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Wirksamkeit der kohäsiven Bandage beim Axillary Web Syndrome After (CBaws)

18. Januar 2024 aktualisiert von: Maria Torres Lacomba, University of Alcala

Wirksamkeit der kohäsiven Bandage beim Axillarwebsyndrom nach einer Brustkrebsoperation: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel: Bestimmung der Wirksamkeit eines kohäsiven Verbandes beim Achselhöhlensyndrom bei der Verbesserung von Schmerzen, Verringerung von Schwellungen und Erhöhung der Beweglichkeit und Funktionalität der Schulter. Design: randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie. Follow-up: fünf Physiotherapie-Bewertungen: vor der Intervention; post-intervention, 3 und 6 monate post-intervention post-intervention. Teilnehmer: 90 konsekutive Frauen, bei denen ein axilläres Netzsyndrom diagnostiziert wurde, nachdem sie sich einer einseitigen Brustkrebsoperation mit ALND oder SLND im Krankenhaus Prıíncipe de Asturias in Alcalà de Henares, Madrid (Spanien), unterzogen hatten. Randomisierung: Frauen werden von der EpiData 3.1-Software nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet. Interventionen: Kontrollgruppe: Physikalische Therapie, bestehend aus manueller Lymphdrainagetechnik in der Achselhöhle und dem proximalen ipsilateralen Arm, spezifische manuelle Daumenlymphdrainage an den gespannten Schnüren, um sie allmählich flexibler zu machen, in Verbindung mit progressiven aktiven therapeutischen Armübungen; Interventionsgruppe: progressive aktive armtherapeutische Übungen mit kohäsiver Bandage.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spanien, 28005
        • Rekrutierung
        • María Torres-Lacomba
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Beatriz Arranz Martín, MsC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einseitiger Brustkrebs;
  • Brustoperation mit Lymphadenektomie und/oder Sentinel-Lymphknotenbiopsie;
  • Achselhöhlensyndrom in der oberen Extremität der operierten Seite;
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie;
  • Keine Kontraindikationen.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung;
  • Sehbehinderung zum Lesen;
  • Lymphödem;
  • bilateraler Brustkrebs;
  • Systemerkrankung (Metastasen),
  • Infektion;
  • Lokoregionäres Wiederauftreten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: KONTROLLGRUPPE
Die Kontrollgruppe umfasst ein Physiotherapieprotokoll, das aus einer manuellen Lymphdrainagetechnik in der Achselhöhle und dem proximalen ipsilateralen Arm, einer spezifischen manuellen Daumenlymphdrainage an den straffen Schnüren, um sie allmählich flexibler zu machen, in Verbindung mit progressiven aktiven therapeutischen Übungen für den Arm besteht.
Sonstiges: Manuelle Drainage- und Armtherapieübungen
Siehe Arm-/Gruppenbeschreibungen.
Experimental: ZUSAMMENHÄNGENDE VERBAND-GRUPPE
Kohäsive Bandage ist eine selbsthaftende, leichte Bandage aus einem porösen Polyester-Vliesstoff. Ein einzelner selbstklebender unelastischer Verband wird direkt auf die gereinigte und getrocknete Haut (10 cm 3M CobanTM Minnesota Mining and Manufacturing Co, USA) in voller Dehnung spiralförmig um die Extremität gelegt, beginnend an der Hand und mit einer Überlappung von 50 Schichten %, so dass die größte Kompression an den distalen Punkten lokalisiert war und zum proximalen Schulterteil hin allmählich abnahm. Für Allergikerinnen werden kohäsive latexfreie Binden erhältlich sein. Frauen werden progressive aktive therapeutische Armübungen mit Bandagierung durchführen.
Sonstiges: Kohäsive Bandagierung & therapeutische Armübung
Siehe Arm-/Gruppenbeschreibungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei subjektivem Schmerz
Zeitfenster: 4 Bewertungen zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: zu Studienbeginn, nach dem Interventionszeitraum (6 Wochen ab Studienbeginn), 3 und 6 Monate nach dem Eingriff.
Visuelle Analogskala (0-10 cm)
4 Bewertungen zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: zu Studienbeginn, nach dem Interventionszeitraum (6 Wochen ab Studienbeginn), 3 und 6 Monate nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schulterbewegungsbereichs gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 4 Bewertungen zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: zu Beginn und nach dem Interventionszeitraum (6 Wochen ab Ausgangswert), 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff.
Neigungsmesser (gemessen in Steigungen)
4 Bewertungen zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: zu Beginn und nach dem Interventionszeitraum (6 Wochen ab Ausgangswert), 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff.
Änderung der wahrgenommenen Schulterbehinderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Bewertungen zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: zu Beginn und nach dem Interventionszeitraum (6 Wochen ab Ausgangswert), 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff.
Oxford Shoulder Score. Der OSS ist ein eindimensionaler Score, der 12 Fragen zu Schmerzen und Behinderungen umfasst, die Aktivitäten des täglichen Lebens betreffen. Somit wird jede der 12 Fragen von 0 bis 4 bewertet, wobei 4 das beste Ergebnis/die geringsten Symptome darstellt. Die Punktzahlen aus jeder Frage werden summiert, sodass die Gesamtpunktzahl von 0 bis 48 reicht, wobei 48 das beste Ergebnis ist; so dass die niedrigeren Werte mehr Schmerzen und Behinderungen anzeigen. Die spanische OSS-Version ist anwendbar, zuverlässig, gültig und reaktionsschnell, um eine Schulterbehinderung bei spanischen Frauen nach einer Brustkrebsbehandlung zu beurteilen
4 Bewertungen zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: zu Beginn und nach dem Interventionszeitraum (6 Wochen ab Ausgangswert), 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff.
Änderung der QoL gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Bewertungen zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: zu Beginn und nach dem Interventionszeitraum (6 Wochen ab Ausgangswert), 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff.
FACTB+4. Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL): Die HRQoL wurde mit dem Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B), spanische Version 4, gemessen. FACT-Bv4 ist ein 40-Punkte-Fragebogen zur Messung der multidimensionalen HRQoL bei Frauen mit Brustkrebs . Die 40 Items decken vier generische Skalen des Wohlbefindens (körperlich, emotional, sozial und funktionell) und zwei seitenspezifische Unterskalen ab: Brustkrebs (9 Items) und Arm (4 Items). Die Unterskala „Armspezifisch“ bewertet die Morbidität des Arms: 1) Schmerzen, 2) eingeschränkte Beweglichkeit des Arms, 3) Taubheitsgefühl und 4) Steifheit. Die Brustkrebs-Subskala plus die Arm-Subskala reichen von 0 bis 56 Punkten. Der Trial Outcome Index (TOI) ist die Summe aus körperlichem und funktionellem Wohlbefinden plus Brustkrebs-Subskala (Bereich 0-92 Punkte). Der FACT-B-Gesamtwert kann zwischen 0 und 144 liegen, wobei ein höherer Wert eine bessere HRQoL anzeigt.
4 Bewertungen zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: zu Beginn und nach dem Interventionszeitraum (6 Wochen ab Ausgangswert), 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alcala

Ermittler

  • Hauptermittler: María Torres-Lacomba, PhD, University of Alcalá

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OE20/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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