Моделирование риска нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств, перепрофилированных для лечения COVID-19, у ослабленных пожилых людей с полипрагмазией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Некоторые исследуемые агенты были описаны в серии наблюдений или используются эпизодически на основе данных in vitro или экстраполированных данных. Важно признать, что нет контролируемых данных, подтверждающих использование любого из этих агентов, и их эффективность при COVID-19 неизвестна. Одобренные FDA препараты, такие как хлорохин/гидроксихлорохин, лопинавир/ритонавир, моноклональные антитела к IL-6, ингибиторы JAK, талидомид и новый исследуемый препарат ремдесивир, были предложены для перепрофилирования для борьбы с COVID-19 и его осложнениями.
Стратегия стратификации лекарственного риска будет использоваться для моделирования воздействия различных потенциально перепрофилированных лекарств от COVID-19 на шкалу лекарственного риска (MRS), которая используется в качестве инструмента прогнозирования нежелательных явлений. Будет проведено ретроспективное исследование с использованием обезличенных данных о заявлениях о лекарствах пожилых пациентов с полипрагмазией.
В исследование будут включены пациенты, отвечающие всем следующим критериям:
- Пациент зарегистрирован в организации PACE в период внедрения;
- организация PACE, на договорной основе получающая аптечные услуги от CareKinesis;
Критерий исключения
а) Нет данных о претензиях на наркотики за период 2019-2020 гг.
Эта ретроспективная когорта будет использовать 178 867 заявлений о лекарствах примерно от 12 123 пациентов, включенных в PACE. MRS будет рассчитываться с использованием последнего доступного 3-месячного периода заявок на лекарства в 2019 году. Элементами данных, необходимыми для расчета полного набора показателей риска, являются: прописанные лекарства, доза, возраст, пол. Для получения MRS будет проведена стратификация лекарственного риска с использованием 5 факторов. Различные перепрофилированные препараты (препараты, связанные с наибольшей вероятностью или эффективностью или проявляющие интерес в соответствии с их включением в текущие клинические испытания, будут иметь приоритет) будут добавлены к схеме лечения пациентов, за исключением пациентов, которые в настоящее время принимают перепрофилированные препараты. Для всех стратифицированных пациентов будет создана новая MRS.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
- Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент зарегистрирован в организации PACE в период внедрения;
- организация PACE, на договорной основе получающая аптечные услуги от CareKinesis;
Критерий исключения:
- Нет данных о претензиях по наркотикам за период 2019-2020 гг.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Программа комплексного ухода за пожилыми людьми
Программа комплексного ухода за престарелыми (PACE) предоставляет комплексные медицинские и вспомогательные услуги проживающим в сообществе людям, в основном пожилым людям (старше 55 лет), в качестве альтернативы помещению в специализированные учреждения. Медицинские услуги предоставляются междисциплинарной командой медицинских работников, а Tabula Rasa HealthCare является поставщиком аптечных услуг для нескольких организаций PACE.
|
Это исследование представляет собой моделирование добавления перепрофилированных лекарств от COVID-19.
Мы используем заявления о лекарствах и не будем вмешиваться в уход за пациентами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить показатель лекарственного риска для деидентифицированных участников PACE, использующих текущую схему приема лекарств.
Временное ограничение: Три месяца
|
Количественный
|
Три месяца
|
|
Чтобы смоделировать оценку риска приема лекарств после добавления различных перепрофилированных препаратов против COVID-19 к их текущему режиму приема лекарств.
Временное ограничение: Три месяца
|
Количественный
|
Три месяца
|
|
Сравнить влияние на оценку риска применения лекарственных средств до и после добавления перепрофилированных препаратов для лечения COVID-19.
Временное ограничение: Три месяца
|
Количественный
|
Три месяца
|
|
Оценить и сравнить влияние различных перепрофилированных лекарств от COVID-19 на каждый из 5 факторов, вычисляемых алгоритмами для получения оценки риска приема лекарств.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количественный
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовать влияние различных сопутствующих переменных на показатель риска приема лекарств в присутствии перепрофилированных лекарств от COVID-19.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качественный
|
6 месяцев
|
|
Изучить влияние на показатель лекарственного риска различных перепрофилированных лекарств от COVID-19 в подгруппах пациентов, классифицированных по конкретным заболеваниям или используемым лекарствам.
Временное ограничение: 1 год
|
Качественный
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Veronique Michaud, PhD, Tabula Rasa HealthCare
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Epidemiology Working Group for NCIP Epidemic Response, Chinese Center for Disease Control and Prevention. [The epidemiological characteristics of an outbreak of 2019 novel coronavirus diseases (COVID-19) in China]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2020 Feb 10;41(2):145-151. doi: 10.3760/cma.j.issn.0254-6450.2020.02.003. Chinese.
- Hajjar ER, Cafiero AC, Hanlon JT. Polypharmacy in elderly patients. Am J Geriatr Pharmacother. 2007 Dec;5(4):345-51. doi: 10.1016/j.amjopharm.2007.12.002.
- Stabler T, Piette JC, Chevalier X, Marini-Portugal A, Kraus VB. Serum cytokine profiles in relapsing polychondritis suggest monocyte/macrophage activation. Arthritis Rheum. 2004 Nov;50(11):3663-7. doi: 10.1002/art.20613.
- Vouri SM, Crist SM, Sutcliffe S, Austin S. Changes in Mood in New Enrollees at a Program of All-Inclusive Care for the Elderly. Consult Pharm. 2015 Aug;30(8):463-71. doi: 10.4140/TCP.n.2015.463.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
Другие идентификационные номера исследования
- COVID-PACE-2020-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .