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Preservação do rebordo usando um Ossix™ Bone vs Bio-Oss® Collagen

4 de abril de 2022 atualizado por: Datum Dental LTD

Avaliação histológica da cicatrização após a preservação do rebordo usando um xenoenxerto composto derivado de bovino ou uma matriz de hidroxiapatita-colágeno

Este estudo randomizado, de design paralelo e controlado avaliará a cicatrização histológica deste Ossix™ Bone em humanos e o comparará com um Bio-Oss® Collagen que é bem pesquisado.

Os indivíduos serão inscritos em 2 grupos. Cada sujeito fornecerá um único local de dente não molar para o tratamento do estudo. O dente será extraído, o alvéolo de extração será preenchido com um dos enxertos ósseos do estudo. Nenhum curativo ou membrana será usado para cobrir o material de enxerto ósseo, pois ambos os materiais podem ser usados ​​sozinhos. Uma biópsia central será coletada após 16 semanas de cicatrização durante a colocação do implante.

O estudo avaliará se há diferença na cicatrização histológica da ferida após extração dentária e preservação do rebordo entre os grupos tratados com Bio-Oss® Collagen em comparação com Ossix™ Bone.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
        • UT Health San Antonio (UTHSA)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um dente, excluindo os molares, que foi identificado pela faculdade de odontologia como exigindo a extração de um único dente

    • Um implante dentário é indicado e o tratamento planejado para substituir o dente perdido
    • Ter espaço restaurador adequado para uma restauração retida por implante dentário
    • Ter pelo menos 10mm de altura óssea alveolar, sem interferir no seio maxilar ou no canal alveolar inferior.
    • Ter uma deiscência da placa óssea vestibular ou lingual do alvéolo do dente estendendo-se não mais que 50% da profundidade total do alvéolo.
    • Pacientes do sexo feminino que foram submetidas a histerectomia, laqueadura tubária ou menopausa e mulheres não grávidas com potencial para engravidar.
    • São não fumantes ou ex-fumantes. Fumantes atuais podem ser incluídos se fumarem

Critério de exclusão:

  • Não cooperará com o cronograma de acompanhamento. Não serão admitidos pacientes mentalmente incompetentes, prisioneiros ou grávidas.

    • Mulheres grávidas ou mulheres com intenção de engravidar durante o período do estudo (conforme confirmado verbalmente; um teste de gravidez sem receita será fornecido se o estado de gravidez for desconhecido ou suspeito).
    • As pacientes que engravidarem durante o estudo serão retiradas e o tratamento padrão será fornecido.
    • Fumantes que fumam >10 cigarros por dia
    • As determinações clínicas e/ou radiográficas que excluirão a inclusão neste estudo são: Infecção ativa diferente da periodontite; Dimensões ósseas inadequadas ou espaço restaurador para um implante dentário; Presença de uma entidade de doença, condição ou regime terapêutico que diminui a probabilidade de cicatrização óssea e de tecidos moles, por exemplo, diabetes mal controlada, agentes quimioterápicos e imunossupressores, doenças autoimunes, história de uso de bisfosfonatos ou terapia esteróide de longo prazo; História médica positiva de endocardite após cirurgia oral ou odontológica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bio-Oss® Colágeno,
indivíduos tratados com Bio-Oss® Collagen, (Geistlich, Inc.)
90% de grânulos de xenoenxerto derivados de bovinos e 10% de colágeno suíno
Experimental: Osso Ossix™
indivíduos tratados com Ossix™ Bone (Datum Dental Ltd)
uma matriz esponjosa reabsorvível de 80% de hidroxiapatita e 20% de colágeno suíno reticulado com açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
porcentagem de formação óssea vital,
Prazo: 16 semanas
mostra a quantidade de osso novo formado após o procedimento
16 semanas
porcentagem de material de enxerto residual
Prazo: 16 semanas
mostra quanto do material de enxerto permaneceu intacto
16 semanas
por cento de tecido fibroso e espaço medular
Prazo: 16 semanas
quantidade de tecido que não é osso nativo ou material de enxerto
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

10 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HSC20190455H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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