- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04338516
Ridge Preservation unter Verwendung eines Ossix™-Knochens vs. Bio-Oss®-Kollagen
Histologische Bewertung der Heilung nach Ridge Preservation unter Verwendung eines zusammengesetzten, vom Rind stammenden Xenotransplantats oder einer Hydroxyapatit-Kollagen-Matrix
Diese randomisierte, kontrollierte Studie mit parallelem Design wird die histologische Heilung dieses Ossix™-Knochens beim Menschen bewerten und ihn mit einem gut erforschten Bio-Oss®-Kollagen vergleichen.
Die Probanden werden in 2 Gruppen eingeschrieben. Jeder Proband stellt eine einzelne Nicht-Backenzahn-Stelle für die Studienbehandlung zur Verfügung. Der Zahn wird extrahiert, die Extraktionsalveole wird mit einem der Studienknochentransplantate gefüllt. Es wird kein Wundverband oder keine Membran verwendet, um das Knochentransplantatmaterial abzudecken, da beide Materialien allein verwendet werden können. Eine Kernbiopsie wird nach 16 Wochen Heilung während der Implantatinsertion entnommen.
Die Studie wird bewerten, ob es einen Unterschied in der histologischen Wundheilung nach Zahnextraktion und Ridge Preservation zwischen den mit Bio-Oss® Collagen behandelten Gruppen im Vergleich zu Ossix™ Bone gibt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
- UT Health San Antonio (UTHSA)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ein Zahn, ausgenommen Backenzähne, der von der zahnmedizinischen Fakultät als Einzelzahnextraktion identifiziert wurde
- Ein Zahnimplantat ist indiziert und eine Behandlung geplant, um den fehlenden Zahn zu ersetzen
- Ausreichend restaurativen Platz für eine implantatgetragene Restauration haben
- Mindestens 10 mm Alveolarknochenhöhe aufweisen, ohne die Kieferhöhle oder den unteren Alveolarkanal zu berühren.
- Haben Sie eine Dehiszenz der bukkalen oder lingualen Knochenplatte der Zahnhöhle, die sich nicht mehr als 50 % der Gesamttiefe der Zahnhöhle erstreckt.
- Weibliche Patienten, die sich einer Hysterektomie, Tubenligatur oder Menopause unterzogen haben, und nicht schwangere Frauen im gebärfähigen Alter.
- Sind Nichtraucher oder ehemalige Raucher. Aktuelle Raucher können aufgenommen werden, wenn sie rauchen
Ausschlusskriterien:
Wird nicht mit dem Nachsorgeplan kooperieren. Patienten, die geistig inkompetent, inhaftiert oder schwanger sind, werden nicht aufgenommen.
- Schwangere Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden (wie mündlich bestätigt; ein rezeptfreier Schwangerschaftstest wird bereitgestellt, wenn der Schwangerschaftsstatus unbekannt ist oder vermutet wird).
- Patientinnen, die während der Studie schwanger werden, werden aus der Studie genommen und es wird eine Standardversorgung durchgeführt.
- Raucher, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen
- Klinische und/oder radiologische Feststellungen, die eine Aufnahme in diese Studie ausschließen, sind: Aktive Infektion außer Parodontitis; Unzureichende Knochendimensionen oder restaurativer Platz für ein Zahnimplantat; Vorhandensein einer Krankheitsentität, eines Zustands oder einer Therapie, die die Wahrscheinlichkeit einer Weichteil- und Knochenheilung verringert, z. B. schlecht eingestellter Diabetes, Chemotherapeutika und Immunsuppressiva, Autoimmunerkrankungen, Verwendung von Bisphosphonaten in der Vorgeschichte oder Langzeittherapie mit Steroiden; Positive Anamnese einer Endokarditis nach oraler oder zahnärztlicher Operation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Bio-Oss® Kollagen,
Probanden, die mit Bio-Oss® Collagen behandelt wurden, (Geistlich, Inc.)
|
90 % von Rindern stammendes Fremdtransplantatgranulat und 10 % Schweinekollagen
|
|
Experimental: Ossix™ Knochen
Patienten, die mit Ossix™ Bone (Datum Dental Ltd) behandelt wurden
|
eine resorbierbare schwammartige Matrix aus 80 % Hydroxylapatit und 20 % zuckervernetztem Schweinekollagen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentuale vitale Knochenneubildung,
Zeitfenster: 16 Wochen
|
zeigt die Menge an neu gebildetem Knochen nach dem Eingriff
|
16 Wochen
|
|
Prozent verbleibendes Transplantatmaterial
Zeitfenster: 16 Wochen
|
zeigt, wie viel des Transplantatmaterials intakt blieb
|
16 Wochen
|
|
Prozentuale Anteile von Fasergewebe und Markraum
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Menge an Gewebe, das weder natives Knochengewebe noch Transplantatmaterial ist
|
16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC20190455H
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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