模拟药物不良事件的风险，该风险与药物重新用于治疗体弱多药老年患者的 COVID-19 相关
2022年9月1日 更新者：Tabula Rasa HealthCare
这项回顾性研究旨在使用药物索赔数据进行药物风险分层，并模拟添加各种再利用药物对 PACE 组织注册的老年人的药物风险评分 (MRS) 的影响。
我们的临床工具将能够识别潜在的多药相互作用，并可能降低感染 COVID-19 的老年患者发生药物不良事件 (ADE) 的风险。
研究概览
详细说明
某些研究药物已经在观察系列中进行了描述，或者正在根据体外或外推证据进行轶事使用。 重要的是要承认，没有受控数据支持使用这些药物中的任何一种，而且它们对 COVID-19 的疗效未知。 FDA 批准的药物，如氯喹/羟氯喹、洛匹那韦/利托那韦、单克隆 IL-6 抗体、JAK 抑制剂、沙利度胺和新的研究药物瑞德西韦，已被提议重新用于对抗 COVID-19 及其并发症。
将使用药物风险分层策略来模拟针对 COVID-19 的不同潜在再利用药物对用作 ADE 预测工具的药物风险评分 (MRS) 的影响。 将使用多药治疗老年患者的去识别化药物索赔数据进行回顾性研究。
符合以下所有标准的患者将被包括在内：
- 实施期间在PACE组织注册的患者；
- PACE 组织通过合同从 CareKinesis 获得药房服务；
排除标准
a) 没有 2019-2020 年期间的药物索赔数据
这个回顾性队列将使用来自 PACE 登记的大约 12,123 名患者的 178,867 份药物声明。 MRS 将使用 2019 年最后可用的 3 个月药物索赔期计算。 计算全套风险评分所需的数据元素是：处方药、剂量、年龄、性别。 将使用 5 个因素进行药物风险分层以获得 MRS。 除了目前正在服用重新利用药物的患者外，各种重新利用药物（与最高概率或疗效相关的药物或根据当前临床试验显示出兴趣的药物将被优先考虑）将被添加到患者药物治疗方案中。 将为所有分层患者生成一个新的 MRS。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32827
- Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
51年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
全包式老年人护理计划 (PACE) 为社区居民，主要是老年人（>55 岁）提供全面的医疗和支持服务，作为收容机构的替代方案。医疗服务由一个由医疗保健专业人员组成的跨学科团队提供，Tabula Rasa HealthCare 是多个 PACE 组织的药房服务提供商。
描述
纳入标准：
- 实施期间在PACE组织注册的患者；
- PACE 组织通过合同从 CareKinesis 获得药房服务；
排除标准：
- 没有 2019-2020 年期间的药物索赔数据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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全包式养老项目
全包式老年人护理计划 (PACE) 为社区居民，主要是老年人（>55 岁）提供全面的医疗和支持服务，作为收容机构的替代方案。医疗服务由一个由医疗保健专业人员组成的跨学科团队提供，Tabula Rasa HealthCare 是多个 PACE 组织的药房服务提供商。
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本研究模拟了为 COVID-19 添加再利用药物。
我们正在使用药物声明，不会干预患者护理。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定使用当前药物治疗方案的未识别 PACE 参与者的药物风险评分。
大体时间：三个月
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定量的
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三个月
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在将针对 COVID-19 的不同再利用药物添加到他们当前的药物治疗方案后，模拟药物风险评分。
大体时间：三个月
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定量的
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三个月
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比较添加针对 COVID-19 的再利用药物前后对药物风险评分的影响。
大体时间：三个月
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定量的
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三个月
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评估和比较针对 COVID-19 的各种再利用药物对通过算法计算得出药物风险评分的 5 个因素中每一个的影响。
大体时间：3个月
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定量的
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究在存在针对 COVID-19 的再利用药物的情况下，各种协变量对药物风险评分的影响。
大体时间：6个月
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定性的
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6个月
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探讨在按特定疾病或所用药物分类的患者亚组中，针对 COVID-19 的各种再利用药物对药物风险评分的影响。
大体时间：1年
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定性的
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Veronique Michaud, PhD、Tabula Rasa HealthCare
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Epidemiology Working Group for NCIP Epidemic Response, Chinese Center for Disease Control and Prevention. [The epidemiological characteristics of an outbreak of 2019 novel coronavirus diseases (COVID-19) in China]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2020 Feb 10;41(2):145-151. doi: 10.3760/cma.j.issn.0254-6450.2020.02.003. Chinese.
- Hajjar ER, Cafiero AC, Hanlon JT. Polypharmacy in elderly patients. Am J Geriatr Pharmacother. 2007 Dec;5(4):345-51. doi: 10.1016/j.amjopharm.2007.12.002.
- Stabler T, Piette JC, Chevalier X, Marini-Portugal A, Kraus VB. Serum cytokine profiles in relapsing polychondritis suggest monocyte/macrophage activation. Arthritis Rheum. 2004 Nov;50(11):3663-7. doi: 10.1002/art.20613.
- Vouri SM, Crist SM, Sutcliffe S, Austin S. Changes in Mood in New Enrollees at a Program of All-Inclusive Care for the Elderly. Consult Pharm. 2015 Aug;30(8):463-71. doi: 10.4140/TCP.n.2015.463.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月2日
初级完成 (预期的)
2023年4月1日
研究完成 (预期的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月8日
首次发布 (实际的)
2020年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月1日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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