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Preservazione della cresta utilizzando un osso Ossix™ rispetto al collagene Bio-Oss®

11 dicembre 2025 aggiornato da: Datum Dental LTD

Valutazione istologica della guarigione dopo la preservazione della cresta utilizzando uno xenoinnesto composito di derivazione bovina o una matrice di idrossiapatite-collagene

Questo studio randomizzato, con disegno parallelo e controllato valuterà la guarigione istologica di questo osso Ossix™ negli esseri umani e lo confronterà con un collagene Bio-Oss® che è ben studiato.

I soggetti saranno arruolati in 2 gruppi. Ogni soggetto fornirà un singolo sito di dente non molare per il trattamento in studio. Il dente verrà estratto, l'alveolo estrattivo verrà riempito con uno degli innesti ossei studiati. Non verranno utilizzate medicazioni per ferite o membrane per coprire il materiale dell'innesto osseo poiché entrambi i materiali possono essere utilizzati da soli. Una biopsia del nucleo verrà raccolta dopo 16 settimane di guarigione durante il posizionamento dell'impianto.

Lo studio valuterà se vi è una differenza nella guarigione istologica della ferita dopo l'estrazione del dente e la conservazione della cresta tra i gruppi trattati con Bio-Oss® Collagen rispetto a Ossix™ Bone.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
        • UT Health San Antonio (UTHSA)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un dente, esclusi i molari, che è stato identificato dalla facoltà di odontoiatria per richiedere l'estrazione di un singolo dente

    • Un impianto dentale è indicato e il trattamento pianificato per sostituire il dente mancante
    • Avere uno spazio di restauro adeguato per un restauro su impianto dentale
    • Avere almeno 10 mm di altezza dell'osso alveolare, senza interferire con il seno mascellare o il canale alveolare inferiore.
    • Avere una deiscenza della placca ossea buccale o linguale dell'alveolo che si estende per non più del 50% della profondità totale dell'alveolo.
    • Pazienti di sesso femminile che hanno subito un intervento di isterectomia, legatura delle tube o menopausa e donne non gravide in età fertile.
    • Sono non fumatori o ex fumatori. I fumatori attuali possono essere inclusi se fumano

Criteri di esclusione:

  • Non collaborerà con il programma di follow-up. Non verranno inseriti pazienti mentalmente incompetenti, detenuti o in stato di gravidanza.

    • Donne incinte o donne che intendono iniziare una gravidanza durante il periodo di studio (come confermato verbalmente; se lo stato di gravidanza è sconosciuto o sospetto, verrà fornito un test di gravidanza da banco).
    • Le pazienti che rimangono incinte durante lo studio verranno ritirate e verranno fornite le cure standard.
    • Fumatori che fumano più di 10 sigarette al giorno
    • Le determinazioni cliniche e/o radiografiche che precluderanno l'inclusione in questo studio sono: Infezione attiva diversa dalla parodontite; Dimensioni ossee inadeguate o spazio di restauro per un impianto dentale; Presenza di un'entità patologica, condizione o regime terapeutico che riduce la probabilità di guarigione dei tessuti molli e delle ossa, ad esempio diabete scarsamente controllato, agenti chemioterapici e immunosoppressori, malattie autoimmuni, storia di uso di bifosfonati o terapia steroidea a lungo termine; Storia medica positiva di endocardite dopo chirurgia orale o dentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bio-Oss® Collagene,
soggetti trattati con Bio-Oss® Collagen, (Geistlich, Inc.)
90% di granuli di xenotrapianto di origine bovina e 10% di collagene suino
Sperimentale: Osso Ossix™
soggetti trattati con Ossix™ Bone (Datum Dental Ltd)
una matrice spugnosa riassorbibile composta per l'80% da idrossiapatite e per il 20% da collagene suino reticolato con zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di Formazione di Osso Vitale,
Lasso di tempo: 16 settimane
mostra la quantità di nuovo osso formatosi dopo la procedura
16 settimane
Percentuale di Materiale d'Innesto Residuo
Lasso di tempo: 16 settimane
mostra quanto del materiale di innesto è rimasto intatto
16 settimane
Percentuale di Tessuto Fibroso e Spazio Midollare
Lasso di tempo: 16 settimane
quantità di tessuto che non è né osso nativo né materiale di innesto
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC20190455H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ESTRAZIONE DEI DENTI

Prove cliniche su Bio-Oss® Collagene

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