Preservación de la cresta usando Ossix™ Bone vs Bio-Oss® Collagen
Evaluación histológica de la cicatrización después de la preservación de la cresta usando un xenoinjerto compuesto de origen bovino o una matriz de hidroxiapatita-colágeno
Este estudio aleatorizado, de diseño paralelo y controlado evaluará la curación histológica de este Ossix™ Bone en humanos y lo comparará con un Bio-Oss® Collagen que está bien investigado.
Los sujetos se inscribirán en 2 grupos. Cada sujeto proporcionará un solo sitio de diente no molar para el tratamiento del estudio. Se extraerá el diente, el alvéolo de extracción se rellenará con uno de los injertos óseos del estudio. No se usará ningún apósito ni membrana para cubrir el material del injerto óseo, ya que ambos materiales se pueden usar solos. Se recolectará una biopsia central después de 16 semanas de cicatrización durante la colocación del implante.
El estudio evaluará si existe una diferencia en la cicatrización histológica de heridas después de la extracción del diente y la preservación de la cresta entre los grupos tratados con Bio-Oss® Collagen en comparación con Ossix™ Bone.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- UT Health San Antonio (UTHSA)
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Un diente, excluyendo los molares, que ha sido identificado por la facultad de odontología como que requiere una extracción de un solo diente
- Se indica un implante dental y se planifica un tratamiento para reemplazar el diente faltante
- Tener un espacio de restauración adecuado para una restauración retenida por implantes dentales
- Tener al menos 10 mm de altura del hueso alveolar, sin afectar el seno maxilar o el canal alveolar inferior.
- Tener una dehiscencia de la placa ósea vestibular o lingual del alveolo dental que no se extienda más del 50% de la profundidad total del alvéolo.
- Pacientes mujeres que se han sometido a una histerectomía, ligadura de trompas o menopausia, y mujeres no embarazadas en edad fértil.
- Son no fumadores o ex fumadores. Los fumadores actuales pueden incluirse si fuman
Criterio de exclusión:
No cooperará con el programa de seguimiento. No se ingresarán pacientes mentalmente incompetentes, presos o embarazadas.
- Mujeres embarazadas o mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio (según lo confirmado verbalmente; se proporcionará una prueba de embarazo sin receta si se desconoce o sospecha el estado del embarazo).
- Las pacientes que queden embarazadas durante el estudio serán retiradas y se les brindará la atención estándar.
- Fumadores que fuman >10 cigarrillos al día
- Las determinaciones clínicas y/o radiográficas que impedirán la inclusión en este estudio son: infección activa distinta de la periodontitis; Dimensiones óseas inadecuadas o espacio restaurativo para un implante dental; Presencia de una entidad de enfermedad, condición o régimen terapéutico que disminuya la probabilidad de curación ósea y de tejidos blandos, por ejemplo, diabetes mal controlada, agentes quimioterapéuticos e inmunosupresores, enfermedades autoinmunes, antecedentes de uso de bisfosfonatos o terapia con esteroides a largo plazo; Antecedentes médicos positivos de endocarditis después de una cirugía oral o dental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Colágeno Bio-Oss®,
sujetos tratados con Bio-Oss® Collagen, (Geistlich, Inc.)
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90 % gránulos de xenoinjerto de origen bovino y 10 % colágeno porcino
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Experimental: Hueso Ossix™
sujetos tratados con Ossix™ Bone (Datum Dental Ltd)
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una matriz similar a una esponja reabsorbible de 80 % de hidroxiapatita y 20 % de colágeno porcino reticulado con azúcar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de Formación Ósea Vital,
Periodo de tiempo: 16 semanas
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muestra la cantidad de hueso nuevo formado después del procedimiento
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16 semanas
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Porcentaje de Material de Injerto Residual
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
muestra cuánto del material del injerto permaneció intacto
|
16 semanas
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Porcentaje de Tejido Fibroso y Espacio de Médula Ósea
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
cantidad de tejido que no es hueso nativo ni material de injerto
|
16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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- HSC20190455H
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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