicht kontrolliert werden können
    • zerebrale Gefäßereignisse innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Hatte eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen und die Krankheit war jetzt aktiv. Diejenigen, bei denen bekannt war, dass sie im Studienplan allergisch auf Medikamente reagieren.
  • Patienten mit anderen Tumoren, die innerhalb von 6 Monaten behandelt werden müssen.
  • Andere experimentelle Medikamente werden verwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Anti-PD-1-Antikörper (Toripalimab) 240 mg/Tag, alle 3 Wochen, für bis zu einem Jahr oder bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Arzneimittel: Toripalimab
240 mg/Tag, alle 3 Wochen, bis zu einem Jahr oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, je nachdem, was zuerst eintritt
Andere Namen:
  • Anti-PD-1-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einjährige progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate veranschlagt
Das progressionsfreie Überleben wird ab dem Datum der Studieneinschreibung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus beliebigem Grund berechnet, je nachdem, was zuerst eintrat
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate veranschlagt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des dokumentierten Todes jeglicher Ursache oder der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate veranschlagt
Das Gesamtüberleben wird vom Datum der Studieneinschreibung bis zum dokumentierten Tod aus beliebigem Grund oder der letzten Nachuntersuchung berechnet, je nachdem, was zuerst eintrat
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des dokumentierten Todes jeglicher Ursache oder der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate veranschlagt
negative Konversionsrate der Plasma-EBV-DNA
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Der EBV-DNA-Status im Plasma änderte sich von positiv zu negativ
bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRhos-ENKTCL-5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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