Сохранение гребня с использованием кости Ossix™ по сравнению с коллагеном Bio-Oss®
Гистологическая оценка заживления после сохранения гребня с использованием композитного ксенотрансплантата бычьего происхождения или гидроксиапатит-коллагеновой матрицы
Это рандомизированное контролируемое исследование с параллельным дизайном оценит гистологическое заживление этой кости Ossix™ у людей и сравнит ее с хорошо изученным коллагеном Bio-Oss®.
Испытуемые будут разделены на 2 группы. Каждый субъект предоставит один немолярный участок зуба для исследуемого лечения. Зуб будет удален, лунка для удаления будет заполнена одним из исследуемых костных трансплантатов. Для покрытия материала костного трансплантата не будет использоваться перевязочный материал для ран или мембрана, так как оба материала можно использовать по отдельности. Основная биопсия будет взята после 16 недель заживления во время установки имплантата.
В исследовании будет оцениваться, есть ли разница в гистологическом заживлении ран после удаления зуба и сохранении альвеолярного гребня между группами, получавшими Bio-Oss® Collagen, по сравнению с Ossix™ Bone.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3900
- UT Health San Antonio (UTHSA)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Один зуб, за исключением моляров, который был определен стоматологическим факультетом как требующий удаления одного зуба.
- Показан зубной имплантат и запланировано лечение для замены отсутствующего зуба.
- Иметь достаточное реставрационное пространство для реставрации с фиксацией зубного имплантата.
- Иметь высоту альвеолярного отростка не менее 10 мм, не затрагивая верхнечелюстную пазуху или нижний альвеолярный канал.
- Иметь расхождение щечной или язычной костной пластинки лунки зуба, простирающееся не более чем на 50% от общей глубины лунки.
- Пациентки женского пола, перенесшие гистерэктомию, перевязку маточных труб или менопаузу, а также небеременные женщины детородного возраста.
- Некурящие или бывшие курильщики. Текущие курильщики могут быть включены, если они курят
Критерий исключения:
Не будет сотрудничать с последующим графиком. Не будут допущены пациенты, которые являются психически недееспособными, заключенными или беременными.
- Беременные женщины или женщины, намеревающиеся забеременеть в течение периода исследования (подтверждено устно; безрецептурный тест на беременность будет предоставлен, если статус беременности неизвестен или подозревается).
- Пациентки, забеременевшие во время исследования, будут исключены из исследования, и им будет оказана стандартная помощь.
- Курильщики, выкуривающие >10 сигарет в день
- Клинические и/или рентгенологические признаки, которые исключают включение в данное исследование: активная инфекция, отличная от периодонтита; Неадекватные размеры кости или пространство для восстановления зубного имплантата; Наличие заболевания, состояния или терапевтического режима, которые снижают вероятность заживления мягких тканей и костей, например, плохо контролируемый диабет, химиотерапевтические и иммунодепрессивные средства, аутоиммунные заболевания, использование бисфосфонатов в анамнезе или длительная стероидная терапия; Положительный анамнез эндокардита после операции на полости рта или зубов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Коллаген Био-Осс®,
субъекты, получавшие коллаген Bio-Oss® Collagen (Geistlich, Inc.)
|
90 % гранул ксенотрансплантата бычьего происхождения и 10 % свиного коллагена.
|
|
Экспериментальный: Кость Оссикс™
субъекты, получавшие лечение Ossix™ Bone (Datum Dental Ltd)
|
резорбируемая губчатая матрица, состоящая из 80% гидроксиапатита и 20% сшитого сахаром свиного коллагена
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент формирования жизнеспособной костной ткани,
Временное ограничение: 16 недель
|
показывает количество новой костной ткани, образовавшейся после процедуры
|
16 недель
|
|
Процент остаточного трансплантационного материала
Временное ограничение: 16 недель
|
показывает, насколько материал трансплантата остался неповрежденным
|
16 недель
|
|
Процент фиброзной ткани и костномозгового пространства
Временное ограничение: 16 недель
|
количество ткани, которая не является ни естественной костью, ни материалом трансплантата
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HSC20190455H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .