- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04338516
Preservação do rebordo usando um Ossix™ Bone vs Bio-Oss® Collagen
Avaliação histológica da cicatrização após a preservação do rebordo usando um xenoenxerto composto derivado de bovino ou uma matriz de hidroxiapatita-colágeno
Este estudo randomizado, de design paralelo e controlado avaliará a cicatrização histológica deste Ossix™ Bone em humanos e o comparará com um Bio-Oss® Collagen que é bem pesquisado.
Os indivíduos serão inscritos em 2 grupos. Cada sujeito fornecerá um único local de dente não molar para o tratamento do estudo. O dente será extraído, o alvéolo de extração será preenchido com um dos enxertos ósseos do estudo. Nenhum curativo ou membrana será usado para cobrir o material de enxerto ósseo, pois ambos os materiais podem ser usados sozinhos. Uma biópsia central será coletada após 16 semanas de cicatrização durante a colocação do implante.
O estudo avaliará se há diferença na cicatrização histológica da ferida após extração dentária e preservação do rebordo entre os grupos tratados com Bio-Oss® Collagen em comparação com Ossix™ Bone.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- UT Health San Antonio (UTHSA)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Um dente, excluindo os molares, que foi identificado pela faculdade de odontologia como exigindo a extração de um único dente
- Um implante dentário é indicado e o tratamento planejado para substituir o dente perdido
- Ter espaço restaurador adequado para uma restauração retida por implante dentário
- Ter pelo menos 10mm de altura óssea alveolar, sem interferir no seio maxilar ou no canal alveolar inferior.
- Ter uma deiscência da placa óssea vestibular ou lingual do alvéolo do dente estendendo-se não mais que 50% da profundidade total do alvéolo.
- Pacientes do sexo feminino que foram submetidas a histerectomia, laqueadura tubária ou menopausa e mulheres não grávidas com potencial para engravidar.
- São não fumantes ou ex-fumantes. Fumantes atuais podem ser incluídos se fumarem
Critério de exclusão:
Não cooperará com o cronograma de acompanhamento. Não serão admitidos pacientes mentalmente incompetentes, prisioneiros ou grávidas.
- Mulheres grávidas ou mulheres com intenção de engravidar durante o período do estudo (conforme confirmado verbalmente; um teste de gravidez sem receita será fornecido se o estado de gravidez for desconhecido ou suspeito).
- As pacientes que engravidarem durante o estudo serão retiradas e o tratamento padrão será fornecido.
- Fumantes que fumam >10 cigarros por dia
- As determinações clínicas e/ou radiográficas que excluirão a inclusão neste estudo são: Infecção ativa diferente da periodontite; Dimensões ósseas inadequadas ou espaço restaurador para um implante dentário; Presença de uma entidade de doença, condição ou regime terapêutico que diminui a probabilidade de cicatrização óssea e de tecidos moles, por exemplo, diabetes mal controlada, agentes quimioterápicos e imunossupressores, doenças autoimunes, história de uso de bisfosfonatos ou terapia esteróide de longo prazo; História médica positiva de endocardite após cirurgia oral ou odontológica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Bio-Oss® Colágeno,
indivíduos tratados com Bio-Oss® Collagen, (Geistlich, Inc.)
|
90% de grânulos de xenoenxerto derivados de bovinos e 10% de colágeno suíno
|
Experimental: Osso Ossix™
indivíduos tratados com Ossix™ Bone (Datum Dental Ltd)
|
uma matriz esponjosa reabsorvível de 80% de hidroxiapatita e 20% de colágeno suíno reticulado com açúcar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
porcentagem de formação óssea vital,
Prazo: 16 semanas
|
mostra a quantidade de osso novo formado após o procedimento
|
16 semanas
|
porcentagem de material de enxerto residual
Prazo: 16 semanas
|
mostra quanto do material de enxerto permaneceu intacto
|
16 semanas
|
por cento de tecido fibroso e espaço medular
Prazo: 16 semanas
|
quantidade de tecido que não é osso nativo ou material de enxerto
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HSC20190455H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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