Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность когезивной повязки при синдроме подмышечной паутины после (CBaws)

18 января 2024 г. обновлено: Maria Torres Lacomba, University of Alcala

Эффективность когезивной повязки при синдроме подмышечной паутины после операции по поводу рака молочной железы: рандомизированное контролируемое исследование

Цель: определить эффективность когезивной повязки при синдроме подмышечной перепонки в уменьшении боли, уменьшении отека и повышении подвижности и функциональности плеча. Дизайн: рандомизированное одностороннее слепое контролируемое исследование. Последующее наблюдение: пять оценок физиотерапии: до вмешательства; после вмешательства, через 3 и 6 месяцев после вмешательства после вмешательства. Участники: 90 последовательных женщин с диагнозом синдрома подмышечной паутины после перенесенной односторонней операции по поводу рака молочной железы с ALND или SLND в больнице Prıííncipe de Asturias в Алькала-де-Энарес, Мадрид (Испания). Рандомизация: женщины будут случайным образом распределены по двум группам с помощью программного обеспечения EpiData 3.1. Вмешательства: Контрольная группа: физиотерапия, состоящая из техники мануального лимфодренажа в подмышечной впадине и проксимальной части ипсилатеральной руки, специфического мануального лимфодренажа большого пальца на туго натянутых связках, чтобы постепенно сделать их более гибкими, в сочетании с прогрессивными активными лечебными упражнениями для рук; Группа вмешательства: прогрессивная активная лечебная гимнастика для рук с липкой повязкой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: María Torres-Lacomba, PhD
  • Номер телефона: +34678900061
  • Электронная почта: maria.torres@uah.es

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Испания
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Испания, 28005
        • Рекрутинг
        • María Torres-Lacomba
        • Контакт:
        • Контакт:
          • María Torres-Lacomba, PhD
          • Номер телефона: 678900061
          • Электронная почта: maria.torres@uah.es
        • Младший исследователь:
          • Beatriz Arranz Martín, MsC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • односторонний рак молочной железы;
  • Операции на груди с лимфаденэктомией и/или биопсией сигнальных лимфатических узлов;
  • Синдром подмышечной перепонки в верхней конечности оперированной стороны;
  • согласие на участие в исследовании;
  • Нет противопоказаний.

Критерий исключения:

  • Когнитивные нарушения;
  • нарушение зрения при чтении;
  • лимфедема;
  • Двусторонний рак молочной железы;
  • Системное заболевание (метастазы),
  • Инфекционное заболевание;
  • Локорегионарный рецидив.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА
Контрольная группа включает протокол физиотерапии, состоящий из техники мануального лимфодренажа в подмышечной впадине и проксимальном отделе ипсилатеральной руки, специфического мануального лимфодренажа большого пальца на туго натянутых связках, чтобы сделать их постепенно более гибкими, в сочетании с прогрессивными активными лечебными упражнениями для рук.
Другой: Ручной дренаж и лечебная гимнастика для рук
См. описания рук/групп.
Экспериментальный: ГРУППА СВЯЗЫВАЮЩИХ БАНДАЖЕЙ
Связующий бинт представляет собой самоклеящийся легкий бинт, изготовленный из пористого нетканого полиэфирного материала. Одиночная самоклеящаяся неэластичная повязка будет наложена непосредственно на очищенную и высушенную кожу (10 см 3M CobanTM Minnesota Mining and Manufacturing Co, США) спиральным методом вокруг конечности, начиная с кисти, с перекрытием слоев 50 %, так что наибольшая компрессия располагалась в дистальных точках, постепенно уменьшаясь к проксимальному отделу плеча. Для женщин, страдающих аллергией, будут доступны когезивные повязки без латекса. Женщины будут выполнять прогрессивную активную лечебную гимнастику рук с бинтованием.
Другой: Сплоченное бинтование и лечебная гимнастика для рук
См. описания рук/групп.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение субъективной боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 оценки для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем: на исходном уровне, после периода вмешательства (6 недель от исходного уровня), через 3 и 6 месяцев после вмешательства.
Визуальная аналоговая шкала (0-10 см)
4 оценки для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем: на исходном уровне, после периода вмешательства (6 недель от исходного уровня), через 3 и 6 месяцев после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диапазона движения плеча по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 оценки для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем: на исходном уровне и после периода вмешательства (6 недель от исходного уровня), через 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства.
Инклинометр (измеряется в градусах)
4 оценки для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем: на исходном уровне и после периода вмешательства (6 недель от исходного уровня), через 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства.
Изменение по сравнению с исходным уровнем воспринимаемой инвалидности плеча
Временное ограничение: 4 оценки для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем: на исходном уровне и после периода вмешательства (6 недель от исходного уровня), через 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства.
Оксфордская оценка плеча. OSS представляет собой одномерную шкалу, состоящую из 12 вопросов о боли и инвалидности, связанных с повседневной деятельностью. Таким образом, каждый из 12 вопросов оценивается по шкале от 0 до 4, где 4 представляют лучший результат/наименьшее количество симптомов. Баллы по каждому вопросу суммируются, поэтому общий балл варьируется от 0 до 48, где 48 — лучший результат; так что более низкие баллы указывают на большую боль и инвалидность. Испанская версия OSS применима, надежна, действительна и позволяет оценить инвалидность плеча у испанских женщин после лечения рака молочной железы.
4 оценки для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем: на исходном уровне и после периода вмешательства (6 недель от исходного уровня), через 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства.
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 оценки для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем: на исходном уровне и после периода вмешательства (6 недель от исходного уровня), через 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства.
ФАКТБ+4. Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL): HRQoL измерялось с помощью функциональной оценки терапии рака молочной железы (FACT-B), испанская версия 4. FACT-Bv4 представляет собой опросник из 40 пунктов, разработанный для измерения многомерного HRQoL у женщин с раком молочной железы. . 40 пунктов охватывают четыре общие шкалы благополучия (физическое, эмоциональное, социальное и функциональное) и две дополнительные подшкалы: рак молочной железы (9 пунктов) и руки (4 пункта). Подшкала Arm-specific оценивает болезненность руки: 1) боль, 2) ограниченный диапазон движений руки, 3) онемение и 4) скованность. Подшкала рака молочной железы плюс подшкала руки варьируются от 0 до 56 баллов. Индекс результатов испытаний (TOI) представляет собой сумму физического и функционального благополучия плюс подшкалу рака молочной железы (диапазон 0–92 балла). Общий балл FACT-B может варьироваться от 0 до 144, при этом более высокий балл указывает на лучшее качество жизни HRQoL.
4 оценки для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем: на исходном уровне и после периода вмешательства (6 недель от исходного уровня), через 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alcala

Следователи

  • Главный следователь: María Torres-Lacomba, PhD, University of Alcala

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OE20/2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться