Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Cohesive Bandage på Axillary Web Syndrome Efter (CBaws)

18. januar 2024 opdateret af: Maria Torres Lacomba, University of Alcala

Effektiviteten af ​​sammenhængende bandage på aksillært web-syndrom efter brystkræftkirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formål: At bestemme effektiviteten af ​​sammenhængende bandage på aksillærvævssyndromet til at forbedre smerte, reducere hævelse og øge mobiliteten og funktionaliteten af ​​skulderen. Design: randomiseret enkeltblindet kontrolleret forsøg. Opfølgning: fem fysioterapeutiske vurderinger: præ-intervention; post-intervention, 3 og 6 måneder efter intervention efter intervention. Deltagere: 90 på hinanden følgende kvinder diagnosticeret med aksillært web-syndrom efter at have gennemgået ensidig brystkræftoperation med ALND eller SLND på Priíncipe de Asturias Hospital i Alcalà de Henares, Madrid (Spanien). Randomisering: kvinder vil blive tilfældigt tildelt to grupper af EpiData 3.1-software. Interventioner: Kontrolgruppe: Fysioterapi bestående af manuel lymfedrænageteknik i aksillen og proksimal ipsilateral arm, specifik tommelfingermanuel lymfedrænage på de stramme snore for at gøre dem gradvist mere fleksible, i forbindelse med progressive aktive armterapeutiske øvelser; Interventionsgruppe: progressive aktive armterapeutiske øvelser med sammenhængende bandage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spanien, 28005
        • Rekruttering
        • María Torres-Lacomba
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Beatriz Arranz Martín, MsC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ensidig brystkræft;
  • Brystoperation med lymfadenektomi og/eller sentinel lymfeknudebiopsi;
  • Akselvævssyndrom i øvre lemmer af den opererede side;
  • Samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  • Ingen kontraindikationer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse;
  • Synshandicap til læsning;
  • lymfødem;
  • Bilateral brystkræft;
  • Systemisk sygdom (metastaser),
  • Infektion;
  • Lokoregionalt tilbagefald.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: KONTROLGRUPPE
Kontrolgruppen inkluderer fysioterapiprotokol, der består af manuel lymfedrænageteknik i aksillen og proksimal ipsilateral arm, specifik tommelfingermanuel lymfedrænage på de stramme snore for at gøre dem gradvist mere fleksible, i forbindelse med progressive aktive armterapeutiske øvelser.
Andet: Manuel dræning og armterapeutisk træning
Se arm/gruppebeskrivelser.
Eksperimentel: SAMMENHÆNGENDE BANDAGEGRUPPE
Cohesive bandage er en selvklæbende letvægtsbandage, lavet af et porøst nonwoven polyestermateriale. En enkelt selvklæbende uelastisk bandage påføres direkte i fuld stræk på renset og tørret hud (10 cm 3M CobanTM Minnesota Mining and Manufacturing Co, USA) i en spiralmetode rundt om lemmen, startende ved hånden og en lagoverlapning på 50 %, således at den største kompression var lokaliseret ved de distale punkter, gradvist aftagende mod den proksimale skulderdel. Sammenhængende latexfrie bandager vil være tilgængelige for de allergiske kvinder. Kvinder vil lave progressive aktive armterapeutiske øvelser med bandagering.
Andet: Sammenhængende bandagering og armterapeutisk træning
Se arm/gruppebeskrivelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Subjektiv smerte
Tidsramme: 4 vurderinger til at evaluere forandring fra baseline: ved baseline, efter interventionsperioden (6 uger fra baseline), 3 og 6 måneder efter interventionen.
Visuel analog skala (0-10 cm)
4 vurderinger til at evaluere forandring fra baseline: ved baseline, efter interventionsperioden (6 uger fra baseline), 3 og 6 måneder efter interventionen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i området for skulderbevægelse
Tidsramme: 4 vurderinger til at evaluere forandring fra baseline: ved baseline og efter interventionsperioden (6 uger fra baseline), 3 måneder og 6 måneder efter interventionen.
Hældningsmåler (målt i karakterer)
4 vurderinger til at evaluere forandring fra baseline: ved baseline og efter interventionsperioden (6 uger fra baseline), 3 måneder og 6 måneder efter interventionen.
Ændring fra baseline i opfattet skulderhandicap
Tidsramme: 4 vurderinger til at evaluere forandring fra baseline: ved baseline og efter interventionsperioden (6 uger fra baseline), 3 måneder og 6 måneder efter interventionen.
Oxford skulder score. OSS er en endimensionel score bestående af 12 spørgsmål om smerte og handicap, der involverer daglige rutiner. Således er hvert af de 12 spørgsmål scoret fra 0 til 4, hvor 4 repræsenterer bedste resultat/mindste symptomer. Resultater fra hvert spørgsmål summeres, så den samlede score løber fra 0 til 48, hvor 48 er det bedste resultat; så de lavere score indikerer mere smerte og handicap. OSS spanske version er anvendelig, pålidelig, gyldig og responsiv til at vurdere skulderhandicap hos spanske kvinder efter brystkræftbehandling
4 vurderinger til at evaluere forandring fra baseline: ved baseline og efter interventionsperioden (6 uger fra baseline), 3 måneder og 6 måneder efter interventionen.
Ændring fra baseline i QoL
Tidsramme: 4 vurderinger til at evaluere forandring fra baseline: ved baseline og efter interventionsperioden (6 uger fra baseline), 3 måneder og 6 måneder efter interventionen.
FACTB+4. Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL): HRQoL blev målt med Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) spansk version 4. FACT-Bv4 er et spørgeskema med 40 punkter designet til at måle multidimensionel HRQoL hos kvinder med brystkræft . De 40 punkter dækker fire generiske skalaer for velvære (fysisk, følelsesmæssig, social og funktionel) og to sidespecifikke underskalaer: Brystkræft (9 punkter) og arm (4 punkter). Den armspecifikke subskala vurderer armsygelighed: 1) smerter, 2) ringe rækkevidde af armbevægelser, 3) følelsesløshed og 4) stivhed. Brystkræft-underskalaen plus arm-underskalaen går fra 0 til 56 point. Forsøgsresultatindekset (TOI) er summen af ​​fysisk og funktionelt velvære plus brystkræftunderskala (interval 0-92 point). Den samlede FACT-B score kan variere fra 0 til 144, hvor en højere score indikerer bedre HRQoL.
4 vurderinger til at evaluere forandring fra baseline: ved baseline og efter interventionsperioden (6 uger fra baseline), 3 måneder og 6 måneder efter interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alcala

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: María Torres-Lacomba, PhD, University of Alcalá

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2020

Først opslået (Faktiske)

8. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OE20/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Axillært web-syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner