使用 Ossix™ 骨与 Bio-Oss® 胶原蛋白进行牙槽嵴保护
2025年12月11日 更新者：Datum Dental LTD
使用复合牛衍生异种移植物或羟基磷灰石-胶原基质对牙槽嵴保存后愈合的组织学评估
这项随机、平行设计、对照研究将评估这种 Ossix™ 骨在人体中的组织学愈合，并将其与经过充分研究的 Bio-Oss® 胶原蛋白进行比较。
受试者将被分为 2 组。 每个受试者将提供一个非臼齿牙齿部位用于研究治疗。 将拔出牙齿，拔牙槽将填充其中一种研究骨移植物。 不会使用伤口敷料或薄膜来覆盖骨移植材料，因为这两种材料都可以单独使用。 在种植体植入期间愈合 16 周后，将收集核心活检。
该研究将评估 Bio-Oss® 胶原蛋白治疗组与 Ossix™ 骨治疗组之间拔牙和牙槽嵴保留后的组织学伤口愈合是否存在差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229-3900
- UT Health San Antonio (UTHSA)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
一颗牙齿，不包括臼齿，已被牙科医师确定为需要单颗牙齿拔除
- 指示种植牙并计划治疗以替换缺失的牙齿
- 为种植体固位修复体提供足够的修复空间
- 至少有10mm的牙槽骨高度，不影响上颌窦或下牙槽管。
- 牙槽的颊侧或舌侧骨板裂开不超过牙槽总深度的 50%。
- 接受过子宫切除术、输卵管结扎术或绝经的女性患者，以及有生育能力的非孕妇。
- 是不吸烟者或曾经吸烟者。 如果他们吸烟，则可能包括当前吸烟者
排除标准：
不配合后续行程安排。 精神不健全、囚犯或怀孕的患者将不会进入。
- 孕妇或打算在研究期间怀孕的妇女（经口头确认；如果怀孕状态未知或怀疑，将提供柜台妊娠试验）。
- 在研究期间怀孕的患者将被退出并提供标准护理。
- 每天吸烟超过 10 支香烟的吸烟者
- 将排除在本研究中的临床和/或放射学确定是： 除牙周炎外的活动性感染；牙种植体的骨尺寸或修复空间不足；存在降低软组织和骨愈合可能性的疾病实体、病症或治疗方案，例如控制不佳的糖尿病、化疗和免疫抑制剂、自身免疫性疾病、双膦酸盐使用史或长期类固醇治疗；口腔或牙科手术后心内膜炎阳性病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：Bio-Oss® 胶原蛋白，
使用 Bio-Oss® 胶原蛋白 (Geistlich, Inc.) 治疗的受试者
|
90% 牛衍生异种移植颗粒和 10% 猪胶原蛋白
|
|
实验性的：Ossix™ 骨
使用 Ossix™ Bone (Datum Dental Ltd) 治疗的受试者
|
80% 羟基磷灰石和 20% 糖交联猪胶原蛋白的可吸收海绵状基质
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
重要骨形成百分比
大体时间：16周
|
显示术后形成的新骨量
|
16周
|
|
残余移植材料百分比
大体时间：16周
|
显示移植物材料有多少保持完整
|
16周
|
|
纤维组织和骨髓腔百分比
大体时间：16周
|
既非原生骨也非移植材料的组织量
|
16周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月30日
研究完成 (实际的)
2022年3月10日
研究注册日期
首次提交
2020年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月5日
首次发布 (实际的)
2020年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月11日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HSC20190455H
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.