Simulering av risiko for uønskede legemiddelhendelser knyttet til oppstart av legemidler som brukes på nytt for behandling av covid-19 hos skrøpelige eldre voksne med polyfarmasi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Visse undersøkelsesmidler har blitt beskrevet i observasjonsserier eller blir brukt anekdotisk basert på in vitro eller ekstrapolert bevis. Det er viktig å erkjenne at det ikke finnes kontrollerte data som støtter bruken av noen av disse midlene, og deres effekt for COVID-19 er ukjent. FDA-godkjente legemidler som klorokin/hydroksyklorokin, lopinavir/ritonavir, monoklonale IL-6-antistoffer, JAK-hemmere, thalidomid og det nye undersøkelseslegemidlet remdesivir har blitt foreslått for gjenbruk for å bekjempe COVID-19 og dets komplikasjoner.
En strategi for stratifisering av medisinrisiko vil bli brukt for å simulere virkningen av ulike potensielle gjenbrukte medisiner for COVID-19 på medisinrisikoscore (MRS) som brukes som et prediktivt verktøy for ADE. En retrospektiv studie vil bli utført ved bruk av avidentifiserte legemiddelkravdata fra eldre pasienter med polyfarmasi.
Pasienter som oppfyller alle følgende kriterier vil bli inkludert:
- Pasient registrert i en PACE-organisasjon i løpet av implementeringsperioden;
- PACE-organisasjon som kontraktsmessig mottar apotektjenester fra CareKinesis;
Eksklusjonskriterier
a) Ingen data påstand om narkotika er tilgjengelig for perioden 2019-2020
Denne retrospektive kohorten vil bruke 178 867 legemiddelkrav fra omtrent 12 123 pasienter som er registrert i PACE. MRS vil bli beregnet ved å bruke den siste tilgjengelige 3-måneders perioden med narkotikakrav i 2019. Dataelementene som kreves for å beregne hele settet med risikoscore er: foreskrevne legemidler, dose, alder, kjønn. Medisinrisikostratifisering ved bruk av 5 faktorer vil bli utført for å oppnå MRS. Ulike gjenbrukte legemidler (legemidler assosiert med høyest sannsynlighet eller effekt eller vist interesse i henhold til deres inkludering i gjeldende kliniske studier vil bli prioritert) vil bli lagt til pasientens legemiddelregime bortsett fra pasientene som for øyeblikket tar det gjenbrukte legemidlet. En ny MRS vil bli generert for alle stratifiserte pasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32827
- Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient registrert i en PACE-organisasjon i løpet av implementeringsperioden;
- PACE-organisasjon som kontraktsmessig mottar apotektjenester fra CareKinesis;
Ekskluderingskriterier:
- Ingen data påstand om narkotika er tilgjengelig for perioden 2019-2020
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Program for altomfattende eldreomsorg
Programmet for altomfattende eldreomsorg (PACE) gir omfattende medisinske og støttende tjenester for personer som bor i lokalsamfunnet, for det meste eldre voksne (>55 år), som et alternativ til institusjonalisering. Medisinske tjenester leveres av et tverrfaglig team av helsepersonell, Tabula Rasa HealthCare er apotekomsorgsleverandøren for flere PACE-organisasjoner.
|
Denne studien er en simulering av å legge til gjenbrukte legemidler for COVID-19.
Vi bruker narkotikapåstander, og vil ikke gripe inn i pasientbehandlingen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme medisinrisikoscore for avidentifiserte PACEs deltakere ved å bruke deres nåværende medikamentregime.
Tidsramme: Tre måneder
|
Kvantitativ
|
Tre måneder
|
|
For å simulere medisinrisikopoeng etter tilsetning av forskjellige gjenbrukte legemidler mot COVID-19 til deres nåværende medikamentregime.
Tidsramme: Tre måneder
|
Kvantitativ
|
Tre måneder
|
|
For å sammenligne innvirkningen på medisinrisikopoeng før og etter tilsetning av gjenbrukte legemidler for COVID-19.
Tidsramme: Tre måneder
|
Kvantitativ
|
Tre måneder
|
|
For å vurdere og sammenligne effekten av ulike gjenbrukte legemidler for COVID-19 på hver av de 5 faktorene beregnet av algoritmer for å utlede medisinrisikoscore.
Tidsramme: 3 måneder
|
Kvantitativ
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å undersøke effekten av ulike kovariabler på medisinrisikoscore i nærvær av gjenbrukte legemidler for COVID-19.
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvalitativ
|
6 måneder
|
|
For å utforske effekten på medisinrisikoscore av ulike gjenbrukte legemidler for COVID-19 innenfor undergrupper av pasienter klassifisert etter spesifikke sykdommer eller medikamenter som brukes.
Tidsramme: 1 år
|
Kvalitativ
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Veronique Michaud, PhD, Tabula Rasa HealthCare
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Epidemiology Working Group for NCIP Epidemic Response, Chinese Center for Disease Control and Prevention. [The epidemiological characteristics of an outbreak of 2019 novel coronavirus diseases (COVID-19) in China]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2020 Feb 10;41(2):145-151. doi: 10.3760/cma.j.issn.0254-6450.2020.02.003. Chinese.
- Hajjar ER, Cafiero AC, Hanlon JT. Polypharmacy in elderly patients. Am J Geriatr Pharmacother. 2007 Dec;5(4):345-51. doi: 10.1016/j.amjopharm.2007.12.002.
- Stabler T, Piette JC, Chevalier X, Marini-Portugal A, Kraus VB. Serum cytokine profiles in relapsing polychondritis suggest monocyte/macrophage activation. Arthritis Rheum. 2004 Nov;50(11):3663-7. doi: 10.1002/art.20613.
- Vouri SM, Crist SM, Sutcliffe S, Austin S. Changes in Mood in New Enrollees at a Program of All-Inclusive Care for the Elderly. Consult Pharm. 2015 Aug;30(8):463-71. doi: 10.4140/TCP.n.2015.463.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
Andre studie-ID-numre
- COVID-PACE-2020-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .