Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av kohesiv bandasje på aksillært nettsyndrom etter (CBaws)

18. januar 2024 oppdatert av: Maria Torres Lacomba, University of Alcala

Effektiviteten av kohesiv bandasje på aksillært nettsyndrom etter brystkreftkirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse

Mål: Å bestemme effektiviteten av kohesiv bandasje på aksillærvevsyndromet for å forbedre smerte, redusere hevelse og øke mobiliteten og funksjonaliteten til skulderen. Design: randomisert enkeltblindet kontrollert studie. Oppfølging: fem fysioterapivurderinger: pre-intervensjon; etter intervensjon, 3 og 6 måneder etter intervensjon etter intervensjon. Deltakere: 90 påfølgende kvinner diagnostisert med aksillært nettsyndrom etter å ha gjennomgått ensidig brystkreftoperasjon med ALND eller SLND ved Priíncipe de Asturias sykehus i Alcalà de Henares, Madrid (Spania). Randomisering: kvinner vil bli tilfeldig tildelt to grupper av EpiData 3.1-programvaren. Intervensjoner: Kontrollgruppe: Fysioterapi sammensatt av manuell lymfedrenasjeteknikk i aksillen, og proksimal ipsilateral arm, spesifikk manuell tommellymfedrenasje på de stramme snorene for å gjøre dem gradvis mer fleksible, i forbindelse med progressive aktive armterapeutiske øvelser; Intervensjonsgruppe: progressive aktive armterapeutiske øvelser med sammenhengende bandasje.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spania, 28005
        • Rekruttering
        • María Torres-Lacomba
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Beatriz Arranz Martín, MsC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ensidig brystkreft;
  • Brystkirurgi med lymfadenektomi og/eller vaktpostlymfeknutebiopsi;
  • Aksellærvevsyndrom i øvre lemmer på den opererte siden;
  • samtykke til å delta i studien;
  • Ingen kontraindikasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt;
  • Synshemming for lesing;
  • lymfødem;
  • Bilateral brystkreft;
  • Systemisk sykdom (metastaser),
  • Infeksjon;
  • Lokoregionalt tilbakefall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: KONTROLLGRUPPE
Kontrollgruppen inkluderer fysioterapiprotokoll som består av manuell lymfedrenasjeteknikk i aksillen, og proksimal ipsilateral arm, spesifikk manuell tommellymfedrenasje på de stramme snorene for å gjøre dem gradvis mer fleksible, i forbindelse med progressive aktive armterapeutiske øvelser.
Annen: Manuell drenering og armterapeutisk trening
Se arm-/gruppebeskrivelser.
Eksperimentell: SAMMENHENGENDE BANDAGGRUPPE
Cohesive bandasje er en selvklebende lett bandasje, laget av et porøst nonwoven polyestermateriale. En enkelt selvklebende uelastisk bandasje påføres direkte i full strekk på rengjort og tørket hud (10 cm 3M CobanTM Minnesota Mining and Manufacturing Co, USA) i en spiralmetode rundt lemmet, starter ved hånden og en lagoverlapping på 50 %, slik at den største kompresjonen var lokalisert ved de distale punktene, gradvis avtagende mot den proksimale skulderdelen. Sammenhengende lateksfrie bandasjer vil være tilgjengelig for de allergiske kvinnene. Kvinner vil gjøre progressive aktive armterapeutiske øvelser med bandasjering.
Annen: Sammenhengende bandasjering og armterapeutisk trening
Se arm-/gruppebeskrivelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i subjektiv smerte
Tidsramme: 4 vurderinger for å evaluere endring fra baseline: ved baseline, etter intervensjonsperioden (6 uker fra baseline), 3 og 6 måneder etter intervensjonen.
Visuell analog skala (0-10 cm)
4 vurderinger for å evaluere endring fra baseline: ved baseline, etter intervensjonsperioden (6 uker fra baseline), 3 og 6 måneder etter intervensjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i området for skulderbevegelse
Tidsramme: 4 vurderinger for å evaluere endring fra baseline: ved baseline, og etter intervensjonsperioden (6 uker fra baseline), 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen.
Inklinometer (målt i karakterer)
4 vurderinger for å evaluere endring fra baseline: ved baseline, og etter intervensjonsperioden (6 uker fra baseline), 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen.
Endring fra baseline i opplevd skulderfunksjonshemming
Tidsramme: 4 vurderinger for å evaluere endring fra baseline: ved baseline, og etter intervensjonsperioden (6 uker fra baseline), 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen.
Oxford skulder score. OSS er en endimensjonal poengsum som består av 12 spørsmål om smerte og funksjonshemming som involverer daglige rutiner. Dermed blir hvert av de 12 spørsmålene skåret fra 0 til 4, hvor 4 representerer beste utfall/minst symptomer. Poeng fra hvert spørsmål summeres slik at den totale poengsummen går fra 0 til 48 med 48 som det beste resultatet; slik at de lavere skårene indikerer mer smerte og funksjonshemming. Den spanske OSS-versjonen er anvendelig, pålitelig, gyldig og responsiv for å vurdere skulderfunksjon hos spanske kvinner etter brystkreftbehandling
4 vurderinger for å evaluere endring fra baseline: ved baseline, og etter intervensjonsperioden (6 uker fra baseline), 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen.
Endring fra baseline i QoL
Tidsramme: 4 vurderinger for å evaluere endring fra baseline: ved baseline, og etter intervensjonsperioden (6 uker fra baseline), 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen.
FACTB+4. Helserelatert livskvalitet (HRQoL): HRQoL ble målt med Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) spansk versjon 4. FACT-Bv4 er et 40-elements spørreskjema designet for å måle multidimensjonal HRQoL hos kvinner med brystkreft . De 40 elementene dekker fire generiske skalaer for velvære (fysisk, emosjonell, sosial og funksjonell) og to sidespesifikke underskalaer: Brystkreft (9 elementer) og Arm (4 elementer). Den armspesifikke underskalaen vurderer armsykelighet: 1) smerte, 2) dårlig rekkevidde av armbevegelser, 3) nummenhet og 4) stivhet. Brystkreft-underskalaen pluss arm-underskalaen varierer fra 0 til 56 poeng. Prøveresultatindeksen (TOI) er summen av fysisk og funksjonell velvære pluss underskala for brystkreft (område 0-92 poeng). FACT-B totalscore kan variere fra 0 til 144, med en høyere poengsum som indikerer bedre HRQoL.
4 vurderinger for å evaluere endring fra baseline: ved baseline, og etter intervensjonsperioden (6 uker fra baseline), 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alcala

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: María Torres-Lacomba, PhD, University of Alcala

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2019

Primær fullføring (Antatt)

10. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OE20/2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere