- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04338516
Randbehoud met behulp van een Ossix™-bot versus Bio-Oss®-collageen
Histologische evaluatie van genezing na behoud van de richel met behulp van een samengesteld runder-afgeleid xenotransplantaat of een hydroxyapatiet-collageenmatrix
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle opzet zal de histologische genezing van dit Ossix™-bot bij mensen beoordelen en vergelijken met een goed onderzocht Bio-Oss®-collageen.
Onderwerpen worden ingeschreven in 2 groepen. Elke proefpersoon zal een enkele niet-molaire tandplaats bieden voor studiebehandeling. De tand wordt getrokken, de extractiekoker wordt gevuld met een van de onderzoeksbottransplantaten. Er wordt geen wondverband of membraan gebruikt om het bottransplantaatmateriaal te bedekken, aangezien beide materialen afzonderlijk kunnen worden gebruikt. Een kernbiopsie zal worden afgenomen na 16 weken genezing tijdens de plaatsing van het implantaat.
De studie zal evalueren of er een verschil is in histologische wondgenezing na tandextractie en behoud van de richel tussen groepen behandeld met Bio-Oss® Collageen in vergelijking met Ossix™ Bone.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
- UT Health San Antonio (UTHSA)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Eén tand, exclusief kiezen, die door de tandheelkundige faculteit is geïdentificeerd als een enkele tandextractie
- Een tandheelkundig implantaat is geïndiceerd en er is een behandeling gepland om de ontbrekende tand te vervangen
- Zorg voor voldoende restauratieve ruimte voor een restauratie op implantaten
- Minstens 10 mm alveolaire bothoogte hebben, zonder de maxillaire sinus of het inferieure alveolaire kanaal te raken.
- Een dehiscentie hebben van de buccale of linguale benige plaat van de tandkom die niet meer dan 50% van de totale diepte van de kom uitsteekt.
- Vrouwelijke patiënten die een hysterectomie, tubaligatie of menopauze hebben ondergaan, en niet-zwangere vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
- Zijn niet-rokers of ex-rokers. Huidige rokers kunnen worden opgenomen als ze roken
Uitsluitingscriteria:
Zal niet meewerken aan het vervolgschema. Patiënten die mentaal incompetent, gevangenen of zwanger zijn, komen niet binnen.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode (zoals mondeling bevestigd; er wordt een vrij verkrijgbare zwangerschapstest verstrekt als de zwangerschapsstatus onbekend is of vermoed wordt).
- Patiënten die tijdens het onderzoek zwanger worden, worden teruggetrokken en standaardzorg wordt verleend.
- Rokers die meer dan 10 sigaretten per dag roken
- Klinische en/of radiografische vaststellingen die deelname aan dit onderzoek uitsluiten zijn: actieve infectie anders dan parodontitis; Ontoereikende botafmetingen of restauratieve ruimte voor een tandheelkundig implantaat; Aanwezigheid van een ziekte-entiteit, aandoening of therapeutisch regime die de kans op genezing van zacht weefsel en bot vermindert, bijv. slecht gecontroleerde diabetes, chemotherapeutica en immunosuppressiva, auto-immuunziekten, voorgeschiedenis van bisfosfonaatgebruik of langdurige therapie met steroïden; Positieve medische voorgeschiedenis van endocarditis na orale of tandheelkundige chirurgie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Bio-Oss® Collageen,
proefpersonen behandeld met Bio-Oss® Collagen, (Geistlich, Inc.)
|
90% xenotransplantaatkorrels van runderen en 10% varkenscollageen
|
Experimenteel: Ossix™-bot
proefpersonen behandeld met Ossix™ Bone (Datum Dental Ltd)
|
een resorbeerbare sponsachtige matrix van 80% hydroxyapatiet en 20% suiker verknoopt varkenscollageen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
procent vitale botvorming,
Tijdsspanne: 16 weken
|
toont de hoeveelheid nieuw bot gevormd na de procedure
|
16 weken
|
procent resterend transplantaatmateriaal
Tijdsspanne: 16 weken
|
laat zien hoeveel van het transplantaatmateriaal intact is gebleven
|
16 weken
|
procent vezelig weefsel en mergruimte
Tijdsspanne: 16 weken
|
hoeveelheid weefsel dat geen natuurlijk bot- of transplantaatmateriaal is
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HSC20190455H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bio-Oss® Collageen
-
Rambam Health Care CampusWervingBotverlies | Ontbrekende tandenIsraël
-
Cairo UniversityOnbekendGeatrofieerde anterieure maxillaire richelsEgypte
-
Tufts UniversityVoltooidAlveolair botverliesVerenigde Staten
-
University of Firenze and Siena, Napoli, ItalyVoltooidOrale zachte weefselaandoeningenItalië
-
Rambam Health Care CampusVoltooidBio-Oss; MucotransplantaatIsraël
-
Loma Linda UniversityVoltooidOntbrekende tandenVerenigde Staten
-
Göteborg UniversityOsteology FoundationActief, niet wervend
-
Mimetis Biomaterials S.L.Actief, niet wervendBehoud van alveolaire richelsChili, Spanje
-
Universidad Complutense de MadridNORICUM SLWervingEdentate Alveolaire Rand | Alveolair botverlies | Tandenverlies door extractieSpanje
-
Mohanad Al-SabbaghVoltooidAlveolaire botresorptie | Vervolg | Extrusie van tandenVerenigde Staten