Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Cohesive Bandage på Axillary Web Syndrome Efter (CBaws)

18 januari 2024 uppdaterad av: Maria Torres Lacomba, University of Alcala

Effektiviteten av sammanhängande bandage på axillärt webbsyndrom efter bröstcancerkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie

Mål: Att bestämma effektiviteten av kohesivt bandage på axillärvävssyndromet för att förbättra smärta, minska svullnad och öka rörligheten och funktionaliteten i axeln. Design: randomiserad enkelblind kontrollerad studie. Uppföljning: fem sjukgymnastikbedömningar: förintervention; efter intervention, 3 och 6 månader efter intervention efter intervention. Deltagare: 90 på varandra följande kvinnor diagnostiserade med axillärtsvävssyndrom efter att ha genomgått en unilateral bröstcanceroperation med ALND eller SLND på sjukhuset Prıíncipe de Asturias i Alcalà de Henares, Madrid (Spanien). Randomisering: kvinnor kommer att slumpmässigt tilldelas två grupper av programvaran EpiData 3.1. Interventioner: Kontrollgrupp: Sjukgymnastik som består av manuell lymfdränageteknik i axill och proximal ipsilateral arm, specifik manuell tumdränage på de spända sladdarna för att göra dem gradvis mer flexibla, i samband med progressiva aktiva armterapeutiska övningar; Interventionsgrupp: progressiva aktiva armterapeutiska övningar med sammanhängande bandage.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spanien, 28005
        • Rekrytering
        • María Torres-Lacomba
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Beatriz Arranz Martín, MsC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ensidig bröstcancer;
  • Bröstkirurgi med lymfadenektomi och/eller vaktpostlymfkörtelbiopsi;
  • Axillärtsvävssyndrom i den opererade sidans övre extremitet;
  • Samtycke att delta i studien;
  • Inga kontraindikationer.

Exklusions kriterier:

  • Kognitiv försämring;
  • Synnedsättning för läsning;
  • lymfödem;
  • Bilateral bröstcancer;
  • Systemisk sjukdom (metastaser),
  • Infektion;
  • Lokoregionalt återfall.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: KONTROLLGRUPP
Kontrollgruppen inkluderar fysioterapiprotokoll som består av manuell lymfdränageteknik i axillen och proximal ipsilateral arm, specifik manuell tumdränage på de spända sladdarna för att göra dem gradvis mer flexibla, i kombination med progressiva aktiva armterapeutiska övningar.
Övrig: Manuell dränering & armterapeutisk träning
Se arm-/gruppbeskrivningar.
Experimentell: SAMMANHÄNANDE BANDAGEGRUPP
Cohesive bandage är ett självhäftande lättviktsbandage, tillverkat av ett poröst nonwoven polyestermaterial. Ett enda självhäftande oelastiskt bandage kommer att appliceras direkt med full sträckning på rengjord och torkad hud (10 cm 3M CobanTM Minnesota Mining and Manufacturing Co, USA) i en spiralmetod runt lemmen, med början vid handen och en lageröverlappning på 50 %, så att den största kompressionen var lokaliserad vid de distala punkterna, gradvis minskande mot den proximala skulderdelen. Sammanhängande latexfria bandage kommer att finnas tillgängliga för de allergiska kvinnorna. Kvinnor kommer att göra progressiva aktiva armterapeutiska övningar med bandage.
Övrig: Sammanhållen bandage & armterapeutisk träning
Se arm-/gruppbeskrivningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i subjektiv smärta
Tidsram: 4 bedömningar för att utvärdera förändring från baslinjen: vid baslinjen, efter interventionsperioden (6 veckor från baslinjen), 3 och 6 månader efter interventionen.
Visuell analog skala (0-10 cm)
4 bedömningar för att utvärdera förändring från baslinjen: vid baslinjen, efter interventionsperioden (6 veckor från baslinjen), 3 och 6 månader efter interventionen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Range of shoulder motion
Tidsram: 4 bedömningar för att utvärdera förändring från baslinjen: vid baslinjen och efter interventionsperioden (6 veckor från baslinjen), 3 månader och 6 månader efter interventionen.
Lutningsmätare (mätt i grader)
4 bedömningar för att utvärdera förändring från baslinjen: vid baslinjen och efter interventionsperioden (6 veckor från baslinjen), 3 månader och 6 månader efter interventionen.
Förändring från baslinjen i upplevd axelhandikapp
Tidsram: 4 bedömningar för att utvärdera förändring från baslinjen: vid baslinjen och efter interventionsperioden (6 veckor från baslinjen), 3 månader och 6 månader efter interventionen.
Oxford Shoulder Score. OSS är en endimensionell poäng som består av 12 frågor om smärta och funktionshinder som involverar dagliga rutiner. Således får var och en av de 12 frågorna poäng från 0 till 4, där 4 representerar bästa resultat/minsta symtom. Poängen från varje fråga summeras så att den totala poängen går från 0 till 48 med 48 som det bästa resultatet; så att de lägre poängen indikerar mer smärta och funktionsnedsättning. OSS spanska versionen är tillämplig, pålitlig, giltig och lyhörd för att bedöma axelhandikapp hos spanska kvinnor efter bröstcancerbehandling
4 bedömningar för att utvärdera förändring från baslinjen: vid baslinjen och efter interventionsperioden (6 veckor från baslinjen), 3 månader och 6 månader efter interventionen.
Förändring från baslinjen i QoL
Tidsram: 4 bedömningar för att utvärdera förändring från baslinjen: vid baslinjen och efter interventionsperioden (6 veckor från baslinjen), 3 månader och 6 månader efter interventionen.
FACTB+4. Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL): HRQoL mättes med Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) spansk version 4. FACT-Bv4 är ett frågeformulär med 40 artiklar utformat för att mäta multidimensionell HRQoL hos kvinnor med bröstcancer . De 40 punkterna täcker fyra generiska skalor för välbefinnande (fysiskt, emotionellt, socialt och funktionellt) och två sidospecifika subskalor: Bröstcancer (9 poster) och Arm (4 poster). Den armspecifika subskalan bedömer armsjuklighet: 1) smärta, 2) dåligt utbud av armrörelser, 3) domningar och 4) stelhet. Underskalan Bröstcancer plus underskalan arm sträcker sig från 0 till 56 poäng. Trial Outcome Index (TOI) är summan av fysiskt och funktionellt välbefinnande plus underskala för bröstcancer (intervall 0-92 poäng). Totalpoängen FACT-B kan variera från 0 till 144, med en högre poäng som indikerar bättre HRQoL.
4 bedömningar för att utvärdera förändring från baslinjen: vid baslinjen och efter interventionsperioden (6 veckor från baslinjen), 3 månader och 6 månader efter interventionen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alcala

Utredare

  • Huvudutredare: María Torres-Lacomba, PhD, University of Alcala

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

10 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2020

Första postat (Faktisk)

8 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OE20/2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera