Harjanteen säilyttäminen Ossix™-luulla vs. Bio-Oss®-kollageeni
torstai 11. joulukuuta 2025 päivittänyt: Datum Dental LTD
Paranemisen histologinen arviointi harjanteen säilytyksen jälkeen käyttämällä komposiittista naudan ksenograftia tai hydroksiapatiitti-kollageenimatriisia
Tämä satunnaistettu, rinnakkainen, kontrolloitu tutkimus arvioi tämän Ossix™-luun histologista paranemista ihmisillä ja vertaa sitä Bio-Oss®-kollageeniin, joka on hyvin tutkittu.
Aiheet jaetaan 2 ryhmään. Jokainen koehenkilö tarjoaa yhden ei-pohjahammaskohdan tutkimushoitoa varten. Hammas poistetaan, poistoaukko täytetään yhdellä tutkittavasta luusiirteestä. Haavasidosta tai kalvoa ei käytetä luusiirteen materiaalin peittämiseen, koska molempia materiaaleja voidaan käyttää yksinään. Ydinbiopsia otetaan 16 viikon parantumisen jälkeen implantin asettamisen aikana.
Tutkimuksessa arvioidaan, onko hampaiden poiston ja harjanteen säilyttämisen jälkeisessä histologisessa haavan paranemisessa eroa Bio-Oss® Collagenilla käsiteltyjen ryhmien välillä Ossix™ Boneen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
- UT Health San Antonio (UTHSA)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yksi hammas, poskihampaita lukuun ottamatta, jonka hammaslääkäri on todennut vaativan yhden hampaan poistoa
- Hammasimplantti on indikoitu ja puuttuvan hampaan tilalle suunnitellaan hoitoa
- Hammasimplantissa säilytetylle täytteelle on varattava riittävästi restauraatiotilaa
- Alveolaarisen luun korkeus on vähintään 10 mm ilman, että se osuu poskionteloon tai alveolaariseen kanavaan.
- Hammaspesän posken tai linguaalisen luulevyn irtoaminen ulottuu korkeintaan 50 % hylsyn kokonaissyvyydestä.
- Naispotilaat, joille on tehty kohdunpoisto, munanjohtimien sidonta tai vaihdevuodet, ja ei-raskaana olevat naiset, jotka voivat tulla raskaaksi.
- Ovatko tupakoimattomia tai entisiä tupakoitsijoita. Nykyiset tupakoitsijat voidaan ottaa mukaan, jos he tupakoivat
Poissulkemiskriteerit:
Ei tee yhteistyötä seuranta-aikataulun kanssa. Potilaita, jotka ovat henkisesti epäpäteviä, vankeja tai raskaana, ei oteta mukaan.
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana (suullisesti vahvistetut; reseptivapaa raskaustesti tarjotaan, jos raskaustilaa ei tiedetä tai epäillään).
- Potilaat, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, vedetään pois ja heille tarjotaan normaalia hoitoa.
- Tupakoitsijat, jotka polttavat > 10 savuketta päivässä
- Kliiniset ja/tai radiografiset määritykset, jotka estävät osallistumisen tähän tutkimukseen, ovat: Muu aktiivinen infektio kuin parodontiitti; Riittämättömät luun mitat tai korjaava tila hammasimplantille; Sellaisen sairauskokonaisuuden, tilan tai hoito-ohjelman olemassaolo, joka vähentää pehmytkudosten ja luuston paranemisen todennäköisyyttä, esim. huonosti hallittu diabetes, kemoterapeuttiset ja immunosuppressiiviset aineet, autoimmuunisairaudet, bisfosfonaattien käyttö tai pitkäaikainen steroidihoito; Positiivinen lääketieteellinen endokardiitti suu- tai hammasleikkauksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bio-Oss® kollageeni,
Bio-Oss® Collagenilla hoidetut kohteet (Geistlich, Inc.)
|
90 % naudasta peräisin olevia ksenograftirakeita ja 10 % sian kollageenia
|
|
Kokeellinen: Ossix™ Bone
Ossix™ Bonella hoidetut kohteet (Datum Dental Ltd)
|
imeytyvä sienimäinen matriisi, jossa on 80 % hydroksiapatiittia ja 20 % sokeria, silloitettua sian kollageenia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus elävästä luunmuodostuksesta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
näyttää toimenpiteen jälkeen muodostuneen uuden luun määrän
|
16 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus jäljellä olevasta siirreaineesta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
näyttää kuinka paljon siirtokudosta säilyi koskemattomana
|
16 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus kuitukudosta ja luuydintilaa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
kudosmäärä, joka ei ole luontaista luuta tai siirteen materiaalia
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC20190455H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .