Huumeiden haittatapahtumien riskin simulointi, joka liittyy COVID-19:n hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käyttöönotossa heikkokuntoisilla iäkkäillä aikuisilla, joilla on polyfarmaasia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiettyjä tutkittavia aineita on kuvattu havaintosarjoissa tai niitä käytetään anekdoottisesti in vitro tai ekstrapoloitujen todisteiden perusteella. On tärkeää tunnustaa, että näiden aineiden käyttöä tukevia kontrolloituja tietoja ei ole olemassa, ja niiden tehoa COVID-19:ään ei tunneta. FDA:n hyväksymiä lääkkeitä, kuten klorokiini/hydroksiklorokiini, lopinaviiri/ritonaviiri, monoklonaaliset IL-6-vasta-aineet, JAK-estäjät, talidomidi ja uusi tutkimuslääke, remdesivir, on ehdotettu käytettäväksi uudelleen COVID-19:n ja sen komplikaatioiden torjunnassa.
Lääkitysriskin stratifikaatiostrategiaa käytetään simuloimaan erilaisten COVID-19-tautiin mahdollisesti uudelleen käytettävien lääkkeiden vaikutuksia lääkeriskipisteeseen (MRS), jota käytetään ADE-potilaiden ennustustyökaluna. Tehdään retrospektiivinen tutkimus, jossa käytetään monihoitopotilaiden tunnistamattomia lääkeväitetietoja.
Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, otetaan mukaan:
- Potilas, joka on ilmoittautunut PACE-organisaatioon toteutusjakson aikana;
- PACE-organisaatio, joka vastaanottaa sopimuksen mukaisesti apteekkipalveluja CareKinesisiltä;
Poissulkemiskriteerit
a) Lääkeväitetietoja ei ole saatavilla kaudelta 2019-2020
Tämä retrospektiivinen kohortti hyödyntää 178 867 lääkevaatimusta noin 12 123 potilaalta, jotka on ilmoittautunut PACE:hen. MRS lasketaan käyttämällä viimeistä saatavilla olevaa kolmen kuukauden lääkehakemusjaksoa vuonna 2019. Täyden riskipisteiden laskemiseen tarvittavat tietoelementit ovat: määrätyt lääkkeet, annos, ikä, sukupuoli. MRS:n saamiseksi suoritetaan lääkitysriskin ositus käyttäen 5 tekijää. Erilaisia uudelleen käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä (lääkkeet, joilla on suurin todennäköisyys tai tehokkuus tai jotka ovat osoittaneet kiinnostusta niiden sisällyttämiseen nykyisiin kliinisiin tutkimuksiin, asetetaan etusijalle) lisätään potilaan lääkehoitoon lukuun ottamatta potilaita, jotka käyttävät parhaillaan uudelleentarkoitettua lääkettä. Kaikille kerrostuneille potilaille luodaan uusi MRS.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka on ilmoittautunut PACE-organisaatioon toteutusjakson aikana;
- PACE-organisaatio, joka vastaanottaa sopimuksen mukaisesti apteekkipalveluja CareKinesisiltä;
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkeilmoitustietoja ei ole saatavilla ajanjaksolta 2019-2020
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vanhusten kokonaisvaltaisen hoidon ohjelma
All Inclusive Care for the Elderly (PACE) -ohjelma tarjoaa kattavia lääketieteellisiä ja tukipalveluita paikkakunnalla asuville henkilöille, enimmäkseen vanhemmille aikuisille (>55-vuotiaille), vaihtoehtona laitoshoitoon. Sairaanhoitopalveluja tarjoaa monialainen terveydenhuollon ammattilaisten tiimi, Tabula Rasa HealthCare on useiden PACE-organisaatioiden apteekkihuollon tarjoaja.
|
Tämä tutkimus on simulaatio COVID-19-lääkkeiden lisäämisestä uudelleen.
Käytämme lääkeilmoituksia, emmekä puutu potilaiden hoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittää de-identifioitujen PACE:n osallistujien lääkitysriskipisteet, jotka käyttävät nykyistä lääkehoitoaan.
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Määrällinen
|
Kolme kuukautta
|
|
Simuloimaan lääkityksen riskipistettä sen jälkeen, kun eri COVID-19-lääkkeitä on lisätty nykyiseen lääkehoitoon.
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Määrällinen
|
Kolme kuukautta
|
|
Vertaamaan vaikutusta lääkityksen riskipisteeseen ennen COVID-19:n hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden lisäämistä ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Määrällinen
|
Kolme kuukautta
|
|
Arvioida ja vertailla erilaisten COVID-19-lääkkeiden vaikutuksia kuhunkin viiteen tekijään, jotka algoritmit laskevat lääkityksen riskipisteen johtamiseksi.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Määrällinen
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia eri yhteismuuttujien vaikutuksia lääkityksen riskipisteeseen COVID-19-tautiin uudelleentarkoitetut lääkkeet.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laadullinen
|
6 kuukautta
|
|
Tutkia erilaisten COVID-19-lääkkeiden vaikutuksia lääkitysriskipisteeseen potilaiden alaryhmissä, jotka on luokiteltu tiettyjen sairauksien tai käytettyjen lääkkeiden mukaan.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Laadullinen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Veronique Michaud, PhD, Tabula Rasa HealthCare
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Epidemiology Working Group for NCIP Epidemic Response, Chinese Center for Disease Control and Prevention. [The epidemiological characteristics of an outbreak of 2019 novel coronavirus diseases (COVID-19) in China]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2020 Feb 10;41(2):145-151. doi: 10.3760/cma.j.issn.0254-6450.2020.02.003. Chinese.
- Hajjar ER, Cafiero AC, Hanlon JT. Polypharmacy in elderly patients. Am J Geriatr Pharmacother. 2007 Dec;5(4):345-51. doi: 10.1016/j.amjopharm.2007.12.002.
- Stabler T, Piette JC, Chevalier X, Marini-Portugal A, Kraus VB. Serum cytokine profiles in relapsing polychondritis suggest monocyte/macrophage activation. Arthritis Rheum. 2004 Nov;50(11):3663-7. doi: 10.1002/art.20613.
- Vouri SM, Crist SM, Sutcliffe S, Austin S. Changes in Mood in New Enrollees at a Program of All-Inclusive Care for the Elderly. Consult Pharm. 2015 Aug;30(8):463-71. doi: 10.4140/TCP.n.2015.463.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVID-PACE-2020-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .