- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04338516
Åskonservering med Ossix™ Bone vs Bio-Oss® Collagen
Histologisk utvärdering av läkning efter kantkonservering med användning av ett sammansatt nötkreatursexenograft eller en hydroxiapatit-kollagenmatris
Denna randomiserade, parallelldesignade, kontrollerade studie kommer att bedöma den histologiska läkningen av detta Ossix™-ben hos människor och jämföra det med ett Bio-Oss®-kollagen som är väl undersökt.
Ämnen kommer att registreras i 2 grupper. Varje försöksperson kommer att tillhandahålla en enda icke-molar tandplats för studiebehandling. Tanden kommer att dras ut, extraktionshålet kommer att fyllas med ett av studiebenstransplantaten. Inget sårförband eller membran kommer att användas för att täcka bentransplantatmaterialet eftersom båda materialen kan användas ensamma. En kärnbiopsi kommer att samlas in efter 16 veckors läkning under implantatplaceringen.
Studien kommer att utvärdera om det finns en skillnad i histologisk sårläkning efter tandextraktion och åskonservering mellan grupper som behandlats med Bio-Oss® Collagen jämfört med Ossix™ Bone.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3900
- UT Health San Antonio (UTHSA)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
En tand, exklusive molarer, som har identifierats av dental fakulteten som kräver en enda tandextraktion
- Ett tandimplantat är indicerat och behandling planeras för att ersätta den saknade tanden
- Ha tillräckligt med restaureringsutrymme för en tandimplantatbehållen restaurering
- Ha minst 10 mm alveolär benhöjd utan att påverka sinus maxillaris eller inferior alveolarkanal.
- Har en dehiscens av den buckala eller linguala benplattan i tandhålet som inte sträcker sig mer än 50 % av det totala djupet av hålet.
- Kvinnliga patienter som har genomgått en hysterektomi, tubal ligering eller klimakteriet, och icke-gravida kvinnor i fertil ålder.
- Är icke-rökare eller före detta rökare. Aktuella rökare kan inkluderas om de röker
Exklusions kriterier:
Kommer inte att samarbeta med uppföljningsschemat. Patienter som är mentalt inkompetenta, fångar eller gravida kommer inte att registreras.
- Gravida kvinnor eller kvinnor som avser att bli gravida under studieperioden (vilket bekräftas muntligt; ett receptfritt graviditetstest kommer att tillhandahållas om graviditetsstatus är okänd eller misstänkt).
- Patienter som blir gravida under studien kommer att dras tillbaka och standardvård kommer att ges.
- Rökare som röker >10 cigaretter per dag
- Kliniska och/eller radiografiska bestämningar som kommer att utesluta inkludering i denna studie är: Aktiv infektion annan än parodontit; Otillräckliga bendimensioner eller återställande utrymme för ett tandimplantat; Närvaro av en sjukdomsenhet, tillstånd eller terapeutisk regim som minskar sannolikheten för mjukvävnad och benläkning, t.ex. dåligt kontrollerad diabetes, kemoterapeutiska och immunsuppressiva medel, autoimmuna sjukdomar, anamnes på bisfosfonatanvändning eller långvarig steroidterapi; Positiv medicinsk historia av endokardit efter oral eller tandkirurgi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Bio-Oss® kollagen,
försökspersoner som behandlats med Bio-Oss® Collagen, (Geistlich, Inc.)
|
90 % nötkreaturshärledda xenograftgranuler och 10 % svinkollagen
|
Experimentell: Ossix™ Bone
försökspersoner som behandlats med Ossix™ Bone (Datum Dental Ltd)
|
en resorberbar svampliknande matris av 80 % hydroxiapatit och 20 % sockertvärbunden svinkollagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
procent vital benbildning,
Tidsram: 16 veckor
|
visar mängden nytt ben som bildas efter ingreppet
|
16 veckor
|
procent kvarvarande ympmaterial
Tidsram: 16 veckor
|
visar hur mycket av transplantatmaterialet som förblev intakt
|
16 veckor
|
procent fibrös vävnad och märgutrymme
Tidsram: 16 veckor
|
mängd vävnad som varken är naturligt ben- eller transplantatmaterial
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HSC20190455H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på TÄNDRAGNING
-
Al-Azhar UniversityAnmälan via inbjudanEffekterna av; Movement of Teeth Assiste Wit MOPS och I-prfEgypten
-
Altamash Institute of Dental MedicineJinnah Postgraduate Medical CentreRekryteringPost-Extraction Socket Hemostas | Smärtlindring efter extraktion | Efterextraktion Socket HealingPakistan
Kliniska prövningar på Bio-Oss® kollagen
-
Rambam Health Care CampusRekryteringBenförlust | Saknade tänderIsrael
-
University of Firenze and Siena, Napoli, ItalyAvslutadOrala mjukvävnadstillståndItalien
-
Tufts UniversityAvslutadAlveolär benförlustFörenta staterna
-
W.L.Gore & AssociatesAvslutad
-
W.L.Gore & AssociatesAvslutadVentral incisionsbråckFörenta staterna, Nederländerna
-
Institut Straumann AGAvslutadDegeneration; BenTyskland, Ungern, Belgien, Italien, Spanien, Sverige, Schweiz
-
Cairo UniversityOkänd
-
Bio-K Plus International Inc.Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)AvslutadClostridium Difficile-infektion | Antibiotikaassocierad diarréKanada
-
Rambam Health Care CampusAvslutadBio-Oss; MukotransplantatIsrael
-
Bio-K Plus International Inc.ethica Clinical Research Inc.Avslutad