Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kohéziós kötszer hatékonysága hónaljháló szindróma esetén (CBaws)

2024. január 18. frissítette: Maria Torres Lacomba, University of Alcala

A kohéziós kötszer hatékonysága az axilláris web szindrómában emlőrák műtét után: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Célkitűzés: Meghatározni a kohéziós kötszer hatékonyságát az axilláris háló szindrómán a fájdalom enyhítésében, a duzzanat csökkentésében, valamint a váll mobilitásának és funkcionalitásának növelésében. Tervezés: randomizált, egyszeresen vak, kontrollált vizsgálat. Nyomon követés: öt fizikoterápiás értékelés: beavatkozás előtti; beavatkozás után, 3 és 6 hónappal a beavatkozás utáni beavatkozás után. Résztvevők: 90 egymást követő nő, akiknél axilláris háló szindrómát diagnosztizáltak, miután egyoldalú emlőrák-műtéten estek át ALND-vel vagy SLND-vel a Prıíncipe de Asturias Kórházban, Alcalà de Henaresben, Madridban (Spanyolország). Randomizálás: a nőket véletlenszerűen két csoportba osztja az EpiData 3.1 szoftver. Beavatkozások: Kontroll csoport: Fizikoterápia, amely manuális nyirokelvezetéses technikából áll hónaljban és proximális ipsilaterális karban, speciális hüvelykujj kézi nyirokelvezetéssel a megfeszülő zsinórokon, hogy azok fokozatosan rugalmasabbak legyenek, progresszív aktív kar terápiás gyakorlatokkal együtt; Beavatkozó csoport: progresszív aktív kar terápiás gyakorlatok összetartó kötéssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spanyolország, 28005
        • Toborzás
        • María Torres-Lacomba
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Beatriz Arranz Martín, MsC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyoldali emlőrák;
  • Emlőműtét lymphadenectomiával és/vagy őrszem nyirokcsomó biopsziával;
  • Axilláris háló szindróma a műtött oldal felső végtagjában;
  • Hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez;
  • Nincs ellenjavallat.

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív zavar;
  • Olvasási látássérülés;
  • Lymphedema;
  • kétoldali emlőrák;
  • Szisztémás betegségek (áttétek),
  • Fertőzés;
  • Lokoregionális recidíva.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ELLENŐRZŐ CSOPORT
A kontroll csoportba tartozik a fizikoterápiás protokoll, amely a hónaljban kézi nyirokelvezetéses technikából és proximális ipsilaterális karból, specifikus hüvelykujjjal végzett kézi nyirokelvezetésből áll a megfeszülő zsinórokon, hogy fokozatosan rugalmasabbá váljanak, progresszív aktív kar terápiás gyakorlatokkal együtt.
Egyéb: Manuális drenázs és karterápiás gyakorlat
Lásd a kar/csoport leírását.
Kísérleti: ÖSSZEFÜGGŐ BANDÁZ CSOPORT
A Cohesive Bandage egy öntapadó könnyű kötszer, amely porózus, nem szőtt poliészter anyagból készült. Egyetlen öntapadó rugalmatlan kötést közvetlenül a megtisztított és szárított bőrre (10 cm 3M CobanTM Minnesota Mining and Manufacturing Co, Egyesült Államok) helyeznek fel spirális módszerrel a végtag körül, a kéztől kezdve és 50-es rétegátfedésben. %, így a legnagyobb kompresszió a distalis pontokon volt, fokozatosan csökkenve a proximális vállrész felé. Az allergiás nők számára összetartó latexmentes kötszerek állnak majd rendelkezésre. A nők progresszív aktív karterápiás gyakorlatokat végeznek kötözéssel.
Egyéb: Összetartó kötözés és karterápiás gyakorlat
Lásd a kar/csoport leírását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a szubjektív fájdalomban
Időkeret: 4 értékelés a kiindulási értékhez képest történt változás értékelésére: kiinduláskor, a beavatkozási időszak után (6 héttel a kiindulási értéktől), 3 és 6 hónappal a beavatkozás után.
Vizuális analóg skála (0-10 cm)
4 értékelés a kiindulási értékhez képest történt változás értékelésére: kiinduláskor, a beavatkozási időszak után (6 héttel a kiindulási értéktől), 3 és 6 hónappal a beavatkozás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a váll mozgási tartományában
Időkeret: 4 értékelés a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változás értékelésére: kiinduláskor és a beavatkozási időszak után (6 hét a kiindulási értéktől), 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után.
Dőlésmérő (fokozatokban mérve)
4 értékelés a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változás értékelésére: kiinduláskor és a beavatkozási időszak után (6 hét a kiindulási értéktől), 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után.
Változás az alapvonalhoz képest az észlelt váll fogyatékosságban
Időkeret: 4 értékelés a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változás értékelésére: kiinduláskor és a beavatkozási időszak után (6 hét a kiindulási értéktől), 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után.
Oxford Shoulder Score. Az OSS egy egydimenziós pontszám, amely 12 kérdést tartalmaz a fájdalomról és a fogyatékosságról, beleértve a napi rutin tevékenységeit. Így a 12 kérdés mindegyikét 0-tól 4-ig pontozzák, 4 pedig a legjobb eredményt/legkevesebb tünetet jelenti. Az egyes kérdések pontszámait összeadják, így az összpontszám 0-tól 48-ig terjed, és a 48 a legjobb eredmény; hogy az alacsonyabb pontszámok több fájdalmat és fogyatékosságot jelezzenek. Az OSS spanyol verziója alkalmazható, megbízható, érvényes és érzékeny a spanyol nők vállfogyatékának felmérésére mellrák kezelés után
4 értékelés a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változás értékelésére: kiinduláskor és a beavatkozási időszak után (6 hét a kiindulási értéktől), 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után.
Változás az alapvonalhoz képest az életminőségben
Időkeret: 4 értékelés a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változás értékelésére: kiinduláskor és a beavatkozási időszak után (6 hét a kiindulási értéktől), 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után.
TÉNYEK+4. Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL): A HRQoL-t a Cancer Therapy-Breast Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) 4-es spanyol verziójával mérték. A FACT-Bv4 egy 40 elemből álló kérdőív, amelyet emlőrákos nők többdimenziós HRQoL-jének mérésére terveztek. . A 40 tétel a jólét négy általános skáláját (fizikai, érzelmi, szociális és funkcionális) és két mellékspecifikus alskálát fedi le: mellrák (9 elem) és kar (4 elem). A kar-specifikus alskála a kar morbiditását értékeli: 1) fájdalom, 2) a kar mozgásának gyenge tartománya, 3) zsibbadás és 4) merevség. A mellrák alskála plusz a kar alskála 0-tól 56 pontig terjed. A próbaeredmény-index (TOI) a fizikai és funkcionális jólét plusz a mellrák alskála összege (0-92 pont). A FACT-B összpontszám 0 és 144 között változhat, a magasabb pontszám jobb HRQoL-t jelez.
4 értékelés a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változás értékelésére: kiinduláskor és a beavatkozási időszak után (6 hét a kiindulási értéktől), 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alcala

Nyomozók

  • Kutatásvezető: María Torres-Lacomba, PhD, University of Alcala

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OE20/2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel