Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ridge-konservering ved hjælp af en Ossix™-knogle vs. Bio-Oss®-kollagen

4. april 2022 opdateret af: Datum Dental LTD

Histologisk evaluering af heling efter kantkonservering ved brug af et sammensat bovint afledt xenograft eller en hydroxyapatit-kollagenmatrix

Denne randomiserede, paralleldesignede, kontrollerede undersøgelse vil vurdere den histologiske heling af denne Ossix™-knogle hos mennesker og sammenligne den med et Bio-Oss®-kollagen, der er velundersøgt.

Emner vil blive tilmeldt 2 grupper. Hvert forsøgsperson vil give et enkelt ikke-molar tandsted til undersøgelsesbehandling. Tanden vil blive ekstraheret, ekstraktionsskålen vil blive fyldt med en af ​​undersøgelsens knogletransplantater. Der vil ikke blive brugt sårforbinding eller membran til at dække knogletransplantatmaterialet, da begge materialer kan bruges alene. En kernebiopsi vil blive indsamlet efter 16 ugers heling under implantatplaceringen.

Undersøgelsen vil evaluere, om der er forskel i histologisk sårheling efter tandudtrækning og rygkonservering mellem grupper behandlet med Bio-Oss® Collagen sammenlignet med Ossix™ Bone.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
        • UT Health San Antonio (UTHSA)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Én tand, eksklusive kindtænder, som er blevet identificeret af dental fakultet som kræver en enkelt tandudtrækning

    • Et tandimplantat er indiceret og behandling planlagt til at erstatte den manglende tand
    • Hav tilstrækkelig restaureringsplads til en tandimplantatbeholdt restaurering
    • Har en alveolær knoglehøjde på mindst 10 mm uden at påvirke den maksillære sinus eller den nedre alveolære kanal.
    • Har en dehiscens af den bukkale eller linguale knogleplade af tandskålen, der ikke strækker sig mere end 50 % af den samlede dybde af skålen.
    • Kvindelige patienter, der har gennemgået en hysterektomi, tubal ligering eller overgangsalder, og ikke-gravide kvinder i den fødedygtige alder.
    • Er ikke-rygere eller tidligere rygere. Nuværende rygere kan inkluderes, hvis de ryger

Ekskluderingskriterier:

  • Vil ikke samarbejde med opfølgningsplanen. Patienter, der er mentalt inkompetente, fanger eller gravide, vil ikke blive indtastet.

    • Gravide kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden (som bekræftet mundtligt; en graviditetstest i håndkøb vil blive leveret, hvis graviditetsstatus er ukendt eller mistænkt).
    • Patienter, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive trukket tilbage, og standardbehandling vil blive leveret.
    • Rygere, der ryger >10 cigaretter om dagen
    • Kliniske og/eller radiografiske bestemmelser, som vil udelukke inklusion i denne undersøgelse, er: Aktiv infektion bortset fra parodontitis; Utilstrækkelige knogledimensioner eller genoprettende plads til et tandimplantat; Tilstedeværelse af en sygdomsentitet, tilstand eller terapeutisk kur, som nedsætter sandsynligheden for heling af blødt væv og knogler, f.eks. dårligt kontrolleret diabetes, kemoterapeutiske og immunsuppressive midler, autoimmune sygdomme, historie med bisphosphonatbrug eller langvarig steroidbehandling; Positiv sygehistorie med endokarditis efter mund- eller tandkirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bio-Oss® kollagen,
emner behandlet med Bio-Oss® Collagen, (Geistlich, Inc.)
90 % kvægafledte xenograftgranulat og 10 % svinekollagen
Eksperimentel: Ossix™ knogle
forsøgspersoner behandlet med Ossix™ Bone (Datum Dental Ltd)
en resorberbar svampelignende matrix af 80 % hydroxyapatit og 20 % sukkertværbundet svinekollagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procent vital knogledannelse,
Tidsramme: 16 uger
viser mængden af ​​ny knogle dannet efter proceduren
16 uger
procent resterende graftmateriale
Tidsramme: 16 uger
viser, hvor meget af transplantatmaterialet, der forblev intakt
16 uger
procent fibrøst væv og marvplads
Tidsramme: 16 uger
mængde væv, der hverken er naturligt knogle- eller transplantatmateriale
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2020

Først opslået (Faktiske)

8. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC20190455H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bio-Oss® kollagen

3
Abonner