Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ryggbevaring ved hjelp av et Ossix™-bein vs Bio-Oss®-kollagen

11. desember 2025 oppdatert av: Datum Dental LTD

Histologisk evaluering av tilheling etter ryggkonservering ved bruk av et kompositt bovint avledet xenograft eller en hydroksyapatitt-kollagenmatrise

Denne randomiserte, parallelldesignede, kontrollerte studien vil vurdere den histologiske helbredelsen av dette Ossix™-beinet hos mennesker og sammenligne det med et Bio-Oss®-kollagen som er godt undersøkt.

Emner vil bli registrert i 2 grupper. Hvert forsøksperson vil gi et enkelt ikke-molar tannsted for studiebehandling. Tannen vil bli trukket ut, ekstraksjonshylsen vil bli fylt med en av studiebeintransplantasjonene. Ingen sårbandasje eller membran vil bli brukt for å dekke beintransplantatmaterialet, da begge materialene kan brukes alene. En kjernebiopsi vil bli tatt etter 16 ukers tilheling under implantatplasseringen.

Studien vil evaluere om det er en forskjell i histologisk sårheling etter tannekstraksjon og ryggbevaring mellom grupper behandlet med Bio-Oss® Collagen sammenlignet med Ossix™ Bone.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
        • UT Health San Antonio (UTHSA)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Én tann, unntatt jekslene, som har blitt identifisert av dental fakultet som krever en enkelt tannekstraksjon

    • Et tannimplantat er indisert og behandling planlagt for å erstatte den manglende tannen
    • Ha tilstrekkelig restaureringsplass for en tannimplantatbeholdt restaurering
    • Ha minst 10 mm alveolar benhøyde, uten å støte på sinus maxillary eller inferior alveolar canal.
    • Ha en dehiscens av den bukkale eller linguale benete platen i tannhulen som ikke strekker seg mer enn 50 % av den totale dybden til tannhulen.
    • Kvinnelige pasienter som har gjennomgått hysterektomi, tubal ligering eller overgangsalder, og ikke-gravide kvinner i fertil alder.
    • Er ikke-røykere eller tidligere røykere. Nåværende røykere kan inkluderes hvis de røyker

Ekskluderingskriterier:

  • Vil ikke samarbeide med oppfølgingsplanen. Pasienter som er mentalt inkompetente, fanger eller gravide vil ikke bli registrert.

    • Gravide kvinner eller kvinner som har til hensikt å bli gravide i løpet av studieperioden (som bekreftet muntlig; en reseptfri graviditetstest vil bli gitt hvis graviditetsstatus er ukjent eller mistenkt).
    • Pasienter som blir gravide under studien vil bli trukket tilbake og standardbehandling vil bli levert.
    • Røykere som røyker >10 sigaretter per dag
    • Kliniske og/eller radiografiske bestemmelser som vil utelukke inkludering i denne studien er: Aktiv infeksjon annen enn periodontitt; Utilstrekkelige bendimensjoner eller gjenopprettende plass for et tannimplantat; Tilstedeværelse av en sykdomsenhet, tilstand eller terapeutisk kur som reduserer sannsynligheten for tilheling av bløtvev og bein, f.eks. dårlig kontrollert diabetes, kjemoterapeutiske og immunsuppressive midler, autoimmune sykdommer, historie med bisfosfonatbruk eller langvarig steroidbehandling; Positiv medisinsk historie med endokarditt etter oral eller tannkirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bio-Oss® kollagen,
forsøkspersoner behandlet med Bio-Oss® Collagen, (Geistlich, Inc.)
90 % xenograftgranulat avledet av storfe og 10 % svinekollagen
Eksperimentell: Ossix™ bein
forsøkspersoner behandlet med Ossix™ Bone (Datum Dental Ltd)
en resorberbar svamplignende matrise av 80 % hydroksyapatitt og 20 % sukkertverrbundet svinekollagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis vitalt beinvevsdannelse,
Tidsramme: 16 uker
viser mengden nytt bein som dannes etter inngrepet
16 uker
Prosentvis gjenværende graftmateriale
Tidsramme: 16 uker
viser hvor mye av transplantatmaterialet som forble intakt
16 uker
Prosent fibrose vev og margrom
Tidsramme: 16 uker
mengde vev som verken er naturlig ben eller transplantatmateriale
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HSC20190455H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere