Efetividade da Bandagem Coesiva na Síndrome da Rede Axilar Após (CBaws)
18 de janeiro de 2024 atualizado por: Maria Torres Lacomba, University of Alcala
Eficácia da bandagem coesiva na síndrome da rede axilar após cirurgia de câncer de mama: um estudo controlado randomizado
Objetivo: Determinar a eficácia da bandagem coesiva na síndrome da rede axilar na melhora da dor, redução do inchaço e aumento da mobilidade e funcionalidade do ombro.
Delineamento: ensaio controlado randomizado simples-cego.
Acompanhamento: cinco avaliações fisioterapêuticas: pré-intervenção; pós-intervenção, 3 e 6 meses pós-intervenção pós-intervenção.
Participantes: 90 mulheres consecutivas diagnosticadas com síndrome da rede axilar após serem submetidas a cirurgia de câncer de mama unilateral com ALND ou SLND no Hospital Príncipe de Astúrias em Alcalà de Henares, Madri (Espanha).
Randomização: as mulheres serão divididas aleatoriamente em dois grupos pelo software EpiData 3.1.
Intervenções: Grupo controle: Fisioterapia composta por técnica de drenagem linfática manual na axila e braço ipsilateral proximal, drenagem linfática manual específica do polegar nas cordas tensas para torná-las gradualmente mais flexíveis, em conjunto com exercícios terapêuticos ativos progressivos do braço; Grupo intervenção: exercícios terapêuticos ativos progressivos para o braço com bandagem coesiva.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: María Torres-Lacomba, PhD
- Número de telefone: +34678900061
- E-mail: maria.torres@uah.es
Estude backup de contato
- Nome: Beatriz Navarro-Brazález, PhD
- E-mail: b.navarrobrazalez@gmail.com
Locais de estudo
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Madrid
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Alcalá De Henares, Madrid, Espanha, 28005
- Recrutamento
- María Torres-Lacomba
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Contato:
- Beatriz Navarro-Brazález, PhD
- E-mail: b.navarrobrazalez@gmail.com
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Contato:
- María Torres-Lacomba, PhD
- Número de telefone: 678900061
- E-mail: maria.torres@uah.es
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Subinvestigador:
- Beatriz Arranz Martín, MsC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama unilateral;
- Cirurgia de mama com linfadenectomia e/ou biópsia de linfonodo sentinela;
- Síndrome da rede axilar em membro superior do lado operado;
- Consentimento em participar do estudo;
- Sem contra-indicações.
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo;
- Deficiência visual para leitura;
- Linfedema;
- Câncer de mama bilateral;
- Doença sistêmica (metástases),
- Infecção;
- Recorrência locorregional.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: GRUPO DE CONTROLE
O grupo controle inclui protocolo fisioterapêutico composto por técnica de drenagem linfática manual na axila e braço ipsilateral proximal, drenagem linfática manual específica do polegar nas cordas tensas para torná-las gradativamente mais flexíveis, em conjunto com exercícios terapêuticos ativos progressivos do braço.
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Consulte as descrições de braço/grupo.
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Experimental: GRUPO DE BANDAGEM COESIVA
A bandagem coesiva é uma bandagem leve autoaderente, feita de um material de poliéster não tecido poroso.
Uma única bandagem inelástica autoaderente será aplicada diretamente em extensão total sobre a pele limpa e seca (10cm 3M CobanTM Minnesota Mining and Manufacturing Co, Estados Unidos) em um método espiral ao redor do membro, começando na mão e uma sobreposição de camada de 50 %, de forma que a maior compressão se localizou nos pontos distais, diminuindo gradativamente em direção à parte proximal do ombro.
Ataduras coesivas sem látex estarão disponíveis para as mulheres alérgicas.
As mulheres farão exercícios terapêuticos de braço ativos progressivos com bandagem.
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Consulte as descrições de braço/grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na dor subjetiva
Prazo: 4 avaliações para avaliar a mudança desde o início: no início, após o período de intervenção (6 semanas desde o início), 3 e 6 meses após a intervenção.
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Escala Visual Analógica (0-10 cm)
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4 avaliações para avaliar a mudança desde o início: no início, após o período de intervenção (6 semanas desde o início), 3 e 6 meses após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na amplitude de movimento do ombro
Prazo: 4 avaliações para avaliar a mudança da linha de base: na linha de base e após o período de intervenção (6 semanas a partir da linha de base), 3 meses e 6 meses após a intervenção.
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Inclinômetro (medido em graus)
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4 avaliações para avaliar a mudança da linha de base: na linha de base e após o período de intervenção (6 semanas a partir da linha de base), 3 meses e 6 meses após a intervenção.
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Mudança da linha de base na incapacidade percebida do ombro
Prazo: 4 avaliações para avaliar a mudança da linha de base: na linha de base e após o período de intervenção (6 semanas a partir da linha de base), 3 meses e 6 meses após a intervenção.
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Pontuação de ombro de Oxford.
O OSS é um escore unidimensional composto por 12 questões sobre dor e incapacidade envolvendo atividades da rotina diária.
Assim, cada uma das 12 questões é pontuada de 0 a 4, com 4 representando melhor resultado/menos sintomas.
As pontuações de cada pergunta são somadas para que a pontuação geral varie de 0 a 48, sendo 48 o melhor resultado; de modo que as pontuações mais baixas indicam mais dor e incapacidade.
A versão em espanhol do OSS é aplicável, confiável, válida e responsiva para avaliar a incapacidade do ombro em mulheres espanholas após tratamento de câncer de mama
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4 avaliações para avaliar a mudança da linha de base: na linha de base e após o período de intervenção (6 semanas a partir da linha de base), 3 meses e 6 meses após a intervenção.
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Mudança da linha de base na qualidade de vida
Prazo: 4 avaliações para avaliar a mudança da linha de base: na linha de base e após o período de intervenção (6 semanas a partir da linha de base), 3 meses e 6 meses após a intervenção.
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FACTB+4.
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS): A QVRS foi medida com a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Mama (FACT-B) versão espanhola 4. O FACT-Bv4 é um questionário de 40 itens projetado para medir a QVRS multidimensional em mulheres com câncer de mama .
Os 40 itens cobrem quatro escalas genéricas de bem-estar (Físico, Emocional, Social e Funcional) e duas subescalas específicas: Câncer de Mama (9 itens) e Braço (4 itens).
A subescala específica do braço avalia a morbidade do braço: 1) dor, 2) baixa amplitude de movimentos do braço, 3) dormência e 4) rigidez.
A subescala de câncer de mama mais a subescala de braço variam de 0 a 56 pontos.
O Trial Outcome Index (TOI) é a soma do bem-estar físico e funcional mais a subescala de câncer de mama (intervalo de 0 a 92 pontos).
A pontuação total do FACT-B pode variar de 0 a 144, sendo que uma pontuação mais alta indica melhor QVRS.
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4 avaliações para avaliar a mudança da linha de base: na linha de base e após o período de intervenção (6 semanas a partir da linha de base), 3 meses e 6 meses após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: María Torres-Lacomba, PhD, University of Alcala
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
10 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OE20/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .