Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fenntartó terápia anti-PD-1 antitesttel NK/T-sejtes limfómában szenvedő betegek számára

2020. április 6. frissítette: LIANG WANG, Beijing Tongren Hospital

Fenntartó terápia anti-PD-1 antitesttel NK/T-sejtes limfómában szenvedő betegek számára: egykarú, egyetlen központ, nyílt, 2. fázisú próba

Az NK/T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél a plazma EBV-DNS prognosztikai tényezőnek bizonyult, és azok, akiknél a kezelés végén pozitív plazma EBV-DNS, nagyobb valószínűséggel szenvednek a betegség visszaesésében. Így ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az anti-PD-1 antitesttel végzett fenntartás szerepét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az NK/T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél a plazma EBV-DNS prognosztikai tényezőnek bizonyult, és azok, akiknél a kezelés végén pozitív plazma EBV-DNS, nagyobb valószínűséggel szenvednek a betegség visszaesésében. A kutatók korábban 22,2%-os egyéves progressziómentes túlélésről számoltak be azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés végén pozitív plazma EBV-DNS volt. A közelmúltban kimutatták, hogy az anti-PD-1 antitest rendkívül hatékony az NK/T-sejtes limfóma kezelésében. Így ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az anti-PD-1 antitesttel végzett fenntartás szerepét a kezelés végén pozitív plazma EBV-DNS-sel rendelkező betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag megerősített NK/T-sejtes limfóma diagnózisa.
  • A plazma EBV-DNS pozitív volt az első vonalbeli pegaspargase-alapú kezelések végén.
  • ECOG pontszám 0-3 pont.

  • A beiratkozás előtti 1 héten belüli laborvizsgálatok a következőknek felelnek meg:

    • Vérrutin: Hb≥80g/L, PLT≥50×10e9/L.
    • Májfunkció: ALT, AST, TBIL≤ a ​​normál felső határának 2-szerese.
    • Veseműködés: Cr normális.
    • Alvadás: plazma fibrinogén≥1,0g/L.
    • Szívműködés: LVEF≥50%, az EKG normális
  • Írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
  • A kutatási protokollok önkéntes betartása.

Kizárási kritériumok:

  • A betegeknél kiújult NK/T-sejtes limfóma volt.
  • Az aktív fertőzés intenzív osztályos kezelést igényel.
  • Egyidejű HIV-fertőzés vagy aktív HBV-, HCV-fertőzés.
  • Súlyos szövődmények, például fulmináns DIC.

  • Jelentős szervi működési zavarok:

    • légzési elégtelenség
    • NYHA besorolás ≥2 krónikus pangásos szívelégtelenség
    • dekompenzáció Máj- vagy veseelégtelenség
    • magas vérnyomás és cukorbetegség, amely nem szabályozható
    • agyi érrendszeri események az elmúlt 6 hónapban.
  • Terhes és szoptató nők.
  • Volt már autoimmun betegsége, és a betegség most is aktív volt. Azok, akikről ismert volt, hogy allergiásak a vizsgálati rendben szereplő gyógyszerekre.
  • Más daganatos betegek, akik 6 hónapon belül kezelést igényelnek.
  • Más kísérleti gyógyszereket is használnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kezelő kar
anti-PD-1 antitest (toripalimab) 240 mg/nap, 3 hetente, legfeljebb egy évig vagy a betegség progressziójáig.
Drog: toripalimab
240 mg/nap, 3 hetente, legfeljebb egy évig vagy a betegség progressziójáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Más nevek:
  • anti-PD-1-antitest

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
egyéves progressziómentes túlélési arány
Időkeret: A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 12 hónap
a progressziómentes túlélést a vizsgálatba való beiratkozás dátumától számítják a betegség dokumentált progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
egyéves teljes túlélési arány
Időkeret: A beiratkozás dátumától a bármely okból bekövetkezett dokumentált halálesetig vagy az utolsó nyomon követésig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 12 hónap
a teljes túlélést a tanulmányba való beiratkozás dátumától a dokumentált halálig bármilyen okból vagy az utolsó utánkövetésig számítják, attól függően, hogy melyik következett be előbb
A beiratkozás dátumától a bármely okból bekövetkezett dokumentált halálesetig vagy az utolsó nyomon követésig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 12 hónap
a plazma EBV-DNS negatív konverziós rátája
Időkeret: legfeljebb egy évig
A plazma EBV-DNS állapota pozitívról negatívra alakult
legfeljebb egy évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tongren Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. május 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRhos-ENKTCL-5

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Extranodális NK/T-sejtes limfóma, orrtípus

Klinikai vizsgálatok a toripalimab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel