Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konzervace hřebene pomocí kosti Ossix™ vs kolagen Bio-Oss®

11. prosince 2025 aktualizováno: Datum Dental LTD

Histologické hodnocení hojení po konzervaci hřebene pomocí kompozitního xenoštěpu odvozeného od skotu nebo hydroxyapatit-kolagenové matrice

Tato randomizovaná, paralelně navržená, kontrolovaná studie posoudí histologické hojení této kosti Ossix™ u lidí a porovná ji s Bio-Oss® kolagenem, který je dobře prozkoumán.

Předměty budou zapsány do 2 skupin. Každý subjekt poskytne jedno nemolární místo zubu pro studijní léčbu. Zub bude extrahován, extrakční objímka bude vyplněna jedním ze studovaných kostních štěpů. K překrytí materiálu kostního štěpu nebude použit žádný obvaz na ránu ani membrána, protože oba materiály lze použít samostatně. Biopsie jádra bude odebrána po 16 týdnech hojení během zavádění implantátu.

Studie vyhodnotí, zda existuje rozdíl v histologickém hojení ran po extrakci zubu a zachování hřebene mezi skupinami léčenými Bio-Oss® Collagen ve srovnání s Ossix™ Bone.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
        • UT Health San Antonio (UTHSA)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jeden zub, vyjma molárů, u kterého zubní fakulta určila, že vyžaduje extrakci jediného zubu

    • Je indikován zubní implantát a naplánována léčba k nahrazení chybějícího zubu
    • Mít dostatečný výplňový prostor pro výplň se zachovaným zubním implantátem
    • Mít alespoň 10 mm výšky alveolární kosti, bez dopadu na maxilární sinus nebo dolní alveolární kanál.
    • Mít dehiscenci bukální nebo lingvální kostní dlahy zubní objímky nepřesahující 50 % celkové hloubky lůžka.
    • Pacientky, které podstoupily hysterektomii, podvázání vejcovodů nebo menopauzu, a netěhotné ženy ve fertilním věku.
    • Jsou nekuřáci nebo bývalí kuřáci. Současní kuřáci mohou být zahrnuti, pokud kouří

Kritéria vyloučení:

  • Nebude spolupracovat s navazujícím harmonogramem. Nebudou zařazeni pacienti, kteří jsou duševně nezpůsobilí, vězni nebo těhotné.

    • Těhotné ženy nebo ženy, které zamýšlejí otěhotnět během období studie (potvrzeno ústně; pokud je stav těhotenství neznámý nebo je-li podezření na těhotenství, bude poskytnut volně prodejný těhotenský test).
    • Pacientky, které během studie otěhotní, budou staženy a bude jim poskytnuta standardní péče.
    • Kuřáci, kteří kouří více než 10 cigaret denně
    • Klinická a/nebo radiografická stanovení, která vyloučí zařazení do této studie, jsou: Aktivní infekce jiná než periodontitida; Neadekvátní rozměry kosti nebo výplňový prostor pro zubní implantát; Přítomnost chorobné entity, stavu nebo terapeutického režimu, který snižuje pravděpodobnost hojení měkkých tkání a kostí, např. špatně kontrolovaný diabetes, chemoterapeutická a imunosupresivní činidla, autoimunitní onemocnění, anamnéza užívání bisfosfonátů nebo dlouhodobá terapie steroidy; Pozitivní anamnéza endokarditidy po orální nebo zubní chirurgii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bio-Oss® kolagen,
subjekty léčené Bio-Oss® Collagen, (Geistlich, Inc.)
90 % xenograftových granulí pocházejících z skotu a 10 % prasečího kolagenu
Experimentální: Kost Ossix™
subjekty léčené Ossix™ Bone (Datum Dental Ltd)
resorbovatelná houbovitá matrice z 80 % hydroxyapatitu a 20 % prasečího zesíťovaného kolagenu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento vitální tvorby kosti,
Časové okno: 16 týdnů
ukazuje množství nově vytvořené kosti po zákroku
16 týdnů
Procento zbytkového materiálu štěpu
Časové okno: 16 týdnů
ukazuje, kolik štěpného materiálu zůstalo neporušeného
16 týdnů
Procento vláknité tkáně a dřeně
Časové okno: 16 týdnů
množství tkáně, která není ani původní kost ani štěpný materiál
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HSC20190455H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EXTRAKCE ZUBŮ

Klinické studie na Kolagen Bio-Oss®

Předplatit