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겨드랑이 웹 증후군에 대한 점착 붕대의 효과 (CBaws)

2024년 1월 18일 업데이트: Maria Torres Lacomba, University of Alcala

유방암 수술 후 겨드랑이 웹 증후군에 대한 점착 붕대의 효과: 무작위 대조 시험

목적: 겨드랑이 웹 증후군에 대한 점착 붕대의 통증 개선, 부기 감소, 어깨의 이동성 및 기능 증가 효과를 확인합니다. 설계: 무작위 단일 맹검 대조 시험. 후속 조치: 5가지 물리 치료 평가: 개입 전; 개입 후, 개입 후 3개월 및 6개월. 참가자: 마드리드(스페인) Alcalà de Henares에 있는 Prıíncipe de Asturias 병원에서 ALND 또는 SLND로 편측 유방암 수술을 받은 후 겨드랑이 웹 증후군 진단을 받은 연속 90명의 여성. 무작위 배정: 여성은 EpiData 3.1 소프트웨어에 의해 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다. 개입: 대조군: 겨드랑이 및 근위 동측 팔의 도수 림프 배수 기법으로 구성된 물리 치료, 점진적 능동 팔 치료 운동과 ​​함께 팽팽한 코드에 대한 특정 엄지 수동 림프 배수를 통해 점진적으로 유연하게 만듭니다. 개입 그룹: 점착 붕대를 사용한 점진적 활성 팔 치료 운동.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, 스페인, 28005
        • 모병
        • María Torres-Lacomba
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Beatriz Arranz Martín, MsC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 편측성 유방암;
  • 림프절 절제술 및/또는 센티넬 림프절 생검을 통한 유방 수술;
  • 수술한 쪽 상지의 겨드랑이 웹 증후군;
  • 연구 참여 동의
  • 금기 사항이 없습니다.

제외 기준:

  • 인지 장애;
  • 독서 시각 장애;
  • 림프부종;
  • 양측성 유방암;
  • 전신 질환(전이),
  • 전염병;
  • 국소 재발.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 컨트롤 그룹
대조군은 겨드랑이와 근위 동측 팔에 대한 수동 림프 배액 기술, 팽팽한 코드에 특정 엄지 수동 림프 배액으로 구성된 물리 치료 프로토콜을 포함하여 점진적으로 더 유연하게 만들고 점진적인 활성 팔 치료 운동과 ​​함께 사용합니다.
다른: 수동 배액 및 팔 치료 운동
암/그룹 설명을 참조하십시오.
실험적: 응집 붕대 그룹
점착 붕대는 다공성 폴리에스테르 부직포 소재로 만들어진 자체 접착식 경량 붕대입니다. 하나의 자체 부착 비탄성 붕대는 손에서 시작하여 팔다리 주위에 나선형 방법으로 깨끗하고 건조된 피부(미국, 10cm 3M CobanTM Minnesota Mining and Manufacturing Co, 미국)에 전체 스트레치로 직접 적용되며 50회 중첩됩니다. %, 압박이 가장 큰 부위는 원위부였고, 어깨 근위부로 갈수록 점차 감소하였다. 응집력이 있는 라텍스가 없는 붕대는 알레르기가 있는 여성을 위해 제공될 것입니다. 여성은 붕대를 감고 진보적인 능동 팔 치료 운동을 할 것입니다.
다른: 응집 붕대 및 팔 치료 운동
암/그룹 설명을 참조하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적 통증의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위한 4가지 평가: 기준선, 개입 기간 후(기준선으로부터 6주), 개입 후 3개월 및 6개월.
시각적 아날로그 척도(0-10cm)
기준선으로부터의 변화를 평가하기 위한 4가지 평가: 기준선, 개입 기간 후(기준선으로부터 6주), 개입 후 3개월 및 6개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어깨 가동 범위의 기준선에서 변경
기간: 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위한 4가지 평가: 기준선, 개입 기간 후(기준선으로부터 6주), 개입 후 3개월 및 6개월.
경사계(등급으로 측정)
기준선으로부터의 변화를 평가하기 위한 4가지 평가: 기준선, 개입 기간 후(기준선으로부터 6주), 개입 후 3개월 및 6개월.
인지된 어깨 장애의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위한 4가지 평가: 기준선, 개입 기간 후(기준선으로부터 6주), 개입 후 3개월 및 6개월.
옥스포드 숄더 스코어. OSS는 일상 활동과 관련된 통증 및 장애에 대한 12개의 질문으로 구성된 일차원 점수입니다. 따라서 12개의 질문 각각은 0에서 4까지 점수가 매겨지며 4는 최상의 결과/최소 증상을 나타냅니다. 각 질문의 점수가 합산되어 전체 점수가 0에서 48까지 실행되며 48이 최상의 결과입니다. 낮은 점수는 더 많은 고통과 장애를 나타냅니다. OSS 스페인어 버전은 유방암 치료 후 스페인 여성의 어깨 장애를 평가하는 데 적용 가능하고 신뢰할 수 있으며 타당하고 반응이 좋습니다.
기준선으로부터의 변화를 평가하기 위한 4가지 평가: 기준선, 개입 기간 후(기준선으로부터 6주), 개입 후 3개월 및 6개월.
QoL의 기준선에서 변경
기간: 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위한 4가지 평가: 기준선, 개입 기간 후(기준선으로부터 6주), 개입 후 3개월 및 6개월.
FACTB+4. 건강 관련 삶의 질(HRQoL): HRQoL은 FACT-B(Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast) 스페인어 버전 4로 측정되었습니다. FACT-Bv4는 유방암 여성의 다차원 HRQoL을 측정하기 위해 고안된 40개 항목 설문지입니다. . 40개 항목은 웰빙의 4가지 일반적인 척도(신체적, 감정적, 사회적 및 기능적)와 유방암(9개 항목) 및 팔(4개 항목)의 두 가지 측면별 하위 척도를 다룹니다. 팔 특정 하위 척도는 팔 이환율을 평가합니다: 1) 통증, 2) 팔 움직임의 불량한 범위, 3) 무감각, 4) 경직. 유방암 하위 척도와 팔 하위 척도의 범위는 0~56점입니다. 시험 결과 지수(TOI)는 신체적 및 기능적 웰빙에 유방암 하위 척도(범위 0-92점)를 더한 것입니다. FACT-B 총점의 범위는 0에서 144까지이며 점수가 높을수록 HRQoL이 우수함을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화를 평가하기 위한 4가지 평가: 기준선, 개입 기간 후(기준선으로부터 6주), 개입 후 3개월 및 6개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alcala

수사관

  • 수석 연구원: María Torres-Lacomba, PhD, University of Alcala

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 10일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 10일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OE20/2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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