Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van cohesief verband op axillair websyndroom daarna (CBaws)

18 januari 2024 bijgewerkt door: Maria Torres Lacomba, University of Alcala

Effectiviteit van cohesief verband op axillair websyndroom na borstkankeroperatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Doel: Vaststellen van de effectiviteit van cohesief verband op het axillaire websyndroom bij het verbeteren van pijn, het verminderen van zwelling en het vergroten van de mobiliteit en functionaliteit van de schouder. Ontwerp: gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie. Follow-up: vijf fysiotherapeutische beoordelingen: pre-interventie; na de interventie, 3 en 6 maanden na de interventie na de interventie. Deelnemers: 90 opeenvolgende vrouwen met de diagnose axillair websyndroom na een unilaterale borstkankeroperatie met ALND of SLND in het Prıíncipe de Asturias-ziekenhuis in Alcalà de Henares, Madrid (Spanje). Randomisatie: vrouwen worden willekeurig toegewezen aan twee groepen door EpiData 3.1-software. Interventies: Controlegroep: fysiotherapie bestaande uit handmatige lymfedrainagetechniek in oksel en proximale ipsilaterale arm, specifieke duim handmatige lymfedrainage op de gespannen koorden om ze geleidelijk flexibeler te maken, in combinatie met progressieve actieve arm therapeutische oefeningen; Interventiegroep: progressieve actieve arm therapeutische oefeningen met cohesief verband.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spanje, 28005
        • Werving
        • María Torres-Lacomba
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Beatriz Arranz Martín, MsC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenzijdige borstkanker;
  • Borstoperatie met lymfadenectomie en/of schildwachtklierbiopsie;
  • Axillair websyndroom in het bovenste lidmaat van de geopereerde zijde;
  • Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek;
  • Geen contra-indicaties.

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve beperking;
  • Visuele beperking voor lezen;
  • Lymfoedeem;
  • Bilaterale borstkanker;
  • Systemische ziekte (metastasen),
  • Infectie;
  • Locoregionaal recidief.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CONTROLEGROEP
De controlegroep omvat een fysiotherapieprotocol bestaande uit handmatige lymfedrainagetechniek in de oksel en proximale ipsilaterale arm, specifieke duim handmatige lymfedrainage op de gespannen koorden om ze geleidelijk flexibeler te maken, in combinatie met progressieve actieve armtherapeutische oefeningen.
Ander: Handmatige drainage en armtherapeutische oefening
Zie arm-/groepsbeschrijvingen.
Experimenteel: COHESIEVE VERBANDGROEP
Cohesief verband is een zelfklevend lichtgewicht verband, gemaakt van een poreus niet-geweven polyester materiaal. Een enkele zelfklevende niet-elastische zwachtel wordt direct volledig uitgerekt aangebracht op de gereinigde en gedroogde huid (10 cm 3M Coban™ Minnesota Mining and Manufacturing Co, Verenigde Staten) in een spiraalvormige methode rond het ledemaat, beginnend bij de hand en een laagoverlap van 50 %, zodat de grootste compressie zich op de distale punten bevond, geleidelijk afnemend naar het proximale schoudergedeelte. Er zullen cohesieve latexvrije verbanden beschikbaar zijn voor die allergische vrouwen. Vrouwen zullen progressieve actieve armtherapeutische oefeningen doen met verband.
Ander: Samenhangend verband en armtherapeutische oefening
Zie arm-/groepsbeschrijvingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in subjectieve pijn
Tijdsspanne: 4 beoordelingen om verandering ten opzichte van baseline te evalueren: bij baseline, na de interventieperiode (6 weken vanaf baseline), 3 en 6 maanden na de interventie.
Visuele Analoge Schaal (0-10 cm)
4 beoordelingen om verandering ten opzichte van baseline te evalueren: bij baseline, na de interventieperiode (6 weken vanaf baseline), 3 en 6 maanden na de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging ten opzichte van de basislijn in bereik van schouderbewegingen
Tijdsspanne: 4 beoordelingen om verandering ten opzichte van baseline te evalueren: bij baseline en na de interventieperiode (6 weken vanaf baseline), 3 maanden en 6 maanden na de interventie.
Inclinometer (gemeten in hellingen)
4 beoordelingen om verandering ten opzichte van baseline te evalueren: bij baseline en na de interventieperiode (6 weken vanaf baseline), 3 maanden en 6 maanden na de interventie.
Verandering ten opzichte van baseline in waargenomen schouderbeperking
Tijdsspanne: 4 beoordelingen om verandering ten opzichte van baseline te evalueren: bij baseline en na de interventieperiode (6 weken vanaf baseline), 3 maanden en 6 maanden na de interventie.
Oxford schouderscore. De OSS is een eendimensionale score die bestaat uit 12 vragen over pijn en beperkingen bij activiteiten van de dagelijkse routine. Elk van de 12 vragen krijgt dus een score van 0 tot 4, waarbij 4 staat voor de beste uitkomst/minste symptomen. Scores van elke vraag worden opgeteld, zodat de totale score loopt van 0 tot 48, waarbij 48 het beste resultaat is; zodat de lagere scores wijzen op meer pijn en invaliditeit. De OSS Spaanse versie is toepasbaar, betrouwbaar, valide en responsief om schouderbeperkingen te beoordelen bij Spaanse vrouwen na borstkankerbehandeling
4 beoordelingen om verandering ten opzichte van baseline te evalueren: bij baseline en na de interventieperiode (6 weken vanaf baseline), 3 maanden en 6 maanden na de interventie.
Verandering ten opzichte van baseline in KvL
Tijdsspanne: 4 beoordelingen om verandering ten opzichte van baseline te evalueren: bij baseline en na de interventieperiode (6 weken vanaf baseline), 3 maanden en 6 maanden na de interventie.
FACTB+4. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL): HRQoL werd gemeten met de Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) Spaanse versie 4. FACT-Bv4 is een vragenlijst met 40 items die is ontworpen om multidimensionale HRQoL te meten bij vrouwen met borstkanker . De 40 items omvatten vier generieke schalen van welzijn (fysiek, emotioneel, sociaal en functioneel) en twee zijspecifieke subschalen: borstkanker (9 items) en arm (4 items). De armspecifieke subschaal beoordeelt armmorbiditeit: 1) pijn, 2) slecht bereik van armbewegingen, 3) gevoelloosheid en 4) stijfheid. De subschaal Borstkanker plus de arm-subschaal lopen van 0 tot 56 punten. De Trial Outcome Index (TOI) is de som van fysiek en functioneel welzijn plus de subschaal borstkanker (bereik 0-92 punten). De FACT-B-totaalscore kan variëren van 0 tot 144, waarbij een hogere score een betere HRQoL aangeeft.
4 beoordelingen om verandering ten opzichte van baseline te evalueren: bij baseline en na de interventieperiode (6 weken vanaf baseline), 3 maanden en 6 maanden na de interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alcala

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: María Torres-Lacomba, PhD, University of Alcala

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

10 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OE20/2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren