Efficacité du bandage cohésif sur le syndrome de la toile axillaire après (CBaws)
18 janvier 2024 mis à jour par: Maria Torres Lacomba, University of Alcala
Efficacité du bandage cohésif sur le syndrome de la toile axillaire après une chirurgie du cancer du sein : un essai contrôlé randomisé
Objectif : Déterminer l'efficacité du bandage cohésif sur le syndrome du voile axillaire pour améliorer la douleur, réduire l'enflure et augmenter la mobilité et la fonctionnalité de l'épaule.
Conception : essai contrôlé randomisé en simple aveugle.
Suivi : cinq bilans de kinésithérapie : pré-intervention ; post-intervention, 3 et 6 mois post-intervention post-intervention.
Participants: 90 femmes consécutives diagnostiquées avec le syndrome de la toile axillaire après avoir subi une chirurgie unilatérale du cancer du sein avec ALND ou SLND à l'hôpital Prıíncipe de Asturias à Alcalà de Henares, Madrid (Espagne).
Randomisation : les femmes seront assignées au hasard à deux groupes par le logiciel EpiData 3.1.
Interventions : Groupe témoin : Physiothérapie composée d'une technique de drainage lymphatique manuel dans l'aisselle et le bras ipsilatéral proximal, drainage lymphatique manuel spécifique du pouce sur les cordes tendues pour les rendre progressivement plus souples, en conjonction avec des exercices thérapeutiques progressifs actifs du bras ; Groupe d'intervention : exercices thérapeutiques progressifs du bras actif avec bandage cohésif.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: María Torres-Lacomba, PhD
- Numéro de téléphone: +34678900061
- E-mail: maria.torres@uah.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Beatriz Navarro-Brazález, PhD
- E-mail: b.navarrobrazalez@gmail.com
Lieux d'étude
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Madrid
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Alcalá De Henares, Madrid, Espagne, 28005
- Recrutement
- María Torres-Lacomba
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Contact:
- Beatriz Navarro-Brazález, PhD
- E-mail: b.navarrobrazalez@gmail.com
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Contact:
- María Torres-Lacomba, PhD
- Numéro de téléphone: 678900061
- E-mail: maria.torres@uah.es
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Sous-enquêteur:
- Beatriz Arranz Martín, MsC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein unilatéral ;
- Chirurgie mammaire avec lymphadénectomie et/ou biopsie du ganglion sentinelle ;
- Syndrome de la toile axillaire du membre supérieur du côté opéré ;
- Consentement à participer à l'étude ;
- Aucune contre-indication.
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive;
- Déficience visuelle pour la lecture ;
- lymphœdème ;
- Cancer du sein bilatéral ;
- Maladie systémique (métastases),
- Infection;
- Récidive locorégionale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: GROUPE DE CONTRÔLE
Le groupe témoin comprend un protocole de kinésithérapie composé d'une technique de drainage lymphatique manuel dans l'aisselle et le bras ipsilatéral proximal, un drainage lymphatique manuel spécifique du pouce sur les cordes tendues pour les rendre progressivement plus flexibles, en conjonction avec des exercices thérapeutiques progressifs du bras actif.
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Voir les descriptions des bras/groupes.
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Expérimental: GROUPE DE BANDAGE COHÉSIF
Le bandage cohésif est un bandage léger auto-adhérent, constitué d'un matériau poreux en polyester non tissé.
Un seul bandage inélastique auto-adhésif sera appliqué directement à pleine extension sur une peau nettoyée et séchée (10 cm 3M CobanTM Minnesota Mining and Manufacturing Co, États-Unis) selon une méthode en spirale autour du membre, en commençant par la main et un chevauchement de couche de 50 %, de sorte que la plus grande compression était localisée aux points distaux, diminuant progressivement vers la partie proximale de l'épaule.
Des pansements cohésifs sans latex seront disponibles pour les femmes allergiques.
Les femmes feront des exercices thérapeutiques progressifs des bras actifs avec des bandages.
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Voir les descriptions des bras/groupes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans la douleur subjective
Délai: 4 évaluations pour évaluer le changement par rapport au départ : au départ, après la période d'intervention (6 semaines à partir du départ), 3 et 6 mois après l'intervention.
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Échelle visuelle analogique (0-10 cm)
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4 évaluations pour évaluer le changement par rapport au départ : au départ, après la période d'intervention (6 semaines à partir du départ), 3 et 6 mois après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'amplitude des mouvements de l'épaule
Délai: 4 évaluations pour évaluer le changement par rapport au départ : au départ et après la période d'intervention (6 semaines depuis le départ), 3 mois et 6 mois après l'intervention.
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Inclinomètre (mesuré en degrés)
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4 évaluations pour évaluer le changement par rapport au départ : au départ et après la période d'intervention (6 semaines depuis le départ), 3 mois et 6 mois après l'intervention.
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Changement par rapport à la ligne de base de l'incapacité perçue de l'épaule
Délai: 4 évaluations pour évaluer le changement par rapport au départ : au départ et après la période d'intervention (6 semaines depuis le départ), 3 mois et 6 mois après l'intervention.
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Score d'épaule d'Oxford.
L'OSS est un score unidimensionnel comprenant 12 questions sur la douleur et l'incapacité impliquant des activités de routine quotidienne.
Ainsi, chacune des 12 questions est notée de 0 à 4, 4 représentant le meilleur résultat/le moins de symptômes.
Les scores de chaque question sont additionnés de sorte que le score global va de 0 à 48, 48 étant le meilleur résultat ; de sorte que les scores les plus bas indiquent plus de douleur et d'incapacité.
La version espagnole de l'OSS est applicable, fiable, valide et réactive pour évaluer l'incapacité de l'épaule chez les femmes espagnoles après un traitement contre le cancer du sein
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4 évaluations pour évaluer le changement par rapport au départ : au départ et après la période d'intervention (6 semaines depuis le départ), 3 mois et 6 mois après l'intervention.
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Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie
Délai: 4 évaluations pour évaluer le changement par rapport au départ : au départ et après la période d'intervention (6 semaines depuis le départ), 3 mois et 6 mois après l'intervention.
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FACTB+4.
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) : La HRQoL a été mesurée avec l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer du sein (FACT-B) version espagnole 4. FACT-Bv4 est un questionnaire de 40 points conçu pour mesurer la HRQoL multidimensionnelle chez les femmes atteintes d'un cancer du sein .
Les 40 items couvrent quatre échelles génériques de bien-être (physique, émotionnel, social et fonctionnel) et deux sous-échelles spécifiques : cancer du sein (9 items) et bras (4 items).
La sous-échelle spécifique au bras évalue la morbidité du bras : 1) douleur, 2) faible amplitude des mouvements du bras, 3) engourdissement et 4) raideur.
La sous-échelle du cancer du sein et la sous-échelle du bras vont de 0 à 56 points.
Le Trial Outcome Index (TOI) est la somme du bien-être physique et fonctionnel plus la sous-échelle du cancer du sein (plage de 0 à 92 points).
Le score total FACT-B peut aller de 0 à 144, un score plus élevé indiquant une meilleure HRQoL.
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4 évaluations pour évaluer le changement par rapport au départ : au départ et après la période d'intervention (6 semaines depuis le départ), 3 mois et 6 mois après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: María Torres-Lacomba, PhD, University of Alcala
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2019
Achèvement primaire (Estimé)
10 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2020
Première publication (Réel)
8 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OE20/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .