Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kohezivní bandáže na syndrom axilární pavučiny po (CBaws)

18. ledna 2024 aktualizováno: Maria Torres Lacomba, University of Alcala

Účinnost kohezivní bandáže na syndrom axilární pavučiny po operaci rakoviny prsu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cíl: Zjistit účinnost kohezivní bandáže na syndrom axilární pavučiny na zlepšení bolesti, snížení otoku a zvýšení pohyblivosti a funkčnosti ramene. Typ studie: randomizovaná, jednoduše zaslepená kontrolovaná studie. Sledování: pět hodnocení fyzikální terapie: předintervence; po intervenci, 3 a 6 měsíců po intervenci po intervenci. Účastníci: 90 po sobě jdoucích žen, u kterých byl diagnostikován syndrom axilární pavučiny poté, co podstoupily jednostrannou operaci rakoviny prsu s ALND nebo SLND v nemocnici Prıinncipe de Asturias v Alcalà de Henares, Madrid (Španělsko). Randomizace: ženy budou náhodně rozděleny do dvou skupin pomocí softwaru EpiData 3.1. Intervence: Kontrolní skupina: Fyzikální terapie složená z techniky manuální lymfodrenáže v axile a proximální ipsilaterální paže, specifická manuální lymfodrenáž palcem na napjatých provazcích, aby byly postupně pružnější, ve spojení s progresivními terapeutickými cvičeními aktivní paže; Intervenční skupina: progresivní aktivní terapeutická cvičení paže s kohezivní bandáží.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: María Torres-Lacomba, PhD
  • Telefonní číslo: +34678900061
  • E-mail: maria.torres@uah.es

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Španělsko, 28005
        • Nábor
        • María Torres-Lacomba
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Beatriz Arranz Martín, MsC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranná rakovina prsu;
  • Operace prsu s lymfadenektomií a/nebo biopsií sentinelové lymfatické uzliny;
  • Syndrom axilární pavučiny na horní končetině operované strany;
  • Souhlas s účastí ve studii;
  • Žádné kontraindikace.

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha;
  • Zrakové postižení pro čtení;
  • lymfedém;
  • Bilaterální rakovina prsu;
  • systémové onemocnění (metastázy),
  • Infekce;
  • Lokoregionální recidiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: KONTROLNÍ SKUPINA
Kontrolní skupina zahrnuje fyzikální terapeutický protokol složený z techniky manuální lymfodrenáže v axile a proximální ipsilaterální paže, specifickou manuální lymfodrenáž palcem na napjatých provazcích, aby byly postupně flexibilnější, ve spojení s progresivními terapeutickými cvičeními aktivní paže.
Jiný: Manuální drenáž a terapeutické cvičení paží
Viz popis ramen/skupin.
Experimentální: KOHEZIVNÍ BANDÁŽ SKUPINA
Kohezní obvaz je samolepicí lehký obvaz vyrobený z porézního netkaného polyesterového materiálu. Jediný samolepicí neelastický obvaz bude přímo aplikován v plném natažení na očištěnou a vysušenou kůži (10 cm 3M CobanTM Minnesota Minnesota Mining and Manufacturing Co, Spojené státy americké) spirálovou metodou kolem končetiny, počínaje rukou a překrytím vrstvy 50 %, takže největší komprese byla lokalizována v distálních bodech a postupně se snižovala směrem k proximální ramenní části. Pro alergiky budou k dispozici soudržné bezlatexové obvazy. Ženy budou dělat progresivní aktivní terapeutická cvičení paží s bandážováním.
Jiný: Kohezní bandážování a terapeutické cvičení paží
Viz popis ramen/skupin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u subjektivní bolesti
Časové okno: 4 hodnocení k vyhodnocení změny od výchozího stavu: na začátku, po období intervence (6 týdnů od výchozího stavu), 3 a 6 měsíců po intervenci.
Vizuální analogová stupnice (0–10 cm)
4 hodnocení k vyhodnocení změny od výchozího stavu: na začátku, po období intervence (6 týdnů od výchozího stavu), 3 a 6 měsíců po intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rozsahu pohybu ramen od základní linie
Časové okno: 4 hodnocení k vyhodnocení změny od výchozího stavu: na začátku a po období intervence (6 týdnů od výchozího stavu), 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci.
Sklonoměr (měřeno ve stupních)
4 hodnocení k vyhodnocení změny od výchozího stavu: na začátku a po období intervence (6 týdnů od výchozího stavu), 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci.
Změna od výchozí hodnoty ve vnímaném postižení ramene
Časové okno: 4 hodnocení k vyhodnocení změny od výchozího stavu: na začátku a po období intervence (6 týdnů od výchozího stavu), 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci.
Oxford rameno skóre. OSS je jednodimenzionální skóre obsahující 12 otázek o bolesti a postižení zahrnující činnosti každodenní rutiny. Každá z 12 otázek je tedy hodnocena od 0 do 4, přičemž 4 představují nejlepší výsledek/nejmenší příznaky. Skóre z každé otázky se sečtou, takže celkové skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž 48 je nejlepší výsledek; takže nižší skóre značí větší bolest a invaliditu. Španělská verze OSS je použitelná, spolehlivá, platná a citlivá k posouzení postižení ramene u španělských žen po léčbě rakoviny prsu
4 hodnocení k vyhodnocení změny od výchozího stavu: na začátku a po období intervence (6 týdnů od výchozího stavu), 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci.
Změna od výchozí hodnoty v QoL
Časové okno: 4 hodnocení k vyhodnocení změny od výchozího stavu: na začátku a po období intervence (6 týdnů od výchozího stavu), 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci.
FACTB+4. Kvalita života související se zdravím (HRQoL): HRQoL byla měřena pomocí Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) španělská verze 4. FACT-Bv4 je 40-položkový dotazník určený k měření multidimenzionální HRQoL u žen s rakovinou prsu . Těchto 40 položek pokrývá čtyři obecné škály blahobytu (fyzická, emoční, sociální a funkční) a dvě vedlejší specifické subškály: rakovina prsu (9 položek) a paže (4 položky). Subškála Arm-specific hodnotí morbiditu paží: 1) bolest, 2) špatný rozsah pohybů paží, 3) necitlivost a 4) ztuhlost. Subškála rakoviny prsu plus subškála paže se pohybuje od 0 do 56 bodů. Index výsledku zkoušky (TOI) je součtem fyzické a funkční pohody plus subškály rakoviny prsu (rozsah 0–92 bodů). Celkové skóre FACT-B se může pohybovat od 0 do 144, přičemž vyšší skóre znamená lepší HRQoL.
4 hodnocení k vyhodnocení změny od výchozího stavu: na začátku a po období intervence (6 týdnů od výchozího stavu), 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alcala

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: María Torres-Lacomba, PhD, University of Alcalá

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OE20/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom axilární pavučiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit