Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržovací terapie s anti-PD-1 protilátkou pro pacienty s NK/T-buněčným lymfomem

6. dubna 2020 aktualizováno: LIANG WANG, Beijing Tongren Hospital

Udržovací terapie s protilátkou anti-PD-1 pro pacienty s lymfomem NK/T-buněk: jedno rameno, jedno centrum, otevřená studie, fáze 2

U pacientů s NK/T-buněčným lymfomem bylo zjištěno, že plazmatická EBV-DNA je prognostickým faktorem, a u pacientů s pozitivní plazmatickou EBV-DNA na konci léčby je pravděpodobnější, že budou trpět relapsem onemocnění. Tato studie si tedy klade za cíl vyhodnotit úlohu udržování pomocí anti-PD-1 protilátky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s NK/T-buněčným lymfomem bylo zjištěno, že plazmatická EBV-DNA je prognostickým faktorem, a u pacientů s pozitivní plazmatickou EBV-DNA na konci léčby je pravděpodobnější, že budou trpět relapsem onemocnění. Vyšetřovatelé dříve uváděli jednoroční míru přežití bez progrese 22,2 % u pacientů s pozitivní plazmatickou EBV-DNA na konci léčby. Nedávno se ukázalo, že anti-PD-1 protilátka je vysoce účinná v léčbě NK/T-buněčného lymfomu. Tato studie si tedy klade za cíl vyhodnotit úlohu udržování pomocí anti-PD-1 protilátky u pacientů s pozitivní plazmatickou EBV-DNA na konci léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologie potvrdila diagnózu NK/T-buněčného lymfomu.
  • Plazmatická EBV-DNA byla pozitivní na konci režimů první linie na bázi pegaspargázy.
  • ECOG skóre 0-3 body.

  • Laboratorní testy do 1 týdne před zápisem splňují následující podmínky:

    • Krevní rutina: Hb≥80 g/l, PLT≥50×10e9/l.
    • Funkce jater: ALT, AST, TBIL≤2násobek horní hranice normálu.
    • Funkce ledvin: Cr je normální.
    • Koagulace: plazmatický fibrinogen≥1,0 g/l.
    • Srdeční funkce: LVEF≥50 %, EKG je normální
  • Podepište formulář informovaného souhlasu.
  • Dobrovolné dodržování výzkumných protokolů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti měli relabující NK/T-buněčný lymfom.
  • Aktivní infekce vyžaduje léčbu na JIP.
  • Současná infekce HIV nebo aktivní infekce HBV, HCV.
  • Závažné komplikace, jako je fulminantní DIC.

  • Významná orgánová dysfunkce:

    • respirační selhání
    • NYHA klasifikace≥2 chronické městnavé srdeční selhání
    • dekompenzace Jaterní nebo renální insuficience
    • vysoký krevní tlak a cukrovku, kterou nelze kontrolovat
    • cerebrální cévní příhody za posledních 6 měsíců.
  • Těhotné a kojící ženy.
  • Měl v anamnéze autoimunitní onemocnění a onemocnění bylo nyní aktivní. Ti, o kterých bylo známo, že jsou alergičtí na léky ve studijním režimu.
  • Pacienti s jinými nádory, kteří vyžadují léčbu do 6 měsíců.
  • Používají se další experimentální léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčebné rameno
anti-PD-1 protilátka (toripalimab) 240 mg/den každé 3 týdny po dobu až jednoho roku nebo do progrese onemocnění.
Lék: toripalimab
240 mg/den, každé 3 týdny, po dobu až jednoho roku nebo do progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve
Ostatní jména:
  • anti-PD-1-protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra jednoročního přežití bez progrese
Časové okno: Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
přežití bez progrese se počítá od data zařazení do studie do zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu, podle toho, co nastane dříve
Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
jednoroční celkové přežití
Časové okno: Od data zápisu do data zdokumentované smrti z jakékoli příčiny nebo posledního sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
celkové přežití se počítá od data zařazení do studie do zdokumentovaného úmrtí z jakéhokoli důvodu nebo posledního sledování, podle toho, co nastane dříve
Od data zápisu do data zdokumentované smrti z jakékoli příčiny nebo posledního sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
negativní rychlost konverze plazmatické EBV-DNA
Časové okno: do jednoho roku
plazmatický stav EBV-DNA převeden z pozitivního na negativní
do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tongren Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRhos-ENKTCL-5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Extranodální NK/T-buněčný lymfom, nosního typu

Klinické studie na toripalimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit