ポリファーマシーを伴う虚弱高齢者における COVID-19 の治療のために転用された薬物の開始に関連する薬物有害事象のリスクのシミュレーション
調査の概要
詳細な説明
特定の治験薬は、観察シリーズで説明されているか、in vitro または外挿された証拠に基づいて逸話的に使用されています。 これらの薬剤の使用を裏付ける管理されたデータはなく、COVID-19 に対する有効性は不明であることを認識することが重要です。 クロロキン/ヒドロキシクロロキン、ロピナビル/リトナビル、モノクローナル IL-6 抗体、JAK 阻害剤、サリドマイド、および新しい治験薬であるレムデシビルなどの FDA 承認薬は、COVID-19 とその合併症と戦うために転用することが提案されています。
投薬リスク層別化戦略を使用して、ADE の予測ツールとして使用される投薬リスク スコア (MRS) に対する COVID-19 のさまざまな転用候補薬の影響をシミュレートします。 ポリファーマシーの高齢患者の非特定化された医薬品請求データを使用して、レトロスペクティブ研究が実施されます。
以下のすべての基準を満たす患者が含まれます。
- -実施期間中にPACE組織に登録された患者;
- CareKinesis から契約上薬局サービスを受ける PACE 組織。
除外基準
a) 2019 年から 2020 年の期間に利用できる医薬品請求データはありません
このレトロスペクティブ コホートでは、PACE に登録された約 12,123 人の患者からの 178,867 件の医薬品請求が利用されます。 MRS は、2019 年に入手可能な最後の 3 か月間の医薬品請求期間を使用して計算されます。 リスク スコアの完全なセットの計算に必要なデータ要素は、処方薬、用量、年齢、性別です。 MRSを取得するために、5つの要因を使用した投薬リスク層別化が実行されます。 さまざまな転用薬 (現在の臨床試験に含まれる可能性または有効性が最も高い、または関心が示された薬が優先されます) は、現在転用薬を服用している患者を除いて、患者の投薬計画に追加されます。 階層化されたすべての患者に対して新しい MRS が生成されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32827
- Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -実施期間中にPACE組織に登録された患者;
- CareKinesis から契約上薬局サービスを受ける PACE 組織。
除外基準:
- 2019 年から 2020 年の期間に利用できる医薬品請求データはありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
高齢者包括ケアプログラム
高齢者向けオールインクルーシブ ケア プログラム (PACE) は、地域に住む人々、主に高齢者 (> 55 歳) に、施設への代替として、包括的な医療および支援サービスを提供します。医療サービスは、医療専門家の学際的なチームによって提供されます。Tabula Rasa HealthCare は、いくつかの PACE 組織の薬局ケアプロバイダーです。
|
この研究は、COVID-19 のために再利用された薬を追加するシミュレーションです。
私たちは医薬品の主張を使用しており、患者のケアに介入することはありません.
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
現在の投薬計画を使用して、匿名化された PACE の参加者の投薬リスク スコアを決定する。
時間枠:3ヶ月
|
定量的
|
3ヶ月
|
COVID-19 に対するさまざまな転用薬を現在の投薬レジメンに追加した後の投薬リスク スコアをシミュレートします。
時間枠:3ヶ月
|
定量的
|
3ヶ月
|
COVID-19 用の転用薬の追加前後の投薬リスク スコアへの影響を比較すること。
時間枠:3ヶ月
|
定量的
|
3ヶ月
|
アルゴリズムによって計算された 5 つの要因のそれぞれに対する、COVID-19 用のさまざまな転用薬の効果を評価および比較して、投薬リスク スコアを導出します。
時間枠:3ヶ月
|
定量的
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
COVID-19 の転用薬の存在下で、さまざまな共変数が投薬リスク スコアに及ぼす影響を調査すること。
時間枠:6ヵ月
|
定性
|
6ヵ月
|
特定の疾患または使用された薬物によって分類された患者のサブグループ内で、COVID-19 のさまざまな用途変更された薬物の薬物リスクスコアへの影響を調査すること。
時間枠:1年
|
定性
|
1年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Veronique Michaud, PhD、Tabula Rasa HealthCare
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Epidemiology Working Group for NCIP Epidemic Response, Chinese Center for Disease Control and Prevention. [The epidemiological characteristics of an outbreak of 2019 novel coronavirus diseases (COVID-19) in China]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2020 Feb 10;41(2):145-151. doi: 10.3760/cma.j.issn.0254-6450.2020.02.003. Chinese.
- Hajjar ER, Cafiero AC, Hanlon JT. Polypharmacy in elderly patients. Am J Geriatr Pharmacother. 2007 Dec;5(4):345-51. doi: 10.1016/j.amjopharm.2007.12.002.
- Stabler T, Piette JC, Chevalier X, Marini-Portugal A, Kraus VB. Serum cytokine profiles in relapsing polychondritis suggest monocyte/macrophage activation. Arthritis Rheum. 2004 Nov;50(11):3663-7. doi: 10.1002/art.20613.
- Vouri SM, Crist SM, Sutcliffe S, Austin S. Changes in Mood in New Enrollees at a Program of All-Inclusive Care for the Elderly. Consult Pharm. 2015 Aug;30(8):463-71. doi: 10.4140/TCP.n.2015.463.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COVID-PACE-2020-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVIDの臨床試験
-
Indonesia University募集COVID-19後症候群 | 長い COVID | COVID-19 後の状態 | COVID後症候群 | 長い COVID-19インドネシア
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust完了
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda; Papa Giovanni XXIII Hospital と他の協力者完了
-
Endourage, LLC募集長い COVID | ロング Covid19 | ポスト急性COVID-19 | 長距離COVID | 長距離COVID-19 | ポスト急性COVID-19症候群アメリカ
-
Massachusetts General Hospital募集
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC Rijswijkまだ募集していませんCOVID-19後症候群 | 長い COVID | ロング Covid19 | COVID-19 後の状態 | COVID後症候群 | COVID-19 後の状態、詳細不明 | 新型コロナウイルス感染症後の状況オランダ
-
Medical University of Vienna募集迷走神経疾患 | COVID-19後症候群 | 長い COVID | ロング Covid19 | COVID-19 後の状態 | COVID後症候群 | COVID後の状態オーストリア
-
StemCyte, Inc.募集