- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04338516
Ridge-konservering ved hjælp af en Ossix™-knogle vs. Bio-Oss®-kollagen
Histologisk evaluering af heling efter kantkonservering ved brug af et sammensat bovint afledt xenograft eller en hydroxyapatit-kollagenmatrix
Denne randomiserede, paralleldesignede, kontrollerede undersøgelse vil vurdere den histologiske heling af denne Ossix™-knogle hos mennesker og sammenligne den med et Bio-Oss®-kollagen, der er velundersøgt.
Emner vil blive tilmeldt 2 grupper. Hvert forsøgsperson vil give et enkelt ikke-molar tandsted til undersøgelsesbehandling. Tanden vil blive ekstraheret, ekstraktionsskålen vil blive fyldt med en af undersøgelsens knogletransplantater. Der vil ikke blive brugt sårforbinding eller membran til at dække knogletransplantatmaterialet, da begge materialer kan bruges alene. En kernebiopsi vil blive indsamlet efter 16 ugers heling under implantatplaceringen.
Undersøgelsen vil evaluere, om der er forskel i histologisk sårheling efter tandudtrækning og rygkonservering mellem grupper behandlet med Bio-Oss® Collagen sammenlignet med Ossix™ Bone.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
- UT Health San Antonio (UTHSA)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Én tand, eksklusive kindtænder, som er blevet identificeret af dental fakultet som kræver en enkelt tandudtrækning
- Et tandimplantat er indiceret og behandling planlagt til at erstatte den manglende tand
- Hav tilstrækkelig restaureringsplads til en tandimplantatbeholdt restaurering
- Har en alveolær knoglehøjde på mindst 10 mm uden at påvirke den maksillære sinus eller den nedre alveolære kanal.
- Har en dehiscens af den bukkale eller linguale knogleplade af tandskålen, der ikke strækker sig mere end 50 % af den samlede dybde af skålen.
- Kvindelige patienter, der har gennemgået en hysterektomi, tubal ligering eller overgangsalder, og ikke-gravide kvinder i den fødedygtige alder.
- Er ikke-rygere eller tidligere rygere. Nuværende rygere kan inkluderes, hvis de ryger
Ekskluderingskriterier:
Vil ikke samarbejde med opfølgningsplanen. Patienter, der er mentalt inkompetente, fanger eller gravide, vil ikke blive indtastet.
- Gravide kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden (som bekræftet mundtligt; en graviditetstest i håndkøb vil blive leveret, hvis graviditetsstatus er ukendt eller mistænkt).
- Patienter, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive trukket tilbage, og standardbehandling vil blive leveret.
- Rygere, der ryger >10 cigaretter om dagen
- Kliniske og/eller radiografiske bestemmelser, som vil udelukke inklusion i denne undersøgelse, er: Aktiv infektion bortset fra parodontitis; Utilstrækkelige knogledimensioner eller genoprettende plads til et tandimplantat; Tilstedeværelse af en sygdomsentitet, tilstand eller terapeutisk kur, som nedsætter sandsynligheden for heling af blødt væv og knogler, f.eks. dårligt kontrolleret diabetes, kemoterapeutiske og immunsuppressive midler, autoimmune sygdomme, historie med bisphosphonatbrug eller langvarig steroidbehandling; Positiv sygehistorie med endokarditis efter mund- eller tandkirurgi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Bio-Oss® kollagen,
emner behandlet med Bio-Oss® Collagen, (Geistlich, Inc.)
|
90 % kvægafledte xenograftgranulat og 10 % svinekollagen
|
Eksperimentel: Ossix™ knogle
forsøgspersoner behandlet med Ossix™ Bone (Datum Dental Ltd)
|
en resorberbar svampelignende matrix af 80 % hydroxyapatit og 20 % sukkertværbundet svinekollagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
procent vital knogledannelse,
Tidsramme: 16 uger
|
viser mængden af ny knogle dannet efter proceduren
|
16 uger
|
procent resterende graftmateriale
Tidsramme: 16 uger
|
viser, hvor meget af transplantatmaterialet, der forblev intakt
|
16 uger
|
procent fibrøst væv og marvplads
Tidsramme: 16 uger
|
mængde væv, der hverken er naturligt knogle- eller transplantatmateriale
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC20190455H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bio-Oss® kollagen
-
Rambam Health Care CampusRekrutteringKnogletab | Manglende tænderIsrael
-
Tufts UniversityAfsluttetAlveolært knogletabForenede Stater
-
University of Firenze and Siena, Napoli, ItalyAfsluttetOrale bløde vævsbetingelserItalien
-
Cairo UniversityUkendt
-
Loma Linda UniversityAfsluttetManglende tænderForenede Stater
-
Rambam Health Care CampusAfsluttet
-
Göteborg UniversityOsteology FoundationAktiv, ikke rekrutterende
-
Mohanad Al-SabbaghAfsluttetAlveolær knogleresorption | Efterfølger | TandekstruderingForenede Stater
-
University of Central LancashireImperial College LondonIkke rekrutterer endnuAlveolar Ridge AugmentationDet Forenede Kongerige
-
Mimetis Biomaterials S.L.Aktiv, ikke rekrutterendeAlveolar Ridge BevaringChile, Spanien