- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04338516
Ryggbevaring ved hjelp av et Ossix™-bein vs Bio-Oss®-kollagen
Histologisk evaluering av tilheling etter ryggkonservering ved bruk av et kompositt bovint avledet xenograft eller en hydroksyapatitt-kollagenmatrise
Denne randomiserte, parallelldesignede, kontrollerte studien vil vurdere den histologiske helbredelsen av dette Ossix™-beinet hos mennesker og sammenligne det med et Bio-Oss®-kollagen som er godt undersøkt.
Emner vil bli registrert i 2 grupper. Hvert forsøksperson vil gi et enkelt ikke-molar tannsted for studiebehandling. Tannen vil bli trukket ut, ekstraksjonshylsen vil bli fylt med en av studiebeintransplantasjonene. Ingen sårbandasje eller membran vil bli brukt for å dekke beintransplantatmaterialet, da begge materialene kan brukes alene. En kjernebiopsi vil bli tatt etter 16 ukers tilheling under implantatplasseringen.
Studien vil evaluere om det er en forskjell i histologisk sårheling etter tannekstraksjon og ryggbevaring mellom grupper behandlet med Bio-Oss® Collagen sammenlignet med Ossix™ Bone.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
- UT Health San Antonio (UTHSA)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Én tann, unntatt jekslene, som har blitt identifisert av dental fakultet som krever en enkelt tannekstraksjon
- Et tannimplantat er indisert og behandling planlagt for å erstatte den manglende tannen
- Ha tilstrekkelig restaureringsplass for en tannimplantatbeholdt restaurering
- Ha minst 10 mm alveolar benhøyde, uten å støte på sinus maxillary eller inferior alveolar canal.
- Ha en dehiscens av den bukkale eller linguale benete platen i tannhulen som ikke strekker seg mer enn 50 % av den totale dybden til tannhulen.
- Kvinnelige pasienter som har gjennomgått hysterektomi, tubal ligering eller overgangsalder, og ikke-gravide kvinner i fertil alder.
- Er ikke-røykere eller tidligere røykere. Nåværende røykere kan inkluderes hvis de røyker
Ekskluderingskriterier:
Vil ikke samarbeide med oppfølgingsplanen. Pasienter som er mentalt inkompetente, fanger eller gravide vil ikke bli registrert.
- Gravide kvinner eller kvinner som har til hensikt å bli gravide i løpet av studieperioden (som bekreftet muntlig; en reseptfri graviditetstest vil bli gitt hvis graviditetsstatus er ukjent eller mistenkt).
- Pasienter som blir gravide under studien vil bli trukket tilbake og standardbehandling vil bli levert.
- Røykere som røyker >10 sigaretter per dag
- Kliniske og/eller radiografiske bestemmelser som vil utelukke inkludering i denne studien er: Aktiv infeksjon annen enn periodontitt; Utilstrekkelige bendimensjoner eller gjenopprettende plass for et tannimplantat; Tilstedeværelse av en sykdomsenhet, tilstand eller terapeutisk kur som reduserer sannsynligheten for tilheling av bløtvev og bein, f.eks. dårlig kontrollert diabetes, kjemoterapeutiske og immunsuppressive midler, autoimmune sykdommer, historie med bisfosfonatbruk eller langvarig steroidbehandling; Positiv medisinsk historie med endokarditt etter oral eller tannkirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bio-Oss® kollagen,
forsøkspersoner behandlet med Bio-Oss® Collagen, (Geistlich, Inc.)
|
90 % xenograftgranulat avledet av storfe og 10 % svinekollagen
|
|
Eksperimentell: Ossix™ bein
forsøkspersoner behandlet med Ossix™ Bone (Datum Dental Ltd)
|
en resorberbar svamplignende matrise av 80 % hydroksyapatitt og 20 % sukkertverrbundet svinekollagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis vitalt beinvevsdannelse,
Tidsramme: 16 uker
|
viser mengden nytt bein som dannes etter inngrepet
|
16 uker
|
|
Prosentvis gjenværende graftmateriale
Tidsramme: 16 uker
|
viser hvor mye av transplantatmaterialet som forble intakt
|
16 uker
|
|
Prosent fibrose vev og margrom
Tidsramme: 16 uker
|
mengde vev som verken er naturlig ben eller transplantatmateriale
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HSC20190455H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .