Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochrona grzbietu za pomocą kości Ossix™ w porównaniu z kolagenem Bio-Oss®

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Datum Dental LTD

Histologiczna ocena gojenia po zabezpieczeniu wyrostka przy użyciu ksenoprzeszczepu pochodzenia bydlęcego lub matrycy hydroksyapatytowo-kolagenowej

To randomizowane, równoległe badanie z grupą kontrolną oceni proces gojenia histologicznego tej kości Ossix™ u ludzi i porówna ją z kolagenem Bio-Oss®, który jest dobrze zbadany.

Uczestnicy będą zapisani do 2 grup. Każdy pacjent dostarczy jedno miejsce na ząb inny niż trzonowiec do leczenia w ramach badania. Ząb zostanie usunięty, zębodół po ekstrakcji zostanie wypełniony jednym z badanych przeszczepów kostnych. Żaden opatrunek na ranę ani membrana nie będą używane do pokrycia materiału przeszczepu kostnego, ponieważ oba materiały mogą być używane osobno. Biopsja gruboigłowa zostanie pobrana po 16 tygodniach gojenia podczas umieszczania implantu.

Badanie ma na celu ocenę, czy istnieje różnica w histologicznym gojeniu się ran po ekstrakcji zęba i zachowaniu wyrostka między grupami leczonymi Bio-Oss® Collagen w porównaniu z Ossix™ Bone.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
        • UT Health San Antonio (UTHSA)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jeden ząb, z wyłączeniem zębów trzonowych, który został uznany przez wydział dentystyczny za wymagający usunięcia pojedynczego zęba

    • Wskazane jest wszczepienie implantu zębowego i planowanie leczenia w celu uzupełnienia brakującego zęba
    • Mieć odpowiednią przestrzeń odbudowy dla odbudowy zatrzymanej na implancie dentystycznym
    • Mieć co najmniej 10 mm wysokości kości wyrostka zębodołowego, bez uciskania zatoki szczękowej lub kanału zębodołowego dolnego.
    • Mieć rozejście się policzkowej lub językowej płytki kostnej zębodołu sięgające nie więcej niż 50% całkowitej głębokości zębodołu.
    • Pacjentki po histerektomii, podwiązaniu jajowodów lub po menopauzie oraz kobiety niebędące w ciąży w wieku rozrodczym.
    • Czy są osobami niepalącymi lub byłymi palaczami. Obecni palacze mogą zostać uwzględnieni, jeśli palą

Kryteria wyłączenia:

  • Nie będzie współpracować z harmonogramem działań następczych. Pacjenci niepełnosprawni umysłowo, więźniowie lub w ciąży nie będą wpuszczani.

    • Kobiety w ciąży lub kobiety zamierzające zajść w ciążę w okresie badania (potwierdzone ustnie; dostępny bez recepty test ciążowy zostanie dostarczony, jeśli stan ciąży jest nieznany lub podejrzewany).
    • Pacjentki, które zajdą w ciążę podczas badania, zostaną wycofane i zapewniona zostanie standardowa opieka.
    • Palacze, którzy palą >10 papierosów dziennie
    • Kliniczne i/lub radiograficzne ustalenia, które wykluczają włączenie do tego badania to: Aktywna infekcja inna niż zapalenie przyzębia; Nieodpowiednie wymiary kości lub miejsce na odbudowę dla implantu dentystycznego; Obecność jednostki chorobowej, stanu lub schematu leczenia zmniejszającego prawdopodobieństwo wygojenia tkanek miękkich i kości, np. źle kontrolowana cukrzyca, chemioterapeutyki i leki immunosupresyjne, choroby autoimmunologiczne, stosowanie bisfosfonianów w wywiadzie lub długotrwała terapia sterydowa; Pozytywny wywiad medyczny dotyczący zapalenia wsierdzia po operacji jamy ustnej lub stomatologicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kolagen Bio-Oss®,
osoby leczone Bio-Oss® Collagen, (Geistlich, Inc.)
Urządzenie: Kolagen Bio-Oss®
90% ksenoprzeszczepu granulatu pochodzenia wołowego i 10% kolagenu wieprzowego
Eksperymentalny: Kość Ossix™
osoby leczone Ossix™ Bone (Datum Dental Ltd)
Urządzenie: Kość Ossix™
wchłanialna gąbczasta matryca złożona w 80% z hydroksyapatytu i w 20% z usieciowanego cukrowo kolagenu wieprzowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa Formacja Żywej Kości,
Ramy czasowe: 16 tygodni
pokazuje ilość nowej kości powstałej po zabiegu
16 tygodni
Procent Pozostałego Materiału Przeszczepu
Ramy czasowe: 16 tygodni
pokazuje, jak duża część materiału przeszczepu pozostała nienaruszona
16 tygodni
Procent tkanki włóknistej i przestrzeni szpikowej
Ramy czasowe: 16 tygodni
ilość tkanki, która nie jest ani naturalną kością, ani materiałem przeszczepowym
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Datum Dental LTD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC20190455H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolagen Bio-Oss®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj