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ポリファーマシーを伴う虚弱高齢者における COVID-19 の治療のために転用された薬物の開始に関連する薬物有害事象のリスクのシミュレーション

2022年9月1日 更新者:Tabula Rasa HealthCare
このレトロスペクティブ研究は、医薬品請求データを使用して投薬リスク層別化を実行し、PACE 組織に登録されている高齢者の投薬リスク スコア (MRS) に対するさまざまな転用薬物の追加の影響をシミュレートすることを目的としています。 私たちの臨床ツールは、潜在的な多剤相互作用を特定し、COVID-19 に感染した高齢患者に発生する薬物有害事象 (ADE) のリスクを潜在的に軽減することを可能にします。

調査の概要

詳細な説明

特定の治験薬は、観察シリーズで説明されているか、in vitro または外挿された証拠に基づいて逸話的に使用されています。 これらの薬剤の使用を裏付ける管理されたデータはなく、COVID-19 に対する有効性は不明であることを認識することが重要です。 クロロキン/ヒドロキシクロロキン、ロピナビル/リトナビル、モノクローナル IL-6 抗体、JAK 阻害剤、サリドマイド、および新しい治験薬であるレムデシビルなどの FDA 承認薬は、COVID-19 とその合併症と戦うために転用することが提案されています。

投薬リスク層別化戦略を使用して、ADE の予測ツールとして使用される投薬リスク スコア (MRS) に対する COVID-19 のさまざまな転用候補薬の影響をシミュレートします。 ポリファーマシーの高齢患者の非特定化された医薬品請求データを使用して、レトロスペクティブ研究が実施されます。

以下のすべての基準を満たす患者が含まれます。

  1. -実施期間中にPACE組織に登録された患者;
  2. CareKinesis から契約上薬局サービスを受ける PACE 組織。

除外基準

a) 2019 年から 2020 年の期間に利用できる医薬品請求データはありません

このレトロスペクティブ コホートでは、PACE に登録された約 12,123 人の患者からの 178,867 件の医薬品請求が利用されます。 MRS は、2019 年に入手可能な最後の 3 か月間の医薬品請求期間を使用して計算されます。 リスク スコアの完全なセットの計算に必要なデータ要素は、処方薬、用量、年齢、性別です。 MRSを取得するために、5つの要因を使用した投薬リスク層別化が実行されます。 さまざまな転用薬 (現在の臨床試験に含まれる可能性または有効性が最も高い、または関心が示された薬が優先されます) は、現在転用薬を服用している患者を除いて、患者の投薬計画に追加されます。 階層化されたすべての患者に対して新しい MRS が生成されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

53年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

高齢者向けオールインクルーシブ ケア プログラム (PACE) は、地域に住む人々、主に高齢者 (> 55 歳) に、施設への代替として、包括的な医療および支援サービスを提供します。医療サービスは、医療専門家の学際的なチームによって提供されます。Tabula Rasa HealthCare は、いくつかの PACE 組織の薬局ケアプロバイダーです。

説明

包含基準:

  • -実施期間中にPACE組織に登録された患者;
  • CareKinesis から契約上薬局サービスを受ける PACE 組織。

除外基準:

  • 2019 年から 2020 年の期間に利用できる医薬品請求データはありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
高齢者包括ケアプログラム
高齢者向けオールインクルーシブ ケア プログラム (PACE) は、地域に住む人々、主に高齢者 (> 55 歳) に、施設への代替として、包括的な医療および支援サービスを提供します。医療サービスは、医療専門家の学際的なチームによって提供されます。Tabula Rasa HealthCare は、いくつかの PACE 組織の薬局ケアプロバイダーです。
この研究は、COVID-19 のために再利用された薬を追加するシミュレーションです。 私たちは医薬品の主張を使用しており、患者のケアに介入することはありません.
他の名前:
  • 独自のリスク階層化ソフトウェアを使用したシミュレーション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
現在の投薬計画を使用して、匿名化された PACE の参加者の投薬リスク スコアを決定する。
時間枠:3ヶ月
定量的
3ヶ月
COVID-19 に対するさまざまな転用薬を現在の投薬レジメンに追加した後の投薬リスク スコアをシミュレートします。
時間枠:3ヶ月
定量的
3ヶ月
COVID-19 用の転用薬の追加前後の投薬リスク スコアへの影響を比較すること。
時間枠:3ヶ月
定量的
3ヶ月
アルゴリズムによって計算された 5 つの要因のそれぞれに対する、COVID-19 用のさまざまな転用薬の効果を評価および比較して、投薬リスク スコアを導出します。
時間枠:3ヶ月
定量的
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19 の転用薬の存在下で、さまざまな共変数が投薬リスク スコアに及ぼす影響を調査すること。
時間枠:6ヵ月
定性
6ヵ月
特定の疾患または使用された薬物によって分類された患者のサブグループ内で、COVID-19 のさまざまな用途変更された薬物の薬物リスクスコアへの影響を調査すること。
時間枠:1年
定性
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Veronique Michaud, PhD、Tabula Rasa HealthCare

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月2日

一次修了 (予想される)

2023年4月1日

研究の完了 (予想される)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月8日

最初の投稿 (実際)

2020年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月1日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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