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Eficacia del vendaje cohesivo en el síndrome de la red axilar después (CBaws)

18 de enero de 2024 actualizado por: Maria Torres Lacomba, University of Alcala

Efectividad del vendaje cohesivo en el síndrome de la red axilar después de la cirugía del cáncer de mama: un ensayo controlado aleatorio

Objetivo: Determinar la efectividad del vendaje cohesivo en el síndrome de la membrana axilar para mejorar el dolor, reducir la hinchazón y aumentar la movilidad y funcionalidad del hombro. Diseño: ensayo controlado aleatorizado simple ciego. Seguimiento: cinco evaluaciones de fisioterapia: preintervención; postintervención, 3 y 6 meses postintervención postintervención. Participantes: 90 mujeres consecutivas diagnosticadas de síndrome de membrana axilar tras ser intervenidas unilateralmente de cáncer de mama con DGLA o DGLS en el Hospital Príncipe de Asturias de Alcalà de Henares, Madrid (España). Aleatorización: el software EpiData 3.1 asignará aleatoriamente a las mujeres a dos grupos. Intervenciones: Grupo control: Fisioterapia compuesta por técnica de drenaje linfático manual en axila y brazo ipsilateral proximal, drenaje linfático manual específico de pulgar sobre las cuerdas tensas para flexibilizarlas progresivamente, en conjunto con ejercicios terapéuticos activos progresivos de brazos; Grupo de intervención: ejercicios terapéuticos progresivos de brazos activos con vendaje cohesivo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: María Torres-Lacomba, PhD
  • Número de teléfono: +34678900061
  • Correo electrónico: maria.torres@uah.es

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, España, 28005
        • Reclutamiento
        • María Torres-Lacomba
        • Contacto:
        • Contacto:
          • María Torres-Lacomba, PhD
          • Número de teléfono: 678900061
          • Correo electrónico: maria.torres@uah.es
        • Sub-Investigador:
          • Beatriz Arranz Martín, MsC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer de mama unilateral;
  • Cirugía mamaria con linfadenectomía y/o biopsia de ganglio centinela;
  • Síndrome de membrana axilar en miembro superior del lado operado;
  • Consentimiento para participar en el estudio;
  • Sin contraindicaciones.

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo;
  • Deficiencia visual para la lectura;
  • linfedema;
  • cáncer de mama bilateral;
  • enfermedad sistémica (metástasis),
  • Infección;
  • Recidiva locorregional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: GRUPO DE CONTROL
El grupo control incluye protocolo de fisioterapia compuesto por técnica de drenaje linfático manual en axila y brazo ipsilateral proximal, drenaje linfático manual específico de pulgar en las cuerdas tensas para flexibilizarlas gradualmente, en conjunto con ejercicios terapéuticos activos progresivos de brazos.
Otro: Drenaje manual y ejercicio terapéutico de brazos
Consulte las descripciones de brazos/grupos.
Experimental: GRUPO VENDA COHESIVA
El vendaje cohesivo es un vendaje liviano autoadherente, hecho de un material de poliéster no tejido poroso. Se aplicará directamente un vendaje inelástico autoadherente completamente estirado sobre la piel limpia y seca (10 cm 3M CobanTM Minnesota Mining and Manufacturing Co, Estados Unidos) en un método en espiral alrededor de la extremidad, comenzando en la mano y una superposición de capas de 50 %, de modo que la mayor compresión se localizaba en los puntos distales, disminuyendo progresivamente hacia la parte proximal del hombro. Vendajes cohesivos sin látex estarán disponibles para aquellas mujeres alérgicas. Las mujeres realizarán ejercicios terapéuticos de brazos activos progresivos con vendajes.
Otro: Vendaje cohesivo y ejercicio terapéutico de brazos.
Consulte las descripciones de brazos/grupos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el dolor subjetivo
Periodo de tiempo: 4 evaluaciones para evaluar el cambio desde el inicio: al inicio, después del período de intervención (6 semanas desde el inicio), 3 y 6 meses después de la intervención.
Escala Analógica Visual (0-10 cm)
4 evaluaciones para evaluar el cambio desde el inicio: al inicio, después del período de intervención (6 semanas desde el inicio), 3 y 6 meses después de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el rango de movimiento del hombro
Periodo de tiempo: 4 evaluaciones para evaluar el cambio desde el inicio: al inicio y después del período de intervención (6 semanas desde el inicio), 3 meses y 6 meses después de la intervención.
Inclinómetro (medido en grados)
4 evaluaciones para evaluar el cambio desde el inicio: al inicio y después del período de intervención (6 semanas desde el inicio), 3 meses y 6 meses después de la intervención.
Cambio desde el inicio en la percepción de la discapacidad del hombro
Periodo de tiempo: 4 evaluaciones para evaluar el cambio desde el inicio: al inicio y después del período de intervención (6 semanas desde el inicio), 3 meses y 6 meses después de la intervención.
Puntaje de hombro de Oxford. El OSS es un puntaje unidimensional que consta de 12 preguntas sobre el dolor y la discapacidad que involucran actividades de la rutina diaria. Por lo tanto, cada una de las 12 preguntas se califica de 0 a 4, donde 4 representa el mejor resultado/menos síntomas. Las puntuaciones de cada pregunta se suman, por lo que la puntuación general va de 0 a 48, siendo 48 el mejor resultado; por lo que las puntuaciones más bajas indican más dolor e incapacidad. La versión española de la OSS es aplicable, fiable, válida y receptiva para evaluar la discapacidad del hombro en mujeres españolas tras el tratamiento del cáncer de mama
4 evaluaciones para evaluar el cambio desde el inicio: al inicio y después del período de intervención (6 semanas desde el inicio), 3 meses y 6 meses después de la intervención.
Cambio desde el inicio en la CdV
Periodo de tiempo: 4 evaluaciones para evaluar el cambio desde el inicio: al inicio y después del período de intervención (6 semanas desde el inicio), 3 meses y 6 meses después de la intervención.
HECHOB+4. Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS): la CVRS se midió con el Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) versión en español 4. FACT-Bv4 es un cuestionario de 40 ítems diseñado para medir la CVRS multidimensional en mujeres con cáncer de mama . Los 40 ítems cubren cuatro escalas genéricas de bienestar (Físico, Emocional, Social y Funcional) y dos subescalas específicas de cada lado: Cáncer de mama (9 ítems) y Brazo (4 ítems). La subescala específica del brazo evalúa la morbilidad del brazo: 1) dolor, 2) pobre rango de movimientos del brazo, 3) entumecimiento y 4) rigidez. La subescala de cáncer de mama más la subescala de brazo oscilan entre 0 y 56 puntos. El índice de resultados del ensayo (TOI) es la suma del bienestar físico y funcional más la subescala de cáncer de mama (rango de 0 a 92 puntos). La puntuación total de FACT-B puede variar de 0 a 144, donde una puntuación más alta indica una mejor CVRS.
4 evaluaciones para evaluar el cambio desde el inicio: al inicio y después del período de intervención (6 semanas desde el inicio), 3 meses y 6 meses después de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alcala

Investigadores

  • Investigador principal: María Torres-Lacomba, PhD, University of Alcala

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2019

Finalización primaria (Estimado)

10 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OE20/2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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