このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Ossix™ 骨と Bio-Oss® コラーゲンを使用した尾根の保存

2022年4月4日 更新者:Datum Dental LTD

複合ウシ由来異種移植片またはヒドロキシアパタイト-コラーゲンマトリックスを使用した隆線保存後の治癒の組織学的評価

この無作為化、並行設計、対照研究では、ヒトにおけるこの Ossix™ 骨の組織学的治癒を評価し、よく研究されている Bio-Oss® コラーゲンと比較します。

被験者は2つのグループに登録されます。 各被験者は、研究治療のために単一の非臼歯部位を提供します。 歯が抜かれ、抜歯口が研究用の骨移植片の 1 つで満たされます。 両方の材料を単独で使用できるため、骨移植材料を覆うために創傷被覆材や膜は使用されません。 コア生検は、インプラント埋入中の 16 週間の治癒後に収集されます。

この研究では、Bio-Oss® コラーゲンで治療したグループと Ossix™ ボーンで治療したグループとの間で、抜歯後の組織学的創傷治癒と隆線保存に違いがあるかどうかを評価します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
        • UT Health San Antonio (UTHSA)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1 本の抜歯が必要であると歯学部によって特定された大臼歯を除く 1 本の歯

    • 歯科インプラントが必要であり、失った歯を置き換える治療が計画されている
    • 歯科インプラント保持修復のための十分な修復スペースがある
    • 上顎洞または下歯槽管に影響を与えずに、少なくとも 10mm の歯槽骨の高さがあります。
    • 歯槽の頬側または舌側の骨板の裂開が、歯槽の全深さの 50% 以内であること。
    • 子宮摘出術、卵管結紮、または閉経を経験した女性患者、および出産の可能性のある妊娠していない女性。
    • 非喫煙者または元喫煙者です。 現在の喫煙者が喫煙している場合は含まれる可能性があります

除外基準:

  • フォローアップスケジュールには協力しません。 精神障害者、受刑者、妊娠中の方は入場できません。

    • -研究期間中に妊娠する予定の妊婦または女性(口頭で確認された場合。妊娠状況が不明または疑われる場合は、市販の妊娠検査が提供されます)。
    • 研究中に妊娠した患者は中止され、標準的なケアが提供されます。
    • 1日10本以上のタバコを吸う喫煙者
    • この研究に含めることを妨げる臨床的および/または放射線学的決定は次のとおりです。歯周炎以外の活動性感染症。歯科インプラントの骨の寸法または修復スペースが不十分。軟部組織および骨の治癒の可能性を低下させる疾患の実体、状態または治療計画の存在、例えば、制御不良の糖尿病、化学療法剤および免疫抑制剤、自己免疫疾患、ビスフォスフォネートの使用歴または長期のステロイド療法; -口腔または歯科手術後の心内膜炎の陽性の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Bio-Oss®コラーゲン、
Bio-Oss® コラーゲン (Geistlich, Inc.) で治療された被験者
90% ウシ由来異種移植顆粒および 10% ブタコラーゲン
実験的:Ossix™ ボーン
Ossix™ Bone (Datum Dental Ltd) で治療された被験者
ハイドロキシアパタイト 80% と糖架橋ブタコラーゲン 20% の再吸収可能なスポンジ状マトリックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重要な骨形成率、
時間枠:16週間
手術後に形成された新しい骨の量を示します
16週間
残存グラフト材料の割合
時間枠:16週間
グラフト材料がどれだけ無傷で残っているかを示します
16週間
繊維組織と骨髄スペースの割合
時間枠:16週間
天然の骨でも移植材料でもない組織の量
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月1日

一次修了 (実際)

2021年12月30日

研究の完了 (実際)

2022年3月10日

試験登録日

最初に提出

2020年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月5日

最初の投稿 (実際)

2020年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月4日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HSC20190455H

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Bio-Oss® コラーゲンの臨床試験

3
購読する