Gerinc tartósítása Ossix™ csonttal vs Bio-Oss® kollagénnel
A gerinc megőrzését követő gyógyulás szövettani értékelése összetett szarvasmarha eredetű xenograft vagy hidroxiapatit-kollagén mátrix alkalmazásával
Ez a randomizált, párhuzamos tervezésű, ellenőrzött vizsgálat felméri ennek az Ossix™ csontnak a szövettani gyógyulását emberekben, és összehasonlítja egy Bio-Oss® kollagénnel, amely jól kutatott.
A tantárgyakat 2 csoportba kell beíratni. Minden alany egyetlen, nem moláris foghelyet biztosít a vizsgálati kezeléshez. A fogat kihúzzuk, a kihúzó üreget az egyik vizsgált csontgrafttal kitöltjük. Nem használnak sebkötözőt vagy membránt a csontgraft anyagának lefedésére, mivel mindkét anyag használható önmagában. Az implantátum beültetése során 16 hetes gyógyulás után magbiopsziát vesznek.
A vizsgálat azt fogja értékelni, hogy van-e különbség a szövettani sebgyógyulásban a foghúzást és a gerinc megőrzését követően a Bio-Oss® kollagénnel kezelt csoportok között az Ossix™ Bone-hoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3900
- UT Health San Antonio (UTHSA)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egy fog, a őrlőfogak kivételével, amelyről a fogorvosi kar megállapította, hogy egyetlen foghúzást igényel
- Fogászati implantátum javallott, és a hiányzó fog pótlására kezelést terveznek
- Legyen megfelelő helyreállító hely a fogászati implantátummal megtartott pótláshoz
- Legalább 10 mm alveoláris csontmagassággal kell rendelkeznie, anélkül, hogy a maxilláris sinushoz vagy az alsó alveoláris csatornához ütközne.
- A fogüreg bukkális vagy nyelvi csontlemezének dehiscenciája a fogüreg teljes mélységének legfeljebb 50%-áig terjedjen ki.
- Női betegek, akik méheltávolításon, petevezeték-lekötésen vagy menopauzán estek át, és nem terhes, fogamzóképes korú nők.
- Nemdohányzók vagy korábban dohányosok. A jelenlegi dohányosok is beszámíthatók, ha dohányoznak
Kizárási kritériumok:
Nem fog együttműködni a nyomon követési ütemtervvel. Mentálisan inkompetens, fogvatartottak vagy terhes betegek nem kerülnek felvételre.
- Terhes vagy teherbe esni szándékozó nők a vizsgálati időszak alatt (szóban megerősítve; vény nélkül kapható terhességi tesztet biztosítunk, ha a terhesség állapota ismeretlen vagy gyanús).
- Azokat a betegeket, akik a vizsgálat során teherbe estek, visszavonják, és szokásos ellátásban részesülnek.
- Dohányzók, akik több mint 10 cigarettát szívnak naponta
- Azok a klinikai és/vagy radiográfiai meghatározások, amelyek kizárják ebbe a vizsgálatba a következőket: Aktív fertőzés a parodontitistől eltérő; Nem megfelelő csontméret vagy helyreállító hely a fogászati implantátum számára; Olyan betegség, állapot vagy terápiás kezelési rend jelenléte, amely csökkenti a lágyszövetek és csontok gyógyulásának valószínűségét, például rosszul kontrollált cukorbetegség, kemoterápiás és immunszuppresszív szerek, autoimmun betegségek, a kórtörténetben szereplő biszfoszfonát-használat vagy hosszú távú szteroidterápia; Pozitív endocarditis anamnézisében száj- vagy fogászati műtét után.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Bio-Oss® kollagén,
Bio-Oss® kollagénnel kezelt alanyok (Geistlich, Inc.)
|
90% szarvasmarha eredetű xenograft granulátum és 10% sertés kollagén
|
|
Kísérleti: Ossix™ Bone
Ossix™ Bone-nal kezelt alanyok (Datum Dental Ltd.)
|
felszívódó szivacsszerű mátrix 80% hidroxiapatitból és 20% cukorból, térhálósított sertés kollagénből
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos élő csontképződés,
Időkeret: 16 hét
|
mutatja az eljárás után képződött új csont mennyiségét
|
16 hét
|
|
Százalékos Maradvány Transplantátum Anyag
Időkeret: 16 hét
|
megmutatja, hogy az anyagból mennyi maradt épségben
|
16 hét
|
|
Százalékos rostos szövet és csontvelő tér
Időkeret: 16 hét
|
azon szövet mennyisége, amely nem eredeti csont vagy beültetett anyag
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC20190455H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .