Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Åskonservering med Ossix™ Bone vs Bio-Oss® Collagen

4 april 2022 uppdaterad av: Datum Dental LTD

Histologisk utvärdering av läkning efter kantkonservering med användning av ett sammansatt nötkreatursexenograft eller en hydroxiapatit-kollagenmatris

Denna randomiserade, parallelldesignade, kontrollerade studie kommer att bedöma den histologiska läkningen av detta Ossix™-ben hos människor och jämföra det med ett Bio-Oss®-kollagen som är väl undersökt.

Ämnen kommer att registreras i 2 grupper. Varje försöksperson kommer att tillhandahålla en enda icke-molar tandplats för studiebehandling. Tanden kommer att dras ut, extraktionshålet kommer att fyllas med ett av studiebenstransplantaten. Inget sårförband eller membran kommer att användas för att täcka bentransplantatmaterialet eftersom båda materialen kan användas ensamma. En kärnbiopsi kommer att samlas in efter 16 veckors läkning under implantatplaceringen.

Studien kommer att utvärdera om det finns en skillnad i histologisk sårläkning efter tandextraktion och åskonservering mellan grupper som behandlats med Bio-Oss® Collagen jämfört med Ossix™ Bone.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3900
        • UT Health San Antonio (UTHSA)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En tand, exklusive molarer, som har identifierats av dental fakulteten som kräver en enda tandextraktion

    • Ett tandimplantat är indicerat och behandling planeras för att ersätta den saknade tanden
    • Ha tillräckligt med restaureringsutrymme för en tandimplantatbehållen restaurering
    • Ha minst 10 mm alveolär benhöjd utan att påverka sinus maxillaris eller inferior alveolarkanal.
    • Har en dehiscens av den buckala eller linguala benplattan i tandhålet som inte sträcker sig mer än 50 % av det totala djupet av hålet.
    • Kvinnliga patienter som har genomgått en hysterektomi, tubal ligering eller klimakteriet, och icke-gravida kvinnor i fertil ålder.
    • Är icke-rökare eller före detta rökare. Aktuella rökare kan inkluderas om de röker

Exklusions kriterier:

  • Kommer inte att samarbeta med uppföljningsschemat. Patienter som är mentalt inkompetenta, fångar eller gravida kommer inte att registreras.

    • Gravida kvinnor eller kvinnor som avser att bli gravida under studieperioden (vilket bekräftas muntligt; ett receptfritt graviditetstest kommer att tillhandahållas om graviditetsstatus är okänd eller misstänkt).
    • Patienter som blir gravida under studien kommer att dras tillbaka och standardvård kommer att ges.
    • Rökare som röker >10 cigaretter per dag
    • Kliniska och/eller radiografiska bestämningar som kommer att utesluta inkludering i denna studie är: Aktiv infektion annan än parodontit; Otillräckliga bendimensioner eller återställande utrymme för ett tandimplantat; Närvaro av en sjukdomsenhet, tillstånd eller terapeutisk regim som minskar sannolikheten för mjukvävnad och benläkning, t.ex. dåligt kontrollerad diabetes, kemoterapeutiska och immunsuppressiva medel, autoimmuna sjukdomar, anamnes på bisfosfonatanvändning eller långvarig steroidterapi; Positiv medicinsk historia av endokardit efter oral eller tandkirurgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bio-Oss® kollagen,
försökspersoner som behandlats med Bio-Oss® Collagen, (Geistlich, Inc.)
90 % nötkreaturshärledda xenograftgranuler och 10 % svinkollagen
Experimentell: Ossix™ Bone
försökspersoner som behandlats med Ossix™ Bone (Datum Dental Ltd)
en resorberbar svampliknande matris av 80 % hydroxiapatit och 20 % sockertvärbunden svinkollagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
procent vital benbildning,
Tidsram: 16 veckor
visar mängden nytt ben som bildas efter ingreppet
16 veckor
procent kvarvarande ympmaterial
Tidsram: 16 veckor
visar hur mycket av transplantatmaterialet som förblev intakt
16 veckor
procent fibrös vävnad och märgutrymme
Tidsram: 16 veckor
mängd vävnad som varken är naturligt ben- eller transplantatmaterial
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

10 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2020

Första postat (Faktisk)

8 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HSC20190455H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TÄNDRAGNING

Kliniska prövningar på Bio-Oss® kollagen

3
Prenumerera