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Ridge Preservation unter Verwendung eines Ossix™-Knochens vs. Bio-Oss®-Kollagen

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Datum Dental LTD

Histologische Bewertung der Heilung nach Ridge Preservation unter Verwendung eines zusammengesetzten, vom Rind stammenden Xenotransplantats oder einer Hydroxyapatit-Kollagen-Matrix

Diese randomisierte, kontrollierte Studie mit parallelem Design wird die histologische Heilung dieses Ossix™-Knochens beim Menschen bewerten und ihn mit einem gut erforschten Bio-Oss®-Kollagen vergleichen.

Die Probanden werden in 2 Gruppen eingeschrieben. Jeder Proband stellt eine einzelne Nicht-Backenzahn-Stelle für die Studienbehandlung zur Verfügung. Der Zahn wird extrahiert, die Extraktionsalveole wird mit einem der Studienknochentransplantate gefüllt. Es wird kein Wundverband oder keine Membran verwendet, um das Knochentransplantatmaterial abzudecken, da beide Materialien allein verwendet werden können. Eine Kernbiopsie wird nach 16 Wochen Heilung während der Implantatinsertion entnommen.

Die Studie wird bewerten, ob es einen Unterschied in der histologischen Wundheilung nach Zahnextraktion und Ridge Preservation zwischen den mit Bio-Oss® Collagen behandelten Gruppen im Vergleich zu Ossix™ Bone gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • UT Health San Antonio (UTHSA)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Zahn, ausgenommen Backenzähne, der von der zahnmedizinischen Fakultät als Einzelzahnextraktion identifiziert wurde

    • Ein Zahnimplantat ist indiziert und eine Behandlung geplant, um den fehlenden Zahn zu ersetzen
    • Ausreichend restaurativen Platz für eine implantatgetragene Restauration haben
    • Mindestens 10 mm Alveolarknochenhöhe aufweisen, ohne die Kieferhöhle oder den unteren Alveolarkanal zu berühren.
    • Haben Sie eine Dehiszenz der bukkalen oder lingualen Knochenplatte der Zahnhöhle, die sich nicht mehr als 50 % der Gesamttiefe der Zahnhöhle erstreckt.
    • Weibliche Patienten, die sich einer Hysterektomie, Tubenligatur oder Menopause unterzogen haben, und nicht schwangere Frauen im gebärfähigen Alter.
    • Sind Nichtraucher oder ehemalige Raucher. Aktuelle Raucher können aufgenommen werden, wenn sie rauchen

Ausschlusskriterien:

  • Wird nicht mit dem Nachsorgeplan kooperieren. Patienten, die geistig inkompetent, inhaftiert oder schwanger sind, werden nicht aufgenommen.

    • Schwangere Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden (wie mündlich bestätigt; ein rezeptfreier Schwangerschaftstest wird bereitgestellt, wenn der Schwangerschaftsstatus unbekannt ist oder vermutet wird).
    • Patientinnen, die während der Studie schwanger werden, werden aus der Studie genommen und es wird eine Standardversorgung durchgeführt.
    • Raucher, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen
    • Klinische und/oder radiologische Feststellungen, die eine Aufnahme in diese Studie ausschließen, sind: Aktive Infektion außer Parodontitis; Unzureichende Knochendimensionen oder restaurativer Platz für ein Zahnimplantat; Vorhandensein einer Krankheitsentität, eines Zustands oder einer Therapie, die die Wahrscheinlichkeit einer Weichteil- und Knochenheilung verringert, z. B. schlecht eingestellter Diabetes, Chemotherapeutika und Immunsuppressiva, Autoimmunerkrankungen, Verwendung von Bisphosphonaten in der Vorgeschichte oder Langzeittherapie mit Steroiden; Positive Anamnese einer Endokarditis nach oraler oder zahnärztlicher Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bio-Oss® Kollagen,
Probanden, die mit Bio-Oss® Collagen behandelt wurden, (Geistlich, Inc.)
90 % von Rindern stammendes Fremdtransplantatgranulat und 10 % Schweinekollagen
Experimental: Ossix™ Knochen
Patienten, die mit Ossix™ Bone (Datum Dental Ltd) behandelt wurden
eine resorbierbare schwammartige Matrix aus 80 % Hydroxylapatit und 20 % zuckervernetztem Schweinekollagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale vitale Knochenneubildung,
Zeitfenster: 16 Wochen
zeigt die Menge an neu gebildetem Knochen nach dem Eingriff
16 Wochen
Prozent verbleibendes Transplantatmaterial
Zeitfenster: 16 Wochen
zeigt, wie viel des Transplantatmaterials intakt blieb
16 Wochen
Prozentuale Anteile von Fasergewebe und Markraum
Zeitfenster: 16 Wochen
Menge an Gewebe, das weder natives Knochengewebe noch Transplantatmaterial ist
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC20190455H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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Klinische Studien zur Bio-Oss® Kollagen

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