Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność bandażu spoistego na zespół sieci pachowej po (CBaws)

18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Maria Torres Lacomba, University of Alcala

Skuteczność bandaża spoistego w zespole sieci pachowej po operacji raka piersi: randomizowana, kontrolowana próba

Cel pracy: Określenie skuteczności bandaża spoistego na zespole pachowej pajęczyny w łagodzeniu dolegliwości bólowych, zmniejszaniu obrzęków oraz zwiększeniu ruchomości i funkcjonalności barku. Projekt: randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą. Kontynuacja: pięć ocen fizjoterapeutycznych: przed interwencją; po interwencji, 3 i 6 miesięcy po interwencji po interwencji. Uczestnicy: 90 kolejnych kobiet, u których zdiagnozowano zespół pachowej pajęczyny po przejściu jednostronnej operacji raka piersi za pomocą ALND lub SLND w szpitalu Prıíncipe de Asturias w Alcalà de Henares, Madryt (Hiszpania). Randomizacja: kobiety zostaną losowo przydzielone do dwóch grup przez oprogramowanie EpiData 3.1. Interwencje: Grupa kontrolna: Fizjoterapia składająca się z manualnej techniki drenażu limfatycznego w pachach i proksymalnej części ramienia po tej samej stronie, specyficznego manualnego drenażu limfatycznego kciuka na napiętych sznurach w celu ich stopniowego uelastycznienia, w połączeniu z progresywnymi ćwiczeniami terapeutycznymi aktywnego ramienia; Grupa interwencyjna: progresywne ćwiczenia terapeutyczne czynnej ręki z bandażem spoistym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Hiszpania, 28005
        • Rekrutacyjny
        • María Torres-Lacomba
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Beatriz Arranz Martín, MsC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronny rak piersi;
  • Operacja piersi z limfadenektomią i/lub biopsją węzła wartowniczego;
  • Zespół sieci pachowej w kończynie górnej po stronie operowanej;
  • Zgoda na udział w badaniu;
  • Brak przeciwwskazań.

Kryteria wyłączenia:

  • upośledzenie funkcji poznawczych;
  • Upośledzenie wzroku do czytania;
  • obrzęk limfatyczny;
  • Obustronny rak piersi;
  • choroba ogólnoustrojowa (przerzuty),
  • Infekcja;
  • Nawrót lokoregionalny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: GRUPA KONTROLNA
Grupa kontrolna obejmuje protokół fizjoterapeutyczny składający się z manualnej techniki drenażu limfatycznego w pachach i proksymalnej części ramienia po tej samej stronie, specyficzny manualny drenaż limfatyczny kciuka na napiętych sznurach w celu ich stopniowego uelastycznienia, w połączeniu z progresywnymi ćwiczeniami terapeutycznymi aktywnego ramienia.
Inny: Ręczny drenaż i terapeutyczne ćwiczenia ramion
Patrz opisy ramienia/grupy.
Eksperymentalny: SPÓJNA ​​GRUPA BANDAŻÓW
Bandaż kohezyjny to samoprzylepny, lekki bandaż wykonany z porowatej włókniny poliestrowej. Pojedynczy samoprzylepny nieelastyczny bandaż zostanie nałożony bezpośrednio w pełnym rozciągnięciu na oczyszczoną i wysuszoną skórę (10 cm 3M CobanTM Minnesota Mining and Manufacturing Co, Stany Zjednoczone) metodą spiralną wokół kończyny, zaczynając od dłoni i nakładając na siebie warstwy 50 %, tak aby największa kompresja była zlokalizowana w punktach dystalnych, stopniowo zmniejszając się w kierunku bliższej części barkowej. Dla alergików dostępne będą spoiste bandaże bez lateksu. Kobiety wykonają progresywne, aktywne ćwiczenia terapeutyczne ramion z bandażowaniem.
Inny: Spójne bandażowanie i terapeutyczne ćwiczenia ramion
Patrz opisy ramienia/grupy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w przypadku bólu subiektywnego
Ramy czasowe: 4 oceny w celu oceny zmiany od punktu początkowego: na początku, po okresie interwencji (6 tygodni od punktu początkowego), 3 i 6 miesięcy po interwencji.
Wizualna skala analogowa (0-10 cm)
4 oceny w celu oceny zmiany od punktu początkowego: na początku, po okresie interwencji (6 tygodni od punktu początkowego), 3 i 6 miesięcy po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w obszarze Zakres ruchu barku
Ramy czasowe: 4 oceny w celu oceny zmiany od punktu początkowego: na początku i po okresie interwencji (6 tygodni od punktu początkowego), 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji.
Inklinometr (mierzony w stopniach)
4 oceny w celu oceny zmiany od punktu początkowego: na początku i po okresie interwencji (6 tygodni od punktu początkowego), 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w postrzeganej niepełnosprawności barku
Ramy czasowe: 4 oceny w celu oceny zmiany od punktu początkowego: na początku i po okresie interwencji (6 tygodni od punktu początkowego), 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji.
Skala barków Oxfordu. OSS to jednowymiarowa skala składająca się z 12 pytań dotyczących bólu i niesprawności związanych z codziennymi czynnościami. Zatem każde z 12 pytań jest punktowane od 0 do 4, przy czym 4 oznacza najlepsze wyniki/najmniejsze objawy. Wyniki z każdego pytania są sumowane, więc ogólny wynik wynosi od 0 do 48, przy czym 48 to najlepszy wynik; tak, że niższe wyniki wskazują na większy ból i niepełnosprawność. Hiszpańska wersja OSS jest odpowiednia, wiarygodna, ważna i responsywna do oceny niesprawności barku u hiszpańskich kobiet po leczeniu raka piersi
4 oceny w celu oceny zmiany od punktu początkowego: na początku i po okresie interwencji (6 tygodni od punktu początkowego), 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji.
Zmiana względem wartości początkowej w QoL
Ramy czasowe: 4 oceny w celu oceny zmiany od punktu początkowego: na początku i po okresie interwencji (6 tygodni od punktu początkowego), 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji.
FACTB+4. Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL): HRQoL mierzono za pomocą funkcjonalnej oceny terapii raka piersi (FACT-B) wersja hiszpańska 4. FACT-Bv4 to 40-punktowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru wielowymiarowej HRQoL u kobiet z rakiem piersi . 40 pozycji obejmuje cztery ogólne skale dobrego samopoczucia (fizyczna, emocjonalna, społeczna i funkcjonalna) oraz dwie boczne podskale: rak piersi (9 pozycji) i ramię (4 pozycje). Podskala dla ramienia ocenia chorobowość ramienia: 1) ból, 2) słaby zakres ruchów ramienia, 3) drętwienie i 4) sztywność. Podskala raka piersi plus podskala ramienia mieszczą się w zakresie od 0 do 56 punktów. Wskaźnik wyników badania (TOI) to suma dobrego samopoczucia fizycznego i funkcjonalnego oraz podskali raka piersi (zakres 0-92 punktów). Całkowity wynik FACT-B może mieścić się w zakresie od 0 do 144, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą HRQoL.
4 oceny w celu oceny zmiany od punktu początkowego: na początku i po okresie interwencji (6 tygodni od punktu początkowego), 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alcala

Śledczy

  • Główny śledczy: María Torres-Lacomba, PhD, University of Alcala

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OE20/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół sieci pachowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj