Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддерживающая терапия антителами к PD-1 у пациентов с NK/T-клеточной лимфомой

6 апреля 2020 г. обновлено: LIANG WANG, Beijing Tongren Hospital

Поддерживающая терапия антителами к PD-1 у пациентов с NK/T-клеточной лимфомой: единая группа, единый центр, открытое исследование, фаза 2

Было обнаружено, что для пациентов с NK/T-клеточной лимфомой ДНК EBV в плазме является прогностическим фактором, а пациенты с положительной ДНК EBV в плазме в конце лечения с большей вероятностью будут страдать от рецидива заболевания. Таким образом, это исследование направлено на оценку роли поддерживающей терапии антителами против PD-1.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было обнаружено, что для пациентов с NK/T-клеточной лимфомой ДНК EBV в плазме является прогностическим фактором, а пациенты с положительной ДНК EBV в плазме в конце лечения с большей вероятностью будут страдать от рецидива заболевания. Исследователи ранее сообщали о годовой выживаемости без прогрессирования 22,2% для пациентов с положительной ДНК EBV в плазме в конце лечения. Недавно было показано, что антитело против PD-1 высокоэффективно при лечении NK/T-клеточной лимфомы. Таким образом, это исследование направлено на оценку роли поддерживающей терапии антителами против PD-1 у пациентов с положительной ДНК EBV в плазме в конце лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: LIANG WANG, M.D.
  • Номер телефона: +8615013009093
  • Электронная почта: wangliangtrhos@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патология подтвердила диагноз NK/T-клеточной лимфомы.
  • ДНК EBV в плазме крови была положительной в конце лечения первой линии на основе пегаспаргазы.
  • Оценка по ECOG 0-3 балла.

  • Лабораторные тесты в течение 1 недели до зачисления соответствуют следующим требованиям:

    • Общий анализ крови: Hb≥80г/л, PLT≥50×10e9/л.
    • Функция печени: АЛТ, АСТ, ТБИЛ ≤2 раза выше верхней границы нормы.
    • Функция почек: Cr в норме.
    • Коагуляция: фибриноген плазмы ≥1,0 ​​г/л.
    • Сердечная функция: ФВ ЛЖ≥50%, ЭКГ в норме.
  • Подпишите форму информированного согласия.
  • Добровольное соблюдение протоколов исследования.

Критерий исключения:

  • У пациентов был рецидив NK/T-клеточной лимфомы.
  • Активная инфекция требует лечения в отделении интенсивной терапии.
  • Сопутствующая ВИЧ-инфекция или активная инфекция HBV, HCV.
  • Серьезные осложнения, такие как фульминантный ДВС-синдром.

  • Значительная органная дисфункция:

    • нарушение дыхания
    • Классификация NYHA≥2 хроническая застойная сердечная недостаточность
    • декомпенсация Печеночная или почечная недостаточность
    • высокое кровяное давление и диабет, которые невозможно контролировать
    • нарушения мозгового кровообращения в течение последних 6 мес.
  • Беременные и кормящие женщины.
  • В анамнезе были аутоиммунные заболевания, и заболевание было активным в настоящее время. Те, у кого была известна аллергия на препараты в схеме исследования.
  • Пациенты с другими опухолями, которым требуется лечение в течение 6 месяцев.
  • Используются и другие экспериментальные препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лечебная рука
Антитело к PD-1 (торипалимаб) 240 мг/сутки каждые 3 недели на срок до одного года или до прогрессирования заболевания.
Лекарство: торипалимаб
240 мг/сут каждые 3 недели в течение одного года или до прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше
Другие имена:
  • анти-PD-1-антитело

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
годовая выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования рассчитывается с даты включения в исследование до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше.
С даты регистрации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
годовая общая выживаемость
Временное ограничение: С даты регистрации до даты документально подтвержденной смерти от любой причины или даты последнего последующего наблюдения, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
общая выживаемость рассчитывается с даты включения в исследование до документально подтвержденной смерти по любой причине или последнего наблюдения, в зависимости от того, что наступило раньше.
С даты регистрации до даты документально подтвержденной смерти от любой причины или даты последнего последующего наблюдения, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
отрицательная скорость конверсии плазмы EBV-ДНК
Временное ограничение: до одного года
статус EBV-ДНК в плазме изменился с положительного на отрицательный
до одного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tongren Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 мая 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRhos-ENKTCL-5

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться