- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04338516
Preservazione della cresta utilizzando un osso Ossix™ rispetto al collagene Bio-Oss®
Valutazione istologica della guarigione dopo la preservazione della cresta utilizzando uno xenoinnesto composito di derivazione bovina o una matrice di idrossiapatite-collagene
Questo studio randomizzato, con disegno parallelo e controllato valuterà la guarigione istologica di questo osso Ossix™ negli esseri umani e lo confronterà con un collagene Bio-Oss® che è ben studiato.
I soggetti saranno arruolati in 2 gruppi. Ogni soggetto fornirà un singolo sito di dente non molare per il trattamento in studio. Il dente verrà estratto, l'alveolo estrattivo verrà riempito con uno degli innesti ossei studiati. Non verranno utilizzate medicazioni per ferite o membrane per coprire il materiale dell'innesto osseo poiché entrambi i materiali possono essere utilizzati da soli. Una biopsia del nucleo verrà raccolta dopo 16 settimane di guarigione durante il posizionamento dell'impianto.
Lo studio valuterà se vi è una differenza nella guarigione istologica della ferita dopo l'estrazione del dente e la conservazione della cresta tra i gruppi trattati con Bio-Oss® Collagen rispetto a Ossix™ Bone.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
- UT Health San Antonio (UTHSA)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Un dente, esclusi i molari, che è stato identificato dalla facoltà di odontoiatria per richiedere l'estrazione di un singolo dente
- Un impianto dentale è indicato e il trattamento pianificato per sostituire il dente mancante
- Avere uno spazio di restauro adeguato per un restauro su impianto dentale
- Avere almeno 10 mm di altezza dell'osso alveolare, senza interferire con il seno mascellare o il canale alveolare inferiore.
- Avere una deiscenza della placca ossea buccale o linguale dell'alveolo che si estende per non più del 50% della profondità totale dell'alveolo.
- Pazienti di sesso femminile che hanno subito un intervento di isterectomia, legatura delle tube o menopausa e donne non gravide in età fertile.
- Sono non fumatori o ex fumatori. I fumatori attuali possono essere inclusi se fumano
Criteri di esclusione:
Non collaborerà con il programma di follow-up. Non verranno inseriti pazienti mentalmente incompetenti, detenuti o in stato di gravidanza.
- Donne incinte o donne che intendono iniziare una gravidanza durante il periodo di studio (come confermato verbalmente; se lo stato di gravidanza è sconosciuto o sospetto, verrà fornito un test di gravidanza da banco).
- Le pazienti che rimangono incinte durante lo studio verranno ritirate e verranno fornite le cure standard.
- Fumatori che fumano più di 10 sigarette al giorno
- Le determinazioni cliniche e/o radiografiche che precluderanno l'inclusione in questo studio sono: Infezione attiva diversa dalla parodontite; Dimensioni ossee inadeguate o spazio di restauro per un impianto dentale; Presenza di un'entità patologica, condizione o regime terapeutico che riduce la probabilità di guarigione dei tessuti molli e delle ossa, ad esempio diabete scarsamente controllato, agenti chemioterapici e immunosoppressori, malattie autoimmuni, storia di uso di bifosfonati o terapia steroidea a lungo termine; Storia medica positiva di endocardite dopo chirurgia orale o dentale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Bio-Oss® Collagene,
soggetti trattati con Bio-Oss® Collagen, (Geistlich, Inc.)
|
90% di granuli di xenotrapianto di origine bovina e 10% di collagene suino
|
|
Sperimentale: Osso Ossix™
soggetti trattati con Ossix™ Bone (Datum Dental Ltd)
|
una matrice spugnosa riassorbibile composta per l'80% da idrossiapatite e per il 20% da collagene suino reticolato con zucchero
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di Formazione di Osso Vitale,
Lasso di tempo: 16 settimane
|
mostra la quantità di nuovo osso formatosi dopo la procedura
|
16 settimane
|
|
Percentuale di Materiale d'Innesto Residuo
Lasso di tempo: 16 settimane
|
mostra quanto del materiale di innesto è rimasto intatto
|
16 settimane
|
|
Percentuale di Tessuto Fibroso e Spazio Midollare
Lasso di tempo: 16 settimane
|
quantità di tessuto che non è né osso nativo né materiale di innesto
|
16 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC20190455H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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