粘性绷带对腋蹼综合症术后的疗效 (CBaws)
2024年1月18日 更新者：Maria Torres Lacomba、University of Alcala
粘性绷带对乳腺癌手术后腋蹼综合征的疗效：一项随机对照试验
目的：确定粘性绷带对腋蹼综合征在改善疼痛、减轻肿胀和增加肩部活动度和功能方面的有效性。
设计：随机单盲对照试验。
跟进：五项物理治疗评估：干预前；干预后，干预后 3 个月和 6 个月。
参与者：在马德里（西班牙）Alcalà de Henares 的 Prıííncipe de Asturias 医院接受单侧乳腺癌 ALND 或 SLND 手术后被诊断患有腋窝蹼综合征的连续 90 名女性。
随机化：女性将通过 EpiData 3.1 软件随机分配到两组。
干预： 对照组：物理疗法包括腋窝和同侧手臂近端的徒手淋巴引流技术，特定的拇指徒手淋巴引流在绷紧的脊髓上，使其逐渐变得更加灵活，并结合渐进的主动手臂治疗练习；干预组：使用粘性绷带进行渐进式主动手臂治疗性锻炼。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：María Torres-Lacomba, PhD
- 电话号码：+34678900061
- 邮箱：maria.torres@uah.es
研究联系人备份
- 姓名：Beatriz Navarro-Brazález, PhD
- 邮箱：b.navarrobrazalez@gmail.com
学习地点
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares、Madrid、西班牙、28005
- 招聘中
- María Torres-Lacomba
-
接触：
- Beatriz Navarro-Brazález, PhD
- 邮箱：b.navarrobrazalez@gmail.com
-
接触：
- María Torres-Lacomba, PhD
- 电话号码：678900061
- 邮箱：maria.torres@uah.es
-
副研究员：
- Beatriz Arranz Martín, MsC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 单侧乳腺癌；
- 淋巴结切除术和/或前哨淋巴结活检的乳房手术；
- 术侧上肢腋蹼综合征；
- 同意参与研究；
- 没有禁忌症。
排除标准：
- 认知障碍;
- 阅读视力障碍；
- 淋巴水肿；
- 双侧乳腺癌；
- 全身性疾病（转移），
- 感染;
- 局部区域复发。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：控制组
对照组包括由腋窝和同侧手臂近端手动淋巴引流技术组成的物理治疗方案，在紧绷的绳索上进行特定拇指手动淋巴引流，使其逐渐变得更加灵活，并结合渐进的主动手臂治疗练习。
|
请参阅手臂/组描述。
|
|
实验性的：粘性绷带组
粘性绷带是一种自粘轻质绷带，由多孔无纺聚酯材料制成。
将一条自粘性非弹性绷带以螺旋方式直接完全拉伸在清洁和干燥的皮肤上（10cm 3M CobanTM Minnesota Minnesota Mining and Manufacturing Co, United States），从手开始，层重叠 50 %，因此最大压缩位于远端点，逐渐向近端肩部减小。
那些过敏的女性可以使用不含乳胶的粘性绷带。
妇女将进行带绷带的渐进式主动手臂治疗练习。
|
请参阅手臂/组描述。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主观疼痛相对于基线的变化
大体时间：评估基线变化的 4 项评估：基线时、干预期后（从基线开始 6 周）、干预后 3 个月和 6 个月。
|
视觉模拟量表（0-10 厘米）
|
评估基线变化的 4 项评估：基线时、干预期后（从基线开始 6 周）、干预后 3 个月和 6 个月。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肩部运动范围相对于基线的变化
大体时间：评估自基线变化的 4 项评估：在基线时、干预期后（从基线起 6 周）、干预后 3 个月和 6 个月。
|
测斜仪（以坡度测量）
|
评估自基线变化的 4 项评估：在基线时、干预期后（从基线起 6 周）、干预后 3 个月和 6 个月。
|
|
感知到的肩部残疾相对于基线的变化
大体时间：评估自基线变化的 4 项评估：在基线时、干预期后（从基线起 6 周）、干预后 3 个月和 6 个月。
|
牛津肩部评分。
OSS 是一个单维评分，包括 12 个关于涉及日常活动的疼痛和残疾的问题。
因此，12 个问题中的每一个都从 0 到 4 打分，其中 4 代表最好的结果/最少的症状。
每个问题的分数相加，总分从 0 分到 48 分，48 分是最好的结果；因此，较低的分数表示更多的疼痛和残疾。
OSS 西班牙语版本适用、可靠、有效且反应灵敏，可用于评估西班牙女性乳腺癌治疗后的肩部残疾
|
评估自基线变化的 4 项评估：在基线时、干预期后（从基线起 6 周）、干预后 3 个月和 6 个月。
|
|
QoL 相对于基线的变化
大体时间：评估自基线变化的 4 项评估：在基线时、干预期后（从基线起 6 周）、干预后 3 个月和 6 个月。
|
事实表+4。
健康相关生活质量 (HRQoL)：HRQoL 是通过乳腺癌治疗功能评估 (FACT-B) 西班牙语第 4 版来衡量的。FACT-Bv4 是一份包含 40 个项目的问卷，旨在衡量乳腺癌女性的多维 HRQoL .
这 40 个项目涵盖了四个通用的幸福感量表（身体、情感、社会和功能）和两个特定的分量表：乳腺癌（9 项）和手臂（4 项）。
手臂特定分量表评估手臂发病率：1) 疼痛，2) 手臂运动范围差，3) 麻木和 4) 僵硬。
乳腺癌子量表加上手臂子量表的范围从 0 到 56 分。
试验结果指数 (TOI) 是身体和功能健康加上乳腺癌子量表（范围 0-92 分）的总和。
FACT-B 总分范围从 0 到 144，分数越高表示 HRQoL 越好。
|
评估自基线变化的 4 项评估：在基线时、干预期后（从基线起 6 周）、干预后 3 个月和 6 个月。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：María Torres-Lacomba, PhD、University of Alcala
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月10日
初级完成 (估计的)
2024年9月10日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月4日
首次发布 (实际的)
2020年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月18日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.