Simulação de Risco de Eventos Adversos a Medicamentos Associados ao Início de Medicamentos Reaproveitados para o Tratamento de COVID-19 em Idosos Frágeis com Polifarmácia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Certos agentes em investigação foram descritos em séries observacionais ou estão sendo usados de forma anedótica com base em evidências in vitro ou extrapoladas. É importante reconhecer que não há dados controlados que apoiem o uso de qualquer um desses agentes, e sua eficácia para o COVID-19 é desconhecida. Medicamentos aprovados pela FDA, como cloroquina/hidroxicloroquina, lopinavir/ritonavir, anticorpos monoclonais IL-6, inibidores de JAK, talidomida e o novo medicamento experimental, remdesivir, foram propostos para reaproveitamento para combater o COVID-19 e suas complicações.
Uma estratégia de estratificação de risco de medicação será usada para simular os impactos de diferentes medicamentos potencialmente reaproveitados para COVID-19 no Medication Risk Score (MRS), que é usado como uma ferramenta preditiva para ADEs. Um estudo retrospectivo será conduzido usando dados de pedidos de medicamentos não identificados de pacientes idosos com polifarmácia.
Os pacientes que atenderem a todos os critérios a seguir serão incluídos:
- Paciente inscrito em uma organização PACE durante o período de implementação;
- Organização PACE que recebe contratualmente serviços de farmácia da CareKinesis;
Critério de exclusão
a) Não há dados de reivindicações de medicamentos disponíveis para o período de 2019-2020
Esta coorte retrospectiva utilizará 178.867 pedidos de medicamentos de aproximadamente 12.123 pacientes inscritos no PACE. O MRS será calculado usando o último período disponível de 3 meses de reivindicações de medicamentos em 2019. Os elementos de dados necessários para o cálculo do conjunto completo de escores de risco são: medicamentos prescritos, dose, idade, sexo. A estratificação de risco de medicação usando 5 fatores será realizada para obter o MRS. Vários medicamentos reaproveitados (medicamentos associados com a maior probabilidade ou eficácia ou demonstrado interesse conforme sua inclusão em ensaios clínicos atuais serão priorizados) serão adicionados ao regime de medicamentos do paciente, exceto para os pacientes que estão atualmente tomando o medicamento reaproveitado. Uma nova MRS será gerada para todos os pacientes estratificados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente inscrito em uma organização PACE durante o período de implementação;
- Organização PACE que recebe contratualmente serviços de farmácia da CareKinesis;
Critério de exclusão:
- Não há dados de reivindicações de medicamentos disponíveis para o período de 2019-2020
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Programa de Cuidados Inclusivos para Idosos
O Programa de Cuidados Inclusivos para Idosos (PACE) fornece serviços médicos e de apoio abrangentes para pessoas que vivem na comunidade, principalmente idosos (> 55 anos), como uma alternativa à institucionalização. Os serviços médicos são fornecidos por uma equipe interdisciplinar de profissionais de saúde, sendo a Tabula Rasa HealthCare a prestadora de cuidados farmacêuticos para várias organizações PACE.
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Este estudo é uma simulação da adição de medicamentos reaproveitados para COVID-19.
Estamos usando reivindicações de medicamentos e não interviremos no atendimento ao paciente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar a Pontuação de Risco de Medicação de participantes não identificados do PACE usando seu regime atual de medicamentos.
Prazo: Três meses
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Quantitativo
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Três meses
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Simular a pontuação de risco de medicação após a adição de diferentes medicamentos reaproveitados contra COVID-19 ao seu regime de medicamentos atual.
Prazo: Três meses
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Quantitativo
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Três meses
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Comparar o impacto na pontuação de risco de medicação antes e depois da adição de medicamentos reaproveitados para COVID-19.
Prazo: Três meses
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Quantitativo
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Três meses
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Avaliar e comparar os efeitos de vários medicamentos reaproveitados para COVID-19 em cada um dos 5 fatores calculados por algoritmos para derivar a pontuação de risco de medicação.
Prazo: 3 meses
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Quantitativo
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Investigar os efeitos de várias covariáveis no Medication Risk Score na presença de medicamentos reaproveitados para COVID-19.
Prazo: 6 meses
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Qualitativo
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6 meses
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Explorar os efeitos na pontuação de risco de medicamentos de vários medicamentos reaproveitados para COVID-19 em subgrupos de pacientes classificados por doenças ou medicamentos específicos usados.
Prazo: 1 ano
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Qualitativo
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Veronique Michaud, PhD, Tabula Rasa HealthCare
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Epidemiology Working Group for NCIP Epidemic Response, Chinese Center for Disease Control and Prevention. [The epidemiological characteristics of an outbreak of 2019 novel coronavirus diseases (COVID-19) in China]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2020 Feb 10;41(2):145-151. doi: 10.3760/cma.j.issn.0254-6450.2020.02.003. Chinese.
- Hajjar ER, Cafiero AC, Hanlon JT. Polypharmacy in elderly patients. Am J Geriatr Pharmacother. 2007 Dec;5(4):345-51. doi: 10.1016/j.amjopharm.2007.12.002.
- Stabler T, Piette JC, Chevalier X, Marini-Portugal A, Kraus VB. Serum cytokine profiles in relapsing polychondritis suggest monocyte/macrophage activation. Arthritis Rheum. 2004 Nov;50(11):3663-7. doi: 10.1002/art.20613.
- Vouri SM, Crist SM, Sutcliffe S, Austin S. Changes in Mood in New Enrollees at a Program of All-Inclusive Care for the Elderly. Consult Pharm. 2015 Aug;30(8):463-71. doi: 10.4140/TCP.n.2015.463.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
Outros números de identificação do estudo
- COVID-PACE-2020-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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