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Efficacia del bendaggio coesivo sulla sindrome del tessuto ascellare dopo (CBaws)

18 gennaio 2024 aggiornato da: Maria Torres Lacomba, University of Alcala

Efficacia del bendaggio coesivo sulla sindrome del tessuto ascellare dopo la chirurgia del cancro al seno: uno studio controllato randomizzato

Obiettivo: Determinare l'efficacia del bendaggio coesivo sulla sindrome del tessuto ascellare nel migliorare il dolore, ridurre il gonfiore e aumentare la mobilità e la funzionalità della spalla. Disegno: studio controllato randomizzato in singolo cieco. Follow-up: cinque valutazioni di terapia fisica: pre-intervento; post-intervento, 3 e 6 mesi post-intervento post-intervento. Partecipanti: 90 donne consecutive con diagnosi di sindrome del web ascellare dopo aver subito un intervento chirurgico unilaterale per carcinoma mammario con ALND o SLND presso l'ospedale Prıíncipe de Asturias di Alcalà de Henares, Madrid (Spagna). Randomizzazione: le donne saranno assegnate in modo casuale a due gruppi dal software EpiData 3.1. Interventi: Gruppo di controllo: Terapia fisica composta da tecnica di linfodrenaggio manuale ascellare e prossimale omolaterale del braccio, linfodrenaggio manuale specifico del pollice sui cordoni tesi per renderli progressivamente più flessibili, in associazione a progressivi esercizi terapeutici attivi del braccio; Gruppo di intervento: esercizi terapeutici progressivi del braccio attivo con bendaggio coesivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spagna, 28005
        • Reclutamento
        • María Torres-Lacomba
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Beatriz Arranz Martín, MsC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro al seno unilaterale;
  • Chirurgia della mammella con linfoadenectomia e/o biopsia del linfonodo sentinella;
  • Sindrome della ragnatela ascellare nell'arto superiore del lato operato;
  • Consenso a partecipare allo studio;
  • Nessuna controindicazione.

Criteri di esclusione:

  • Decadimento cognitivo;
  • Compromissione visiva per la lettura;
  • Linfedema;
  • Cancro al seno bilaterale;
  • Malattia sistemica (metastasi),
  • Infezione;
  • Recidiva locoregionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: GRUPPO DI CONTROLLO
Il gruppo di controllo comprende un protocollo di fisioterapia composto da tecnica di linfodrenaggio manuale ascellare e prossimale omolaterale del braccio, linfodrenaggio manuale specifico del pollice sui cordoni tesi per renderli gradualmente più flessibili, in combinazione con esercizi terapeutici progressivi del braccio attivo.
Altro: Drenaggio manuale ed esercizio terapeutico per le braccia
Vedere le descrizioni del braccio/gruppo.
Sperimentale: GRUPPO BENDAGGIO COESIVO
La benda coesiva è una benda leggera autoaderente, realizzata con un materiale poroso in poliestere non tessuto. Una singola benda anelastica autoaderente verrà applicata direttamente a pieno allungamento sulla pelle pulita e asciutta (10 cm 3M CobanTM Minnesota Mining and Manufacturing Co, Stati Uniti) con un metodo a spirale attorno all'arto, iniziando dalla mano e una sovrapposizione di strati di 50 %, in modo che la compressione maggiore fosse localizzata nei punti distali, diminuendo gradualmente verso la parte prossimale della spalla. Saranno disponibili bende coesive prive di lattice per le donne allergiche. Le donne eseguiranno esercizi terapeutici progressivi del braccio attivo con bendaggio.
Altro: Bendaggio coesivo ed esercizio terapeutico per le braccia
Vedere le descrizioni del braccio/gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel dolore soggettivo
Lasso di tempo: 4 valutazioni per valutare il cambiamento rispetto al basale: al basale, dopo il periodo di intervento (6 settimane dal basale), 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Scala analogica visiva (0-10 cm)
4 valutazioni per valutare il cambiamento rispetto al basale: al basale, dopo il periodo di intervento (6 settimane dal basale), 3 e 6 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto alla linea di base nel raggio di movimento della spalla
Lasso di tempo: 4 valutazioni per valutare il cambiamento rispetto al basale: al basale e dopo il periodo di intervento (6 settimane dal basale), 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
Inclinometro (misurato in gradi)
4 valutazioni per valutare il cambiamento rispetto al basale: al basale e dopo il periodo di intervento (6 settimane dal basale), 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
Variazione rispetto al basale nella disabilità percepita della spalla
Lasso di tempo: 4 valutazioni per valutare il cambiamento rispetto al basale: al basale e dopo il periodo di intervento (6 settimane dal basale), 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
Punteggio della spalla di Oxford. L'OSS è un punteggio unidimensionale composto da 12 domande sul dolore e sulla disabilità che coinvolgono attività della routine quotidiana. Pertanto, a ciascuna delle 12 domande viene assegnato un punteggio da 0 a 4, dove 4 rappresenta il miglior risultato/minimo sintomo. I punteggi di ciascuna domanda vengono sommati in modo che il punteggio complessivo vada da 0 a 48 con 48 come miglior risultato; in modo che i punteggi più bassi indichino più dolore e disabilità. La versione spagnola dell'OSS è applicabile, affidabile, valida e reattiva per valutare la disabilità della spalla nelle donne spagnole dopo il trattamento del cancro al seno
4 valutazioni per valutare il cambiamento rispetto al basale: al basale e dopo il periodo di intervento (6 settimane dal basale), 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
Variazione rispetto al basale della QoL
Lasso di tempo: 4 valutazioni per valutare il cambiamento rispetto al basale: al basale e dopo il periodo di intervento (6 settimane dal basale), 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
FATTO+4. Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL): la HRQoL è stata misurata con il Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) versione spagnola 4. FACT-Bv4 è un questionario di 40 voci progettato per misurare la HRQoL multidimensionale nelle donne con carcinoma mammario . I 40 item coprono quattro scale generiche di benessere (Fisico, Emotivo, Sociale e Funzionale) e due sottoscale specifiche: Cancro al seno (9 item) e Braccio (4 item). La sottoscala specifica per il braccio valuta la morbilità del braccio: 1) dolore, 2) scarsa gamma di movimenti del braccio, 3) intorpidimento e 4) rigidità. La sottoscala del cancro al seno più la sottoscala del braccio vanno da 0 a 56 punti. Il Trial Outcome Index (TOI) è la somma del benessere fisico e funzionale più la sottoscala del cancro al seno (range 0-92 punti). Il punteggio totale FACT-B può variare da 0 a 144, con un punteggio più alto che indica una migliore HRQoL.
4 valutazioni per valutare il cambiamento rispetto al basale: al basale e dopo il periodo di intervento (6 settimane dal basale), 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alcala

Investigatori

  • Investigatore principale: María Torres-Lacomba, PhD, University of Alcalá

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

10 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OE20/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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