Traitement d'entretien avec un anticorps anti-PD-1 pour les patients atteints d'un lymphome à cellules NK/T
6 avril 2020 mis à jour par: LIANG WANG, Beijing Tongren Hospital
Traitement d'entretien avec un anticorps anti-PD-1 pour les patients atteints de lymphome à cellules NK/T : un essai de phase 2 à un seul bras, à un seul centre et en ouvert
Pour les patients atteints de lymphome à cellules NK/T, l'EBV-ADN plasmatique s'est avéré être un facteur pronostique, et ceux dont l'EBV-ADN plasmatique est positif à la fin des traitements sont plus susceptibles de souffrir d'une rechute de la maladie.
Ainsi, cette étude vise à évaluer le rôle de la maintenance avec un anticorps anti-PD-1.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour les patients atteints de lymphome à cellules NK/T, l'EBV-ADN plasmatique s'est avéré être un facteur pronostique, et ceux dont l'EBV-ADN plasmatique est positif à la fin des traitements sont plus susceptibles de souffrir d'une rechute de la maladie.
Les chercheurs ont précédemment rapporté un taux de survie sans progression à un an de 22,2 % pour les patients présentant un ADN-EBV plasmatique positif à la fin des traitements.
Récemment, l'anticorps anti-PD-1 s'est révélé très efficace dans le traitement du lymphome à cellules NK/T.
Ainsi, cette étude vise à évaluer le rôle de l'entretien avec des anticorps anti-PD-1 pour les patients avec EBV-ADN plasmatique positif à la fin des traitements.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: LIANG WANG, M.D.
- Numéro de téléphone: +8615013009093
- E-mail: wangliangtrhos@126.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- La pathologie a confirmé le diagnostic de lymphome à cellules NK/T.
- L'ADN-EBV plasmatique était positif à la fin des schémas thérapeutiques de première intention à base de pégaspargase.
- Score ECOG de 0-3 points.
Les tests de laboratoire dans la semaine précédant l'inscription répondent aux critères suivants :
- Routine sanguine : Hb≥80g/L, PLT≥50×10e9/L.
- Fonction hépatique : ALT, AST, TBIL≤2 fois la limite supérieure de la normale.
- Fonction rénale : la Cr est normale.
- Coagulation : fibrinogène plasmatique ≥ 1,0 g/L.
- Fonction cardiaque : FEVG ≥ 50 %, l'ECG est normal
- Signez le formulaire de consentement éclairé.
- Respect volontaire des protocoles de recherche.
Critère d'exclusion:
- Les patients avaient un lymphome à cellules NK/T récidivant.
- L'infection active nécessite un traitement aux soins intensifs.
- Infection concomitante par le VIH ou infection active par le VHB, le VHC.
- Complications graves telles que CIVD fulminante.
Dysfonctionnement organique important :
- arrêt respiratoire
- Classification NYHA≥2 insuffisance cardiaque congestive chronique
- décompensation Insuffisance hépatique ou rénale
- hypertension artérielle et diabète incontrôlables
- événements vasculaires cérébraux au cours des 6 derniers mois.
- Femmes enceintes et allaitantes.
- Avait des antécédents de maladies auto-immunes, et la maladie était active maintenant. Ceux qui étaient connus pour être allergiques aux médicaments du régime à l'étude.
- Patients atteints d'autres tumeurs qui nécessitent des traitements dans les 6 mois.
- D'autres médicaments expérimentaux sont utilisés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: bras de traitement
anticorps anti-PD-1 (toripalimab) 240mg/j, toutes les 3 semaines, jusqu'à un an ou jusqu'à progression de la maladie.
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240 mg/j, toutes les 3 semaines, jusqu'à un an ou jusqu'à progression de la maladie, selon la première éventualité
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de survie sans progression à un an
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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la survie sans progression est calculée à partir de la date d'inscription à l'étude jusqu'à la progression documentée de la maladie ou au décès, quelle qu'en soit la raison, selon la première éventualité
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De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de survie global à un an
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date du décès documenté quelle qu'en soit la cause ou du dernier suivi, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
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la survie globale est calculée à partir de la date d'inscription à l'étude jusqu'au décès documenté, quelle qu'en soit la raison, ou au dernier suivi, selon la première éventualité
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De la date d'inscription jusqu'à la date du décès documenté quelle qu'en soit la cause ou du dernier suivi, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
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taux de conversion négatif du plasma EBV-ADN
Délai: Jusqu'à un an
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Statut plasmatique EBV-ADN converti de positif à négatif
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Jusqu'à un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mai 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2020
Première publication (Réel)
8 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRhos-ENKTCL-5
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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