Ossix™ 뼈 대 Bio-Oss® 콜라겐을 사용한 능선 보존
2025년 12월 11일 업데이트: Datum Dental LTD
복합 소 유래 이종이식편 또는 하이드록시아파타이트-콜라겐 매트릭스를 이용한 능선 보존 후 치유의 조직학적 평가
이 무작위, 병렬 설계, 대조 연구는 인간의 이 Ossix™ 뼈의 조직학적 치유를 평가하고 이를 잘 연구된 Bio-Oss® 콜라겐과 비교할 것입니다.
피험자는 2개의 그룹으로 등록됩니다. 각 피험자는 연구 치료를 위해 단일 대구치가 아닌 치아 부위를 제공할 것입니다. 치아를 발치하고 발치 소켓을 연구 뼈 이식편 중 하나로 채웁니다. 두 재료가 단독으로 사용될 수 있으므로 뼈 이식 재료를 덮기 위해 상처 드레싱이나 멤브레인을 사용하지 않습니다. 코어 생검은 임플란트 식립 중 치유 16주 후에 수집됩니다.
이 연구는 Ossix™ Bone과 비교하여 Bio-Oss® Collagen으로 처리된 그룹 간에 발치 및 능선 보존 후 조직학적 상처 치유에 차이가 있는지 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
- UT Health San Antonio (UTHSA)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
단일 치아 추출이 필요하다고 치과 교수진이 확인한 어금니를 제외한 치아 1개
- 치아 임플란트가 표시되고 빠진 치아를 대체하기 위한 치료 계획
- 치과 임플란트 유지 수복물을 위한 충분한 수복 공간이 있어야 합니다.
- 상악동 또는 하치조관에 영향을 주지 않고 최소 10mm의 치조골 높이를 가져야 합니다.
- 소켓의 전체 깊이의 50% 이하로 확장되는 치아 소켓의 협측 또는 설측 골판의 열개가 있습니다.
- 자궁 적출술, 난관 결찰술 또는 폐경기를 겪은 여성 환자 및 임신 가능성이 있는 임신하지 않은 여성.
- 비흡연자이거나 이전 흡연자입니다. 현재 흡연자는 흡연하는 경우 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
후속 일정에 협조하지 않습니다. 정신적으로 무능한 환자, 수감자 또는 임신한 환자는 입장할 수 없습니다.
- 임신부 또는 연구 기간 동안 임신을 계획하는 여성(구두로 확인됨; 임신 상태를 알 수 없거나 의심되는 경우 비처방 임신 검사가 제공됨).
- 연구 중에 임신한 환자는 철회되고 표준 치료가 제공됩니다.
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 흡연자
- 이 연구에 포함되지 않는 임상 및/또는 방사선학적 결정은 다음과 같습니다. 치주염 이외의 활동성 감염; 치과 임플란트를 위한 부적절한 뼈 치수 또는 수복 공간; 연조직 및 뼈 치유의 가능성을 감소시키는 질병 개체, 상태 또는 치료 요법의 존재, 예를 들어 제대로 조절되지 않는 당뇨병, 화학요법제 및 면역억제제, 자가면역 질환, 비스포스포네이트 사용 이력 또는 장기간 스테로이드 요법; 구강 또는 치과 수술 후 심내막염의 긍정적인 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Bio-Oss® 콜라겐,
Bio-Oss® Collagen, (Geistlich, Inc.)로 치료받은 피험자
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90% 소 유래 이종이식 과립 및 10% 돼지 콜라겐
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실험적: 오식스™ 뼈
Ossix™ Bone(Datum Dental Ltd)으로 치료받은 피험자
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80% 하이드록시아파타이트와 20% 설탕 가교 돼지 콜라겐의 재흡수성 스폰지형 매트릭스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백분율 생체 골 형성,
기간: 16주
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시술 후 새로 형성된 뼈의 양을 보여줍니다
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16주
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잔여 이식재료 백분율
기간: 16주
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이식재가 얼마나 온전하게 남아 있는지를 보여줍니다
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16주
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섬유 조직 및 골수 공간의 백분율
기간: 16주
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원래의 뼈나 이식 재료가 아닌 조직의 양
|
16주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HSC20190455H
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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Bio-Oss® 콜라겐에 대한 임상 시험
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Rambam Health Care Campus완전한
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University of Firenze and Siena, Napoli, Italy완전한
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University Hospital of Cologne알려지지 않은불충분한 치조골 높이를 가진 상악 구치부 무치악 환자
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University of Santiago de CompostelaGeistlich Pharma AG; Straumanngroup완전한