A COVID-19 kezelésére újrahasznosított kábítószerek bevezetésével összefüggő nemkívánatos kábítószer-események kockázatának szimulációja a polifarmáciás fogyatékkal élő időskorúak körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bizonyos vizsgálati szereket megfigyelési sorozatokban írtak le, vagy anekdotikusan alkalmazzák őket in vitro vagy extrapolált bizonyítékok alapján. Fontos tudomásul venni, hogy nem állnak rendelkezésre ellenőrzött adatok, amelyek alátámasztják ezeknek a szereknek a használatát, és a COVID-19 elleni hatásuk sem ismert. Az FDA által jóváhagyott gyógyszerek, például a klorokin/hidroxiklorokin, a lopinavir/ritonavir, a monoklonális IL-6 antitestek, a JAK-gátlók, a talidomid és az új vizsgálati gyógyszer, a remdesivir a COVID-19 és szövődményei elleni küzdelemre javasoltak.
Gyógyszerkockázati rétegződési stratégiával szimulálják a különböző potenciálisan újrahasznosítható gyógyszerek COVID-19-re gyakorolt hatását a gyógyszeres kockázati pontszámra (MRS), amelyet az ADE-k előrejelző eszközeként használnak. Egy retrospektív vizsgálatot végeznek polipharmatikus idős betegek azonosítatlan gyógyszerállítási adatainak felhasználásával.
A következő kritériumoknak megfelelő betegeket bevonjuk:
- PACE szervezetbe beiratkozott páciens a végrehajtási időszakban;
- PACE-szervezet, amely szerződés alapján gyógyszertári szolgáltatásokat kap a CareKinesistől;
Kizárási kritériumok
a) A 2019-2020 közötti időszakra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre gyógyszerállítási adatok
Ez a retrospektív kohorsz körülbelül 12 123, a PACE-ba bevont beteg 178 867 gyógyszerigényét fogja felhasználni. Az MRS-t a 2019-es gyógyszerigénylés utolsó rendelkezésre álló 3 hónapos időszaka alapján számítják ki. A kockázati pontszámok teljes készletének kiszámításához szükséges adatelemek: felírt gyógyszerek, dózis, életkor, nem. Az MRS megszerzéséhez 5 tényezőt használó gyógyszeres kockázati rétegezést kell végezni. Különböző újrahasznosított gyógyszerek (azok a gyógyszerek, amelyek a legnagyobb valószínűséggel vagy hatékonysággal vagy érdeklődésre számot tartóak a jelenlegi klinikai vizsgálatokba való bevonásuk alapján, prioritást élveznek) hozzáadásra kerülnek a betegek gyógyszeres kezelési rendjéhez, kivéve azokat a betegeket, akik jelenleg az újrahasznosított gyógyszert szedik. Minden rétegzett beteg számára új MRS készül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
- Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PACE szervezetbe beiratkozott páciens a végrehajtási időszakban;
- PACE-szervezet, amely szerződés alapján gyógyszertári szolgáltatásokat kap a CareKinesistől;
Kizárási kritériumok:
- A 2019-2020 közötti időszakra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre gyógyszerállítási adatok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Időskorúak All Inclusive ellátásának programja
Az Idősek All-Inkluzív Gondozási Programja (PACE) átfogó orvosi és támogató szolgáltatásokat nyújt a közösségben élők, főként idősebb (55 év feletti) felnőttek számára, az intézményesülés alternatívájaként. Az egészségügyi szolgáltatásokat egy interdiszciplináris egészségügyi szakemberekből álló csapat nyújtja, a Tabula Rasa HealthCare több PACE szervezet gyógyszertári szolgáltatója.
|
Ez a tanulmány a COVID-19 elleni újrahasznosított gyógyszerek hozzáadásának szimulációja.
Gyógyszerekkel kapcsolatos állításokat alkalmazunk, és nem avatkozunk be a betegek ellátásába.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Meghatározni az azonosítatlan PACE résztvevők gyógyszeres kockázati pontszámát, akik a jelenlegi gyógyszeres kezelésüket használják.
Időkeret: Három hónap
|
Mennyiségi
|
Három hónap
|
|
A gyógyszeres kockázati pontszám szimulálására, miután a COVID-19 elleni különböző újrahasznosított gyógyszereket hozzáadták a jelenlegi gyógyszeres kezelési rendjükhöz.
Időkeret: Három hónap
|
Mennyiségi
|
Három hónap
|
|
A gyógyszeres kockázati pontszámra gyakorolt hatás összehasonlítása a COVID-19 elleni újrahasznosított gyógyszerek hozzáadása előtt és után.
Időkeret: Három hónap
|
Mennyiségi
|
Három hónap
|
|
Felmérni és összehasonlítani a COVID-19 betegséggel kapcsolatos különféle újrahasznosított gyógyszerek hatását mind az öt tényezőre, amelyeket algoritmusok számítanak ki a gyógyszeres kockázati pontszám kiszámításához.
Időkeret: 3 hónap
|
Mennyiségi
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különféle kovariánsok hatásának vizsgálata a gyógyszeres kockázati pontszámra a COVID-19 elleni újrahasznosított gyógyszerek jelenlétében.
Időkeret: 6 hónap
|
Minőségi
|
6 hónap
|
|
Feltárni a COVID-19 elleni különféle újrahasznosított gyógyszerek gyógyszeres kockázati pontszámra gyakorolt hatását a betegek bizonyos betegségek vagy használt gyógyszerek szerint osztályozott alcsoportjain belül.
Időkeret: 1 év
|
Minőségi
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Veronique Michaud, PhD, Tabula Rasa HealthCare
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Epidemiology Working Group for NCIP Epidemic Response, Chinese Center for Disease Control and Prevention. [The epidemiological characteristics of an outbreak of 2019 novel coronavirus diseases (COVID-19) in China]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2020 Feb 10;41(2):145-151. doi: 10.3760/cma.j.issn.0254-6450.2020.02.003. Chinese.
- Hajjar ER, Cafiero AC, Hanlon JT. Polypharmacy in elderly patients. Am J Geriatr Pharmacother. 2007 Dec;5(4):345-51. doi: 10.1016/j.amjopharm.2007.12.002.
- Stabler T, Piette JC, Chevalier X, Marini-Portugal A, Kraus VB. Serum cytokine profiles in relapsing polychondritis suggest monocyte/macrophage activation. Arthritis Rheum. 2004 Nov;50(11):3663-7. doi: 10.1002/art.20613.
- Vouri SM, Crist SM, Sutcliffe S, Austin S. Changes in Mood in New Enrollees at a Program of All-Inclusive Care for the Elderly. Consult Pharm. 2015 Aug;30(8):463-71. doi: 10.4140/TCP.n.2015.463.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- COVID-19
- Kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások és mellékhatások
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COVID-PACE-2020-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .