Simulación de Riesgo de Eventos Adversos por Medicamentos Asociados al Inicio de Medicamentos Reutilizados para el Tratamiento de COVID-19 en Adultos Mayores Fragilizados con Polifarmacia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ciertos agentes en investigación se han descrito en series de observación o se están utilizando de manera anecdótica en base a evidencia in vitro o extrapolada. Es importante reconocer que no hay datos controlados que respalden el uso de ninguno de estos agentes, y se desconoce su eficacia para el COVID-19. Se ha propuesto la reutilización de medicamentos aprobados por la FDA, como cloroquina/hidroxicloroquina, lopinavir/ritonavir, anticuerpos monoclonales IL-6, inhibidores de JAK, talidomida y el nuevo fármaco en investigación, remdesivir, para combatir el COVID-19 y sus complicaciones.
Se utilizará una estrategia de estratificación de riesgo de medicamentos para simular los impactos de diferentes medicamentos reutilizados potenciales para COVID-19 en el puntaje de riesgo de medicamentos (MRS), que se usa como una herramienta predictiva para ADE. Se llevará a cabo un estudio retrospectivo utilizando datos de reclamos de medicamentos no identificados de pacientes ancianos con polifarmacia.
Se incluirán pacientes que cumplan todos los siguientes criterios:
- Paciente inscrito en una organización PACE durante el período de implementación;
- Organización PACE que recibe por contrato servicios de farmacia de CareKinesis;
Criterio de exclusión
a) No hay datos de reclamaciones de medicamentos disponibles para el período 2019-2020
Esta cohorte retrospectiva utilizará 178 867 reclamaciones de medicamentos de aproximadamente 12 123 pacientes inscritos en PACE. El MRS se calculará utilizando el último período disponible de 3 meses de reclamos de medicamentos en 2019. Los elementos de datos requeridos para el cálculo del conjunto completo de puntajes de riesgo son: medicamentos prescritos, dosis, edad, sexo. Se realizará una estratificación de riesgo de medicación utilizando 5 factores para obtener la MRS. Varios medicamentos reutilizados (se priorizarán los medicamentos asociados con la mayor probabilidad o eficacia o que muestren interés según su inclusión en los ensayos clínicos actuales) al régimen de medicamentos del paciente, excepto para los pacientes que actualmente están tomando el medicamento reutilizado. Se generará una nueva MRS para todos los pacientes estratificados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente inscrito en una organización PACE durante el período de implementación;
- Organización PACE que recibe por contrato servicios de farmacia de CareKinesis;
Criterio de exclusión:
- No hay datos de reclamaciones de medicamentos disponibles para el período 2019-2020
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Programa de Atención Integral al Adulto Mayor
El Programa de Atención Integral al Adulto Mayor (PACE) brinda servicios médicos integrales y de apoyo a personas que viven en la comunidad, en su mayoría adultos mayores (>55 años), como una alternativa a la institucionalización. Los servicios médicos son proporcionados por un equipo interdisciplinario de profesionales de la salud, siendo Tabula Rasa HealthCare el proveedor de atención farmacéutica para varias organizaciones PACE.
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Este estudio es una simulación de agregar medicamentos reutilizados para COVID-19.
Usamos reclamos de medicamentos y no intervendremos en la atención del paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la puntuación de riesgo de medicación de los participantes anonimizados de PACE que usan su régimen actual de medicamentos.
Periodo de tiempo: Tres meses
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Cuantitativo
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Tres meses
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Para simular el puntaje de riesgo de medicamentos luego de agregar diferentes medicamentos reutilizados contra COVID-19 a su régimen de medicamentos actual.
Periodo de tiempo: Tres meses
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Cuantitativo
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Tres meses
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Comparar el impacto en la puntuación de riesgo de medicación antes y después de la adición de medicamentos reutilizados para COVID-19.
Periodo de tiempo: Tres meses
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Cuantitativo
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Tres meses
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Evaluar y comparar los efectos de varios medicamentos reutilizados para COVID-19 en cada uno de los 5 factores calculados por algoritmos para derivar el puntaje de riesgo de medicamentos.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuantitativo
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigar los efectos de varias covariables en la puntuación de riesgo de medicamentos en presencia de medicamentos reutilizados para COVID-19.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cualitativo
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6 meses
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Explorar los efectos en la puntuación de riesgo de medicamentos de varios medicamentos reutilizados para COVID-19 dentro de subgrupos de pacientes clasificados por enfermedades específicas o medicamentos utilizados.
Periodo de tiempo: 1 año
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Cualitativo
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Veronique Michaud, PhD, Tabula Rasa HealthCare
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Epidemiology Working Group for NCIP Epidemic Response, Chinese Center for Disease Control and Prevention. [The epidemiological characteristics of an outbreak of 2019 novel coronavirus diseases (COVID-19) in China]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2020 Feb 10;41(2):145-151. doi: 10.3760/cma.j.issn.0254-6450.2020.02.003. Chinese.
- Hajjar ER, Cafiero AC, Hanlon JT. Polypharmacy in elderly patients. Am J Geriatr Pharmacother. 2007 Dec;5(4):345-51. doi: 10.1016/j.amjopharm.2007.12.002.
- Stabler T, Piette JC, Chevalier X, Marini-Portugal A, Kraus VB. Serum cytokine profiles in relapsing polychondritis suggest monocyte/macrophage activation. Arthritis Rheum. 2004 Nov;50(11):3663-7. doi: 10.1002/art.20613.
- Vouri SM, Crist SM, Sutcliffe S, Austin S. Changes in Mood in New Enrollees at a Program of All-Inclusive Care for the Elderly. Consult Pharm. 2015 Aug;30(8):463-71. doi: 10.4140/TCP.n.2015.463.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
Otros números de identificación del estudio
- COVID-PACE-2020-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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