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Simulation des Risikos unerwünschter Arzneimittelereignisse im Zusammenhang mit der Einleitung von Arzneimitteln, die für die Behandlung von COVID-19 bei gebrechlichen älteren Erwachsenen mit Polypharmazie verwendet werden

1. September 2022 aktualisiert von: Tabula Rasa HealthCare
Diese retrospektive Studie zielt darauf ab, eine Medikationsrisikostratifizierung unter Verwendung von Daten zu Arzneimittelansprüchen durchzuführen und die Auswirkungen der Zugabe verschiedener umfunktionierter Arzneimittel auf den Medication Risk Score (MRS) bei älteren Menschen zu simulieren, die in PACE-Organisationen eingeschrieben sind. Unser klinisches Tool würde es ermöglichen, potenzielle Wechselwirkungen mit mehreren Arzneimitteln zu identifizieren und möglicherweise das Risiko unerwünschter Arzneimittelereignisse (ADE) bei älteren Patienten zu verringern, die mit COVID-19 infiziert sind.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestimmte Prüfsubstanzen wurden in Beobachtungsreihen beschrieben oder werden anekdotisch auf der Grundlage von In-vitro- oder extrapolierten Beweisen verwendet. Es ist wichtig anzuerkennen, dass es keine kontrollierten Daten gibt, die die Verwendung dieser Mittel unterstützen, und ihre Wirksamkeit bei COVID-19 unbekannt ist. Von der FDA zugelassene Medikamente wie Chloroquin/Hydroxychloroquin, Lopinavir/Ritonavir, monoklonale IL-6-Antikörper, JAK-Inhibitoren, Thalidomid und das neue Prüfpräparat Remdesivir wurden zur Wiederverwendung zur Bekämpfung von COVID-19 und seinen Komplikationen vorgeschlagen.

Eine Medikationsrisikostratifizierungsstrategie wird verwendet, um die Auswirkungen verschiedener potenzieller umfunktionierter Medikamente für COVID-19 auf den Medication Risk Score (MRS) zu simulieren, der als Vorhersageinstrument für ADEs verwendet wird. Es wird eine retrospektive Studie durchgeführt, bei der anonymisierte Daten zu Arzneimittelansprüchen älterer Patienten mit Polypharmazie verwendet werden.

Patienten, die alle folgenden Kriterien erfüllen, werden eingeschlossen:

  1. Patient, der während des Implementierungszeitraums in einer PACE-Organisation eingeschrieben ist;
  2. PACE-Organisation, die vertraglich Apothekendienste von CareKinesis erhält;

Ausschlusskriterien

a) Für den Zeitraum 2019-2020 sind keine Daten zu Arzneimittelansprüchen verfügbar

Diese retrospektive Kohorte wird 178.867 Arzneimittelansprüche von ungefähr 12.123 Patienten verwenden, die in PACE aufgenommen wurden. MRS wird anhand des letzten verfügbaren 3-Monats-Zeitraums von Arzneimittelangaben im Jahr 2019 berechnet. Die für die Berechnung des vollständigen Satzes von Risikowerten erforderlichen Datenelemente sind: verschriebene Medikamente, Dosis, Alter, Geschlecht. Zur Ermittlung der MRS wird eine Medikationsrisikostratifizierung anhand von 5 Faktoren durchgeführt. Verschiedene zweckentfremdete Arzneimittel (Medikamente, die mit der höchsten Wahrscheinlichkeit oder Wirksamkeit verbunden sind oder die aufgrund ihrer Aufnahme in aktuelle klinische Studien von Interesse sind, werden priorisiert) werden dem Arzneimittelschema des Patienten hinzugefügt, mit Ausnahme der Patienten, die derzeit das zweckentfremdete Arzneimittel einnehmen. Für alle stratifizierten Patienten wird eine neue MRS generiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Programm All-Inclusive Care for the Elderly (PACE) bietet als Alternative zur Heimunterbringung umfassende medizinische und unterstützende Leistungen für ambulant lebende Personen, meist ältere Erwachsene (>55 Jahre). Medizinische Dienstleistungen werden von einem interdisziplinären Team von Gesundheitsfachkräften erbracht, wobei Tabula Rasa HealthCare der Apothekendienstleister für mehrere PACE-Organisationen ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der während des Implementierungszeitraums in einer PACE-Organisation eingeschrieben ist;
  • PACE-Organisation, die vertraglich Apothekendienste von CareKinesis erhält;

Ausschlusskriterien:

  • Für den Zeitraum 2019-2020 sind keine Daten zu Arzneimittelansprüchen verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Programm der All-Inclusive-Pflege für ältere Menschen
Das Programm All-Inclusive Care for the Elderly (PACE) bietet als Alternative zur Heimunterbringung umfassende medizinische und unterstützende Leistungen für ambulant lebende Personen, meist ältere Erwachsene (>55 Jahre). Medizinische Dienstleistungen werden von einem interdisziplinären Team von Gesundheitsfachkräften erbracht, wobei Tabula Rasa HealthCare der Apothekendienstleister für mehrere PACE-Organisationen ist.
Sonstiges: Simulation von umfunktionierten Medikamenten für COVID-19
Diese Studie ist eine Simulation der Zugabe von umfunktionierten Medikamenten für COVID-19. Wir verwenden Arzneimittelangaben und greifen nicht in die Patientenversorgung ein.
Andere Namen:
  • Simulation mit proprietärer Risikostratifizierungssoftware

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bestimmung des Medikationsrisiko-Scores von nicht identifizierten PACE-Teilnehmern, die ihr aktuelles Arzneimittelregime verwenden.
Zeitfenster: Drei Monate
Quantitativ
Drei Monate
Simulation des Medikationsrisiko-Scores nach Zugabe verschiedener umfunktionierter Medikamente gegen COVID-19 zu ihrem aktuellen Medikamentenschema.
Zeitfenster: Drei Monate
Quantitativ
Drei Monate
Um die Auswirkungen auf den Medication Risk Score vor und nach der Zugabe von zweckentfremdeten Medikamenten für COVID-19 zu vergleichen.
Zeitfenster: Drei Monate
Quantitativ
Drei Monate
Bewertung und Vergleich der Auswirkungen verschiedener umfunktionierter Medikamente für COVID-19 auf jeden der 5 Faktoren, die von Algorithmen berechnet wurden, um den Medikationsrisiko-Score abzuleiten.
Zeitfenster: 3 Monate
Quantitativ
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Auswirkungen verschiedener Kovariablen auf den Medication Risk Score in Gegenwart von zweckentfremdeten Medikamenten für COVID-19.
Zeitfenster: 6 Monate
Qualitativ
6 Monate
Untersuchung der Auswirkungen verschiedener umfunktionierter Medikamente für COVID-19 auf den Medication Risk Score in Untergruppen von Patienten, die nach bestimmten Krankheiten oder verwendeten Medikamenten klassifiziert sind.
Zeitfenster: 1 Jahr
Qualitativ
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tabula Rasa HealthCare

Ermittler

  • Hauptermittler: Veronique Michaud, PhD, Tabula Rasa HealthCare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVID-PACE-2020-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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