腋窩ウェブ症候群後の粘着性包帯の有効性 (CBaws)
2024年1月18日 更新者：Maria Torres Lacomba、University of Alcala
乳がん手術後の腋窩ウェブ症候群に対する粘着包帯の有効性：無作為対照試験
目的：腋窩ウェブ症候群に対する粘着性包帯の痛みの改善、腫れの軽減、肩の可動性と機能性の向上における有効性を判断すること。
設計: 無作為化単盲検対照試験。
フォローアップ: 5 つの理学療法評価: 介入前。介入後、介入後3か月および6か月。
参加者: マドリッド (スペイン) のアルカラ デ エナレスにあるプリンシペ デ アストゥリアス病院で ALND または SLND による片側乳癌手術を受けた後、腋窩ウェブ症候群と診断された連続 90 人の女性。
無作為化: 女性は、EpiData 3.1 ソフトウェアによって無作為に 2 つのグループに割り当てられます。
介入: 対照群: 腋窩および近位同側腕の手動リンパドレナージ技術で構成される理学療法、ピンと張ったコードの特定の親指手動リンパドレナージにより、漸進的なアクティブアーム治療演習と組み合わせて、緊張したコードを徐々に柔軟にします。介入群: 粘着性包帯を使用した漸進的なアクティブ アームの治療演習。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：María Torres-Lacomba, PhD
- 電話番号：+34678900061
- メール：maria.torres@uah.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Beatriz Navarro-Brazález, PhD
- メール：b.navarrobrazalez@gmail.com
研究場所
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Madrid
-
Alcalá De Henares、Madrid、スペイン、28005
- 募集
- María Torres-Lacomba
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コンタクト：
- Beatriz Navarro-Brazález, PhD
- メール：b.navarrobrazalez@gmail.com
-
コンタクト：
- María Torres-Lacomba, PhD
- 電話番号：678900061
- メール：maria.torres@uah.es
-
副調査官：
- Beatriz Arranz Martín, MsC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 片側性乳がん;
- リンパ節郭清および/またはセンチネルリンパ節生検を伴う乳房手術;
- 手術側の上肢の腋窩ウェブ症候群;
- 研究への参加への同意;
- 禁忌はありません。
除外基準:
- 認識機能障害;
- 読むための視覚障害;
- リンパ浮腫;
- 両側乳癌;
- 全身性疾患（転移）、
- 感染;
- 局所再発。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群には、腋窩の手動リンパドレナージ技術と近位同側腕、ピンと張ったコードの特定の親指手動リンパドレナージで構成される理学療法プロトコルが含まれ、プログレッシブアクティブアーム治療演習と組み合わせて、徐々に柔軟になります。
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アーム/グループの説明を参照してください。
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実験的：粘着包帯グループ
粘着性包帯は、多孔性の不織布ポリエステル素材で作られた自己接着性の軽量包帯です。
1枚の自己粘着性非弾性包帯を、手から始めて50層の重なりで、手足の周りにらせん状に、きれいにして乾燥させた皮膚（10cmの3M CobanTM Minnesota Mining and Manufacturing Co、米国）に完全に伸ばして直接適用します。 ％、最大の圧縮が遠位点に位置し、近位の肩部分に向かって徐々に減少するように。
アレルギーのある女性には、粘着性のラテックスフリーの包帯が用意されています。
女性は、包帯を巻いて積極的な腕の治療運動を行います。
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アーム/グループの説明を参照してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自覚痛のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインからの変化を評価するための 4 つの評価: ベースライン時、介入期間後 (ベースラインから 6 週間)、介入後 3 か月および 6 か月。
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ビジュアル アナログ スケール (0 ～ 10 cm)
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ベースラインからの変化を評価するための 4 つの評価: ベースライン時、介入期間後 (ベースラインから 6 週間)、介入後 3 か月および 6 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩可動域のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインからの変化を評価するための 4 つの評価: ベースライン時、および介入期間後 (ベースラインから 6 週間)、介入後 3 か月および 6 か月。
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傾斜計（勾配で測定）
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ベースラインからの変化を評価するための 4 つの評価: ベースライン時、および介入期間後 (ベースラインから 6 週間)、介入後 3 か月および 6 か月。
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認識された肩障害のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインからの変化を評価するための 4 つの評価: ベースライン時、および介入期間後 (ベースラインから 6 週間)、介入後 3 か月および 6 か月。
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オックスフォードショルダースコア.
OSS は、日常生活の活動に関連する痛みと障害に関する 12 の質問からなる一次元スコアです。
したがって、12 の質問のそれぞれに 0 から 4 のスコアが付けられ、4 が最良の結果/最小の症状を表します。
各質問のスコアが合計されるため、全体のスコアは 0 から 48 までで、48 が最良の結果です。スコアが低いほど、痛みと障害が大きいことを示します。
OSS スペイン語版は、乳がん治療後のスペイン人女性の肩障害を評価するために適用可能で、信頼性が高く、有効で、反応が良い
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ベースラインからの変化を評価するための 4 つの評価: ベースライン時、および介入期間後 (ベースラインから 6 週間)、介入後 3 か月および 6 か月。
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QoLのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインからの変化を評価するための 4 つの評価: ベースライン時、および介入期間後 (ベースラインから 6 週間)、介入後 3 か月および 6 か月。
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FACTB+4。
健康関連の生活の質 (HRQoL): HRQoL は、癌治療の機能評価 - 乳房 (FACT-B) スペイン語版 4 で測定されました。 .
40 項目は、幸福の 4 つの一般的な尺度 (身体的、感情的、社会的、機能的) と、側面に特化した 2 つの下位尺度 (乳がん (9 項目) とアーム (4 項目)) をカバーしています。
腕固有のサブスケールは、腕の罹患率を評価します: 1) 痛み、2) 腕の可動範囲の狭さ、3) しびれ、および 4) 硬直。
乳がんのサブスケールと腕のサブスケールの範囲は 0 ～ 56 ポイントです。
Trial Outcome Index (TOI) は、身体的および機能的な健康状態と乳がんサブスケール (範囲 0 ～ 92 ポイント) の合計です。
FACT-B 合計スコアの範囲は 0 ～ 144 で、スコアが高いほど HRQoL が優れていることを示します。
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ベースラインからの変化を評価するための 4 つの評価: ベースライン時、および介入期間後 (ベースラインから 6 週間)、介入後 3 か月および 6 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：María Torres-Lacomba, PhD、University of Alcala
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月10日
一次修了 (推定)
2024年9月10日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月4日
最初の投稿 (実際)
2020年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月18日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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