Préservation de la crête à l'aide d'un os Ossix™ par rapport au collagène Bio-Oss®
Évaluation histologique de la cicatrisation après préservation de la crête à l'aide d'une xénogreffe composite d'origine bovine ou d'une matrice hydroxyapatite-collagène
Cette étude randomisée, à conception parallèle et contrôlée évaluera la guérison histologique de cet os Ossix™ chez l'homme et la comparera à un collagène Bio-Oss® qui a fait l'objet de nombreuses recherches.
Les sujets seront inscrits en 2 groupes. Chaque sujet fournira un seul site de dent non molaire pour le traitement de l'étude. La dent sera extraite, l'alvéole d'extraction sera remplie avec l'un des greffons osseux de l'étude. Aucun pansement ou membrane ne sera utilisé pour recouvrir le matériau de greffe osseuse car les deux matériaux peuvent être utilisés seuls. Une biopsie au trocart sera prélevée après 16 semaines de cicatrisation lors de la pose de l'implant.
L'étude évaluera s'il existe une différence dans la cicatrisation histologique des plaies après l'extraction dentaire et la préservation de la crête entre les groupes traités avec Bio-Oss® Collagen par rapport à Ossix™ Bone.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3900
- UT Health San Antonio (UTHSA)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Une dent, à l'exclusion des molaires, qui a été identifiée par la faculté dentaire comme nécessitant une extraction dentaire unique
- Un implant dentaire est indiqué et un traitement prévu pour remplacer la dent manquante
- Avoir un espace de restauration adéquat pour une restauration dentaire implanto-portée
- Avoir au moins 10 mm de hauteur d'os alvéolaire, sans empiéter sur le sinus maxillaire ou le canal alvéolaire inférieur.
- Avoir une déhiscence de la plaque osseuse buccale ou linguale de l'alvéole dentaire ne dépassant pas 50% de la profondeur totale de l'alvéole.
- Les patientes qui ont subi une hystérectomie, une ligature des trompes ou la ménopause et les femmes non enceintes en âge de procréer.
- Sont non-fumeurs ou anciens fumeurs. Les fumeurs actuels peuvent être inclus s'ils fument
Critère d'exclusion:
Ne coopérera pas avec le calendrier de suivi. Les patients souffrant d'incapacité mentale, de prisonniers ou de femmes enceintes ne seront pas admis.
- Femmes enceintes ou femmes ayant l'intention de devenir enceintes pendant la période d'étude (comme confirmé verbalement ; un test de grossesse en vente libre sera fourni si l'état de grossesse est inconnu ou suspecté).
- Les patientes qui tombent enceintes au cours de l'étude seront retirées et les soins standard seront prodigués.
- Fumeurs qui fument > 10 cigarettes par jour
- Les déterminations cliniques et/ou radiographiques qui empêcheront l'inclusion dans cette étude sont : une infection active autre que la parodontite ; Dimensions osseuses ou espace de restauration inadéquats pour un implant dentaire ; Présence d'une entité pathologique, d'une condition ou d'un régime thérapeutique qui diminue la probabilité de guérison des tissus mous et des os, par exemple, un diabète mal contrôlé, des agents chimiothérapeutiques et immunosuppresseurs, des maladies auto-immunes, des antécédents d'utilisation de bisphosphonates ou une corticothérapie à long terme ; Antécédents médicaux positifs d'endocardite suite à une chirurgie buccale ou dentaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Collagène Bio-Oss®,
sujets traités avec Bio-Oss® Collagen, (Geistlich, Inc.)
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90 % de granules de xénogreffe d'origine bovine et 10 % de collagène porcin
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Expérimental: Os Ossix™
sujets traités avec Ossix™ Bone (Datum Dental Ltd)
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une matrice résorbable semblable à une éponge composée de 80 % d'hydroxyapatite et de 20 % de collagène porcin réticulé avec du sucre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de Formation d'Os Vital,
Délai: 16 semaines
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montre la quantité de nouvel os formé après l'intervention
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16 semaines
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Pourcentage de matériel de greffe résiduel
Délai: 16 semaines
|
montre la proportion de matériau de greffon restée intacte
|
16 semaines
|
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Pourcentage de tissu fibreux et d'espace médullaire
Délai: 16 semaines
|
quantité de tissu qui n'est ni os natif ni matériau de greffe
|
16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC20190455H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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