- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04338516
Konzervace hřebene pomocí kosti Ossix™ vs kolagen Bio-Oss®
Histologické hodnocení hojení po konzervaci hřebene pomocí kompozitního xenoštěpu odvozeného od skotu nebo hydroxyapatit-kolagenové matrice
Tato randomizovaná, paralelně navržená, kontrolovaná studie posoudí histologické hojení této kosti Ossix™ u lidí a porovná ji s Bio-Oss® kolagenem, který je dobře prozkoumán.
Předměty budou zapsány do 2 skupin. Každý subjekt poskytne jedno nemolární místo zubu pro studijní léčbu. Zub bude extrahován, extrakční objímka bude vyplněna jedním ze studovaných kostních štěpů. K překrytí materiálu kostního štěpu nebude použit žádný obvaz na ránu ani membrána, protože oba materiály lze použít samostatně. Biopsie jádra bude odebrána po 16 týdnech hojení během zavádění implantátu.
Studie vyhodnotí, zda existuje rozdíl v histologickém hojení ran po extrakci zubu a zachování hřebene mezi skupinami léčenými Bio-Oss® Collagen ve srovnání s Ossix™ Bone.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
- UT Health San Antonio (UTHSA)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jeden zub, vyjma molárů, u kterého zubní fakulta určila, že vyžaduje extrakci jediného zubu
- Je indikován zubní implantát a naplánována léčba k nahrazení chybějícího zubu
- Mít dostatečný výplňový prostor pro výplň se zachovaným zubním implantátem
- Mít alespoň 10 mm výšky alveolární kosti, bez dopadu na maxilární sinus nebo dolní alveolární kanál.
- Mít dehiscenci bukální nebo lingvální kostní dlahy zubní objímky nepřesahující 50 % celkové hloubky lůžka.
- Pacientky, které podstoupily hysterektomii, podvázání vejcovodů nebo menopauzu, a netěhotné ženy ve fertilním věku.
- Jsou nekuřáci nebo bývalí kuřáci. Současní kuřáci mohou být zahrnuti, pokud kouří
Kritéria vyloučení:
Nebude spolupracovat s navazujícím harmonogramem. Nebudou zařazeni pacienti, kteří jsou duševně nezpůsobilí, vězni nebo těhotné.
- Těhotné ženy nebo ženy, které zamýšlejí otěhotnět během období studie (potvrzeno ústně; pokud je stav těhotenství neznámý nebo je-li podezření na těhotenství, bude poskytnut volně prodejný těhotenský test).
- Pacientky, které během studie otěhotní, budou staženy a bude jim poskytnuta standardní péče.
- Kuřáci, kteří kouří více než 10 cigaret denně
- Klinická a/nebo radiografická stanovení, která vyloučí zařazení do této studie, jsou: Aktivní infekce jiná než periodontitida; Neadekvátní rozměry kosti nebo výplňový prostor pro zubní implantát; Přítomnost chorobné entity, stavu nebo terapeutického režimu, který snižuje pravděpodobnost hojení měkkých tkání a kostí, např. špatně kontrolovaný diabetes, chemoterapeutická a imunosupresivní činidla, autoimunitní onemocnění, anamnéza užívání bisfosfonátů nebo dlouhodobá terapie steroidy; Pozitivní anamnéza endokarditidy po orální nebo zubní chirurgii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bio-Oss® kolagen,
subjekty léčené Bio-Oss® Collagen, (Geistlich, Inc.)
|
90 % xenograftových granulí pocházejících z skotu a 10 % prasečího kolagenu
|
|
Experimentální: Kost Ossix™
subjekty léčené Ossix™ Bone (Datum Dental Ltd)
|
resorbovatelná houbovitá matrice z 80 % hydroxyapatitu a 20 % prasečího zesíťovaného kolagenu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento vitální tvorby kosti,
Časové okno: 16 týdnů
|
ukazuje množství nově vytvořené kosti po zákroku
|
16 týdnů
|
|
Procento zbytkového materiálu štěpu
Časové okno: 16 týdnů
|
ukazuje, kolik štěpného materiálu zůstalo neporušeného
|
16 týdnů
|
|
Procento vláknité tkáně a dřeně
Časové okno: 16 týdnů
|
množství tkáně, která není ani původní kost ani štěpný materiál
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HSC20190455H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EXTRAKCE ZUBŮ
-
Al-Azhar UniversityZápis na pozvánkuÚčinky; Pohyb Teeth Assiste Wit MOPS a I-prfEgypt
Klinické studie na Kolagen Bio-Oss®
-
Rambam Health Care CampusAktivní, ne náborZtráta kostí | Chybějící zubyIzrael
-
Tufts UniversityDokončenoZtráta alveolární kostiSpojené státy
-
Cairo UniversityNeznámý
-
University of Firenze and Siena, Napoli, ItalyDokončenoStavy měkkých tkání v ústechItálie
-
Rambam Health Care CampusDokončenoBio-Oss; MukoštěpIzrael
-
Loma Linda UniversityDokončenoChybějící zubySpojené státy
-
Medical University of SofiaDokončenoParadentóza | Ztráta periodontální kosti | Intrabonózní parodontální defektBulharsko
-
University of Central LancashireImperial College LondonZatím nenabírámeAugmentace alveolárního hřebeneSpojené království
-
Universidad Complutense de MadridNORICUM SLNáborBezzubý alveolární hřeben | Ztráta alveolární kosti | Ztráta zubů v důsledku extrakceŠpanělsko
-
Göteborg UniversityOsteology FoundationAktivní, ne nábor