Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Randbehoud met behulp van een Ossix™-bot versus Bio-Oss®-collageen

4 april 2022 bijgewerkt door: Datum Dental LTD

Histologische evaluatie van genezing na behoud van de richel met behulp van een samengesteld runder-afgeleid xenotransplantaat of een hydroxyapatiet-collageenmatrix

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle opzet zal de histologische genezing van dit Ossix™-bot bij mensen beoordelen en vergelijken met een goed onderzocht Bio-Oss®-collageen.

Onderwerpen worden ingeschreven in 2 groepen. Elke proefpersoon zal een enkele niet-molaire tandplaats bieden voor studiebehandeling. De tand wordt getrokken, de extractiekoker wordt gevuld met een van de onderzoeksbottransplantaten. Er wordt geen wondverband of membraan gebruikt om het bottransplantaatmateriaal te bedekken, aangezien beide materialen afzonderlijk kunnen worden gebruikt. Een kernbiopsie zal worden afgenomen na 16 weken genezing tijdens de plaatsing van het implantaat.

De studie zal evalueren of er een verschil is in histologische wondgenezing na tandextractie en behoud van de richel tussen groepen behandeld met Bio-Oss® Collageen in vergelijking met Ossix™ Bone.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
        • UT Health San Antonio (UTHSA)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eén tand, exclusief kiezen, die door de tandheelkundige faculteit is geïdentificeerd als een enkele tandextractie

    • Een tandheelkundig implantaat is geïndiceerd en er is een behandeling gepland om de ontbrekende tand te vervangen
    • Zorg voor voldoende restauratieve ruimte voor een restauratie op implantaten
    • Minstens 10 mm alveolaire bothoogte hebben, zonder de maxillaire sinus of het inferieure alveolaire kanaal te raken.
    • Een dehiscentie hebben van de buccale of linguale benige plaat van de tandkom die niet meer dan 50% van de totale diepte van de kom uitsteekt.
    • Vrouwelijke patiënten die een hysterectomie, tubaligatie of menopauze hebben ondergaan, en niet-zwangere vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
    • Zijn niet-rokers of ex-rokers. Huidige rokers kunnen worden opgenomen als ze roken

Uitsluitingscriteria:

  • Zal niet meewerken aan het vervolgschema. Patiënten die mentaal incompetent, gevangenen of zwanger zijn, komen niet binnen.

    • Zwangere vrouwen of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode (zoals mondeling bevestigd; er wordt een vrij verkrijgbare zwangerschapstest verstrekt als de zwangerschapsstatus onbekend is of vermoed wordt).
    • Patiënten die tijdens het onderzoek zwanger worden, worden teruggetrokken en standaardzorg wordt verleend.
    • Rokers die meer dan 10 sigaretten per dag roken
    • Klinische en/of radiografische vaststellingen die deelname aan dit onderzoek uitsluiten zijn: actieve infectie anders dan parodontitis; Ontoereikende botafmetingen of restauratieve ruimte voor een tandheelkundig implantaat; Aanwezigheid van een ziekte-entiteit, aandoening of therapeutisch regime die de kans op genezing van zacht weefsel en bot vermindert, bijv. slecht gecontroleerde diabetes, chemotherapeutica en immunosuppressiva, auto-immuunziekten, voorgeschiedenis van bisfosfonaatgebruik of langdurige therapie met steroïden; Positieve medische voorgeschiedenis van endocarditis na orale of tandheelkundige chirurgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bio-Oss® Collageen,
proefpersonen behandeld met Bio-Oss® Collagen, (Geistlich, Inc.)
90% xenotransplantaatkorrels van runderen en 10% varkenscollageen
Experimenteel: Ossix™-bot
proefpersonen behandeld met Ossix™ Bone (Datum Dental Ltd)
een resorbeerbare sponsachtige matrix van 80% hydroxyapatiet en 20% suiker verknoopt varkenscollageen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
procent vitale botvorming,
Tijdsspanne: 16 weken
toont de hoeveelheid nieuw bot gevormd na de procedure
16 weken
procent resterend transplantaatmateriaal
Tijdsspanne: 16 weken
laat zien hoeveel van het transplantaatmateriaal intact is gebleven
16 weken
procent vezelig weefsel en mergruimte
Tijdsspanne: 16 weken
hoeveelheid weefsel dat geen natuurlijk bot- of transplantaatmateriaal is
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HSC20190455H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bio-Oss® Collageen

3
Abonneren